[發明專利]金剛散復方抑制乙型肝炎病毒HBV

有效

• 申請號: 201110385208.6
• 申請日: 2011-11-15
• 公開（公告）號: CN102670862A
• 公開（公告）日: 2012-09-19
• 發明（設計）人: 田井錫
• 申請（專利權）人: 田井錫
• 主分類號: A61K36/87
• 分類號: A61K36/87;A61P1/16;A61P31/20
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• 代理人: 暫無信息

一、技術領域：

金剛散([原植物]三葉裂蛇葡萄公開發表曾稱“過山龍”)復方，治療乙型肝炎療效特別顯著，具有抑制乙肝病毒(HBV)，恢復肝功能，促進乙肝大、小三陽轉陰，以及轉陰后不復發反彈的效果。從2003年起，用金剛散復方治療乙型肝炎，到2010年，已治療乙型肝炎1360例，其中男816例，女544例。年齡10歲以下56例，11-16歲146例，17-25歲548例，26歲以上610例。病情為乙肝“大三陽”的552例，乙肝“小三陽”375例，乙肝“小二陽”165例，其他268例。治療服藥1個月(包括不足1個月)898例，2-3個月394例，4-6個月49例，7-12個月19例。僅憑患者反饋和醫療門診日志記錄的資料綜合整理統計，治療后發生血清學轉換的70例，見下表：?

70????37????11????22?

鑒別治療乙型肝炎藥物的優劣，主要從兩個方面來考察，其一是否具有抑制乙肝病毒的作用；其二是否可以長期服用，即藥物毒副作用大小情況。金剛散復方未見毒副作用反映，可以長期服用，主要具?有強烈的抑制乙肝病(HBV)的作用，見下表：?

金剛散復方治療乙型肝炎，對于有癥狀的患者見效快，自我感覺良好。乙肝患者龍×，女，23歲，就診時面黃、消瘦、乏力、不能正坐，躺在沙發上口述病情。加量服藥5天后就能煮飯、洗衣、做家務了。又一男孩，4歲，染上乙肝病后十多天沒精打彩、耆睡，服用金剛散復方后第二天就與小伙伴玩耍去了。?

金剛散復方有一個重要特點，乙肝患者服藥轉陰后不反彈復發，如下表：?

上表所列復查對象有一個共同特點，服藥轉陰后不反彈復發。患者陳文珍就診前“小三陽”，復藥3個月，乙肝五項全陰，兩年后復查結果沒有反彈復發。其他幾位患者亦未反彈復發。?

不足之處是搜集的病例較少，業務進度緩慢，無力開展生化檢驗，僅憑患者零星反饋的資料整理。因此，出現化驗單檢驗的醫療單位不同，檢驗方法不一，可比性差等情況。但總體反映出一個事實，金剛散復方確實具有強烈抑制乙型肝炎病毒(HBV)的作用。?

二、背景技術

中華醫學會肝病學分會和中華醫學會傳染病學分會制定的《慢性乙型肝炎防治指南(2010年版)》(附件11)，對治療“慢性乙型肝炎的總體目標是最大限度地長期抑制HBV，減輕肝細胞炎癥壞死及肝纖維化......從而改善患者生活質量和延長生存時間”。西醫治療乙型肝炎的藥物有干擾素、核苷(酸)類似物如拉米夫定、阿德福韋酯等，這些藥物有很好抗乙型肝炎病毒，使HBeAg血清學轉換，HBsAg消失的作用，但這些藥物長期使用易產生耐藥性，使病情反彈復發。《指南》指出：“中醫藥治療乙型肝炎應用廣泛，對于改善臨床癥狀和肝功能指標有一定效果”，“但需設計嚴謹、執行嚴格的大樣本隨機對照臨床研究來驗證其抗病毒效果。”這說明還沒有或未驗證出抗乙型肝炎病毒效果好的中藥制劑來。目前上市的治療乙型肝炎的中藥制劑有苦參素、六味五靈片等，根據上海醫學會主辦的《肝臟》雜志2007年8月4?期登載的《苦參素系治療慢性乙型肝炎重度患者的臨床對照觀察》(附件12)指出“苦參堿主要從中藥苦豆子中提取出來的氧化苦參堿，具有調節免疫，升高白細胞和抑制乙肝病毒復制等作用。但進一步實驗和臨床觀察卻發現抗病毒能力比較弱，而更確切的是抗纖維化的作用。”?

六味五靈片《肝臟》雜志2010年6月3期《六味五靈片聯合阿德福韋酯治療慢性乙型肝炎纖維化的療效觀察》(附件13)，肯定六味五靈片有改善肝臟生化功能的作用，抗病毒的使用不明顯。未上市抗病毒作用強的中草藥制劑資料有待進一步搜集。?

三、具體實施方式

1、金剛散、忍冬藤、野菊(全草)、生黃芪、甘草按8∶2∶2∶2∶1的比例配伍，成人一日量(干藥)10-12克，兒童酌減，分3次內服。?

2、將配伍好的藥物制成煎劑、散劑、或提煉制成凡(片)、膠囊等內服。?