[發明專利]一種銀花口服液

無效

• 申請號: 201110391095.0
• 申請日: 2011-11-30
• 公開（公告）號: CN102441022A
• 公開（公告）日: 2012-05-09
• 發明（設計）人: 賴智填;唐琳;楊記宗;蘇觀鳳
• 申請（專利權）人: 中山市中智藥業集團有限公司
• 主分類號: A61K36/355
• 分類號: A61K36/355;A61K47/26;A61K47/12;A61K9/08;A61P29/00;A61P11/04;A61P17/00;A61P39/02
• 代理公司: 北京華科聯合專利事務所 11130
• 代理人: 王為

技術領域：

本發明涉及一種中藥制劑，特別涉及清熱解毒的中藥制劑銀花口服液及其制備。

背景技術：

銀花糖漿為已經上市的中成藥，具有清熱解毒功效。用于發熱口渴，咽喉腫痛，熱癤瘡瘍，小兒熱毒。處方如下：金銀花75g忍冬藤175g【制法】以上二味，金銀花用蒸餾法蒸餾，收集蒸餾液100ml，加入防腐劑，備用；

藥渣與忍冬藤加水在80℃浸漬二次，每次1小時，濾過，合并濾液，濃縮至約250ml，靜置，傾取上清液，濾過。另取蔗糖650g，加水煮沸，濾過，與上述濾液合并，濃縮至約900ml，加入防腐劑，放冷，加入上述蒸餾液，混勻，加水至1000ml，即得。

銀花糖漿中加糖65％，口感差、味厚膩。本發明提供一種口服液制劑，口感好，既保持了原劑型的有效性，又服用方便，更容易被患者接受。

發明內容：

本發明提供一種銀花口服液，其處方如下：

金銀花50-100g，忍冬藤150-200g

優選的，處方如下：

金銀花75g，忍冬藤175g

其制備方法如下：

以上二味，金銀花加水10倍用蒸餾法蒸餾，收集蒸餾液100ml，加入防腐劑，備用。蒸煮液濾過，濾液備用，藥渣與忍冬藤加水在80℃浸漬二次，第1次加水10倍，第2次加水8倍，每次1小時，濾過，合并濾液，濃縮至約250ml，靜置，傾取上清液，濾過。另取蔗糖100g，加水煮沸，濾過，與上述溶液合并，加水至約900ml，加入防腐劑，再加入上述蒸餾液，混勻，加水至1000ml，濾過，灌裝，滅菌，即得。其中所述防腐劑選自：山梨酸類、如：山梨酸、山梨酸鉀。苯甲酸類。如：苯甲酸、苯甲酸鈉。

本發明是在現有技術的基礎上對關鍵技術參數進行篩選，篩選過程如下：

(一)提取工藝研究

1、藥材的鑒定與前處理

本研究所用藥材金銀花和忍冬藤，購自廣州清平藥材市場，經外觀性狀鑒定、薄層層析鑒別和含量測定分析，其研究結果均符合中國藥典2000版一部各藥材項下的有關規定。上述藥材凈選除雜，忍冬藤粉碎成最粗粉投料。

2、提取工藝路線的設計

本品為銀花糖漿的劑改品種，在原生產工藝無質的改變情況下制成口服液。根據銀花糖漿的生產工藝，確定本品的提取工藝路線如圖1：

3、提取工藝技術條件的研究

(1)吸水率試驗

按處方比例稱取金銀花和忍冬藤，加水十倍，浸泡過夜，使藥材全部浸透，濾除未被吸收的水液，求得吸水率約為204％。

(2)浸提條件的確定

原銀花糖漿中的金銀花藥渣和忍冬藤浸提條件是：80℃的熱水浸二次，每次1小時，對加水量沒作規定，故有必要對加水量進行篩選。金銀花與本品相關的主要有效成分應為綠原酸，因此，參照中國藥典2000版一部177頁金銀花項下的含量測定方法，以水浸提液中綠原酸的總量作為評價指標，對加水量進行篩選。

按處方用量比例分別稱取金銀花30g、忍冬藤70g，共4份，金銀花加水10倍用蒸餾法蒸餾，收集蒸餾液40ml，備用。蒸煮液濾過，濾液備用，藥渣與忍冬藤分別加水12倍、10倍、8倍和6倍(第一次還應加吸水率2倍)，80℃熱浸2次，每次1小時，濾過，合并濾液，混勻，測量體積，即得。

a.材料與儀器

Waters液相色譜系統：包括Waters?1525泵；Waters?2487雙波長紫外檢測器；Waters柱溫箱；Breeze液相色譜工作站。

綠原酸：含量測定用對照品，購自中國藥品生物制品檢定所，批號：110753-200212；

乙腈為色譜純，水為重蒸水經0.45μm濾膜過濾。其余試劑均為分析純。

b.方法與結果

色譜條件：流動相：乙腈-0.4％磷酸溶液(10∶90)色譜柱：Phenomenex?Luna?C₁₈(2)4.6×150mm，5μm；檢測波長：327nm；流速：1.0ml/min；柱溫：35℃。

對照品溶液的制備精密稱取綠原酸對照品3.86mg，置10ml棕色量瓶中，加50％甲醇至刻度，搖勻。精密量取1ml，置10ml棕色量瓶中，加50％甲醇至刻度，搖勻，即得。(0.0386mg/ml)。

供試品溶液的制備分別精密量取水提液各1.5ml至5ml量瓶中，加50％甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，即得。

測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl，注入液相色譜儀，測定，即得。