[發明專利]一種骨筋丸包衣顆粒及其制備方法

無效

• 申請號: 201110389075.X
• 申請日: 2011-11-30
• 公開（公告）號: CN102406901A
• 公開（公告）日: 2012-04-11
• 發明（設計）人: 錢正祥;馬賢鵬;張永
• 申請（專利權）人: 上海景峰制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/9066
• 分類號: A61K36/9066;A61K9/16;A61P19/02;A61P19/08;A61P29/00
• 代理公司: 上海天翔知識產權代理有限公司 31224
• 代理人: 呂伴

技術領域：

本發明涉及一種骨筋丸包衣顆粒及其制備方法。

背景技術：

在中藥固體制劑制備技術領域中，將藥物粉末置于濕度較大的空氣中時，容易發生不同程度的吸濕現象，以致使粉末的流動性下降、固結、潤濕、液化等，甚至促進化學反應而降低藥物的穩定性。吸濕是中藥固體制劑經常發生的現象，尤其是工藝中包含中藥干浸膏的中藥固體制劑，如片劑、膠囊劑、顆粒劑等，水分對固體制劑穩定性的影響很大，往往是引發其它變化的前提條件。吸潮問題是直接導致中藥固體制劑成型工藝困難，制劑質量和療效不穩定的主要因素。

骨筋丸是一種傳統的中藥制劑，具有活血化瘀、舒筋通絡、祛風止痛之功效。用于肥大性脊椎炎、頸椎病、跟骨刺、增生性關節炎、大骨節病等，治療臨床療效較好。目前市場上骨筋丸為丸劑(大蜜丸)、片劑和膠囊劑。骨筋丸膠囊(粉末型)的制備方法是根據制備工藝提取而得的浸膏干粉和粉碎的混合粉混勻過80目篩后不加任何輔助成份直接充填于膠囊，但由于骨筋丸中含有乳香、沒藥等多味吸濕性較強的成份，丸劑、片劑或粉末直接裝膠囊，比表面積大，而粉末裝膠囊也不易填充，易吸濕而發生結塊、霉變，給生產和貯存帶來很大的困難，難以得到穩定的產品。

發明內容：

本發明的目的提供一種骨筋丸包衣顆粒以克服現有骨筋丸制劑的不足，本發明的骨筋丸包衣顆粒不易吸濕、容易貯存、質量穩定、易充填。

本發明的另一目的是提供一種骨筋丸包衣顆粒的制備方法。

為實現本發明的目的，本發明所采用的技術方案是：

一種骨筋丸包衣顆粒，其特征在于：包括下述重量份配比的原料：

骨筋丸浸膏干粉3.76～4.00份；

骨筋丸混合粉1.86～2.14份：

藥用輔料0.36～0.48份。

在本發明的具體實施例中，所述藥用輔料為硬脂酸鎂、二氧化鋁或其組合。

本發明的骨筋丸包衣顆粒的制備方法，包括以下步驟：

(1)提取骨筋丸浸膏干粉：

將郁金80-100重量份、桂枝40-50重量份、獨活150-200重量份、木香24-32重量份加入到重量百分比濃度為60-95％乙醇回流提取1-3次，每次5-10小時，濾過，合并各次醇提濾液，回收乙醇得乙醇提取液；將牛膝40-50重量份、秦艽150-200重量份、紅花40-50重量份、白芍80-100重量份加水煎煮1-3次，每次1-3小時，濾過，合并各次水提濾液，靜置得上清液，取上清液與乙醇提取液合并，濃縮至80℃下的相對密度為1.28～1.30的稠膏，烘干，粉碎成細粉得骨筋丸浸膏干粉；

(2)粉碎骨筋丸混合粉：

將制馬錢子24-32重量份、血竭24-32重量份、乳香24-32重量份、沒藥40-50重量份、醋制延胡索24-32重量份、三七40-50重量份，粉碎過70-90目篩得骨筋丸混合粉；

(3)總混：

將步驟(1)得到的骨筋丸浸膏干粉、步驟(2)得到的骨筋丸混合粉和藥用輔料以3.76～4.00∶1.86～2.14∶0.36～0.48的重量比進行混合；

(4)配包衣液：

稱出歐巴代醇溶型包衣液緩緩邊攪拌邊倒于重量百分比濃度為95％乙醇中，攪拌30-50分鐘后過70-90目篩得包衣液，在攪拌的過程以無氣泡產生為好；

(5)制粒：

將包衣液通過濕法制粒機噴霧制粒，制得的顆粒進行整粒；

(6)干燥：將制好的顆粒進行干燥，溫度為60～70℃，水份控制在2％～5％；

(7)過篩：

將干燥好的顆粒過16目篩，制得16目以下的顆粒。

本發明提供的方法制備出的骨筋丸包衣顆粒，具有不易吸濕、容易貯存、質量穩定且易充填等優點，從而彌補了傳統骨筋丸制劑的不足。

附圖說明

圖1：表示骨筋丸包衣顆粒膠囊、骨筋丸一般顆粒膠囊和骨筋丸粉末膠囊在濕度為75.28％條件下，0-240小時的吸濕曲線圖。

具體實施方式

下面通過實施例的方式進一步說明本發明，但并不因此將本發明限制在所所述的實施例范圍內。

對比實施例1

制備骨筋丸粉末

按照如下步驟制備骨筋丸粉末：

(1)提取骨筋丸浸膏干粉：