[發明專利]治療阿爾茨海默型癡呆的中藥組合物及其制備方法

無效

• 申請號: 201110391806.4
• 申請日: 2011-12-01
• 公開（公告）號: CN102430000A
• 公開（公告）日: 2012-05-02
• 發明（設計）人: 林水淼;周如倩;王健;俞璐
• 申請（專利權）人: 上海市中醫老年醫學研究所
• 主分類號: A61K36/804
• 分類號: A61K36/804;A61P25/28
• 代理公司: 上海新天專利代理有限公司 31213
• 代理人: 王巍

技術領域

本發明涉及中藥，具體涉及中藥組合物，尤其涉及治療阿爾茨海默型癡呆的中藥組合物及其制備方法。

背景技術

阿爾茨海默病(Alzheimer’s?Disease，AD)于1907年為德國科學家Alzheimer首先描述，它是一種起病隱匿、慢性的大腦退行性變性疾病。臨床表現為漸進性遠近記憶障礙，分析判斷能力衰退，情緒改變，行為失常，甚而意識模糊，最后多死于肺炎或尿路感染。本病在西方國家已是導致死亡的第4位原因，僅次于心臟病、腫瘤和中風。在美國總患病率約為230萬左右，60歲以后，AD的患病率每五年增加一倍，到下一個50年，AD患者人群將近乎于目前的四倍。20世紀90年代以來，中國的老齡化進程加快，65歲及以上老年人口從1990年的6299萬增加到2000年的8811萬，預計到2040年，65歲及以上老年人口占總人口的比例將超過20％。一項流行病學調查表明，年齡介于65-74歲的老人當中，約有5％患有癡呆，在75歲以上的老年人口中，患病率上升至15％，而80歲以上老年人的患病率更是高達30％。AD嚴重影響老年人生命質量，隨著世界人口老齡化迅速發展，它已經成為醫學上亟待攻克的熱點和難題。目前對AD的治療關鍵是阻止神經退行性改變的發展。鹽酸多奈哌齊是美國FDA于1996年11月批準用于輕到中度AD治療的第二代膽堿酯酶抑制劑，被認為是一種高效、低毒，可逆性地抑制膽堿酯酶活性的藥物。目前在全世界80多個國家和地區廣泛應用，其最常見的不良反應主要是膽堿能性質的，包括惡心、腹瀉、失眠、嘔吐、肌痙攣、疲乏和厭食。多奈哌齊在臨床的常用有效劑量是5mg和10mg，每日1次，10mg劑量與5mg相比并不明顯增進臨床效果。另一藥物谷氨酸受體阻滯劑美金剛，因其價格昂貴，且有較多副作用，給社會保障和個人經濟帶來較大壓力。這些藥物對于阿爾茨海默病(AD)的治療，以改善癥狀為主，但不能夠延緩病情的發展。對于采用中藥治療也有研究，但是多為藥物混合煎煮，質量不穩定，尚無有效控制療效，因此，期待開發療效好副作用小的中藥治療藥。

發明內容

本發明所要解決的技術問題在于克服上述不足之處，研究設計療效好副作用小的治療阿爾茨海默病(AD)的中藥。

本發明提供了一種治療阿爾茨海默型癡呆的中藥組合物。其中組成活性成分的中藥原料為下列重量配比：

制首烏7.5g、熟地5g、仙靈脾7.5g、鎖陽5g和山茱萸5g。

制首烏主要功效：補肝腎、益精血、壯筋骨、澀精止帶

熟地主要功效：滋陰補血、補精益髓

仙靈脾主要功效：溫腎壯陽、強筋骨、祛風濕

鎖陽主要功效：壯陽固精、養血強筋

山茱萸主要功效：補益肝腎、色精固脫

本發明所述中藥原料為市售得到的中藥飲片。

本發明的一種治療阿爾茨海默型癡呆的中藥組合物通過下列方法制備得到：

取中藥飲片制首烏、熟地、仙靈脾、鎖陽和山茱萸加水煎煮二次，第一次加中藥飲片總重量8倍量的水，煎煮1小時，第二次加中藥飲片總重量6倍量的水，煎煮0.5小時，合并二次煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.03-1.10的清膏，噴霧干燥后，加入麥芽糊精適量，混勻制粒，分裝即得。

本發明通過中醫辨證觀察，在中醫“治病必求其本，本于陰陽”理論的指導下，得出出AD在臨床上主要可分為心氣不足和腎精虛衰兩大類型，并結合挾痰、挾瘀進行加減的辨證治療方案。以美國精神病學會DSM-III-R有關AD診斷標準，以MMSE(簡易精神狀態量表)、日常生活能力及精神、行為狀態評定為評價工具，將107例輕中度阿爾茨海默病(AD)患者隨機分為中藥組和西藥組對照，中藥組通過辨證分型，對符合為腎精虛證的患者，分別采用本發明藥物治療，西藥對照組采用AD治療藥多奈哌齊(商品名：安里申)，治療48周，以用藥后24周為評估中點、48周為評估終點，療程結束后24周進行一次隨訪評估。

107名輕中度AD病人治療24周、48周后MMSE療效比較結果如下：

治療24周的有效率：西藥對照組41.18％，中藥組44.64％；

治療48周的有效率：西藥對照組44.23％，中藥組52.73％

結果顯示本發明的一種治療阿爾茨海默型癡呆的中藥組合物治療阿爾茨海默型癡呆病癥優于多奈哌齊。臨床應用直接沖服、使用簡單。中藥顆粒采用鋁箔袋包裝不易吸潮，體積小攜帶方便。為治療阿爾茨海默型癡呆提供了新的中藥治療方向，有較大的臨床應用價值。

具體實施方式

實施例1