[發(fā)明專(zhuān)利]帶傳送柳葉刀取樣器

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201110374262.0
• 申請(qǐng)日: 2007-10-12
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN102389315A
• 公開(kāi)（公告）日: 2012-03-28
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: S·N·羅;T·比蒂;U·克拉默;V·齊默
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 霍夫曼-拉羅奇有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): A61B5/151
• 分類(lèi)號(hào): A61B5/151
• 代理公司: 中國(guó)專(zhuān)利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 李強(qiáng);楊炯

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明大體上涉及一種用于集成的取樣裝置的傳送系統(tǒng)，并且更具體地，但不排他地涉及一種系統(tǒng)，在該系統(tǒng)中自動(dòng)地從柳葉刀取樣器中除去無(wú)菌帽，以及用于制造該系統(tǒng)的技術(shù)。

背景技術(shù)

體液的獲取和測(cè)試對(duì)于許多目的都是有用的，并且對(duì)于醫(yī)療診斷和治療的使用變得日益重要，例如對(duì)于糖尿病，以及其它各種應(yīng)用。在醫(yī)療領(lǐng)域，需要使操作員能夠例行地、快速地、并且可在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境之外可再現(xiàn)地執(zhí)行測(cè)試，以及快速的結(jié)果和最終的測(cè)試信息的讀取。對(duì)于某些應(yīng)用可對(duì)各種體液執(zhí)行測(cè)試，尤其是涉及血液和/或間質(zhì)液的測(cè)試。對(duì)于許多病人，尤其對(duì)于手的靈巧性有限的病人，例如老人或糖尿病人，執(zhí)行基于家用的測(cè)試可能是較為困難的。例如，糖尿病人有時(shí)可能在其四肢中，例如在其手中產(chǎn)生麻木或麻刺感，這會(huì)使自測(cè)試變得困難，因?yàn)樗麄儾荒芫_地定位測(cè)試條以收集血樣。另外，糖尿病人的傷口傾向于恢復(fù)得更緩慢，并因此需要制造侵入性較低的切口。

最近，已經(jīng)研究出集成測(cè)試條的柳葉刀，其中測(cè)試條與柳葉刀或其它刺穿裝置集成一體，從而形成單一的一次性單元。雖然這些集成的單元已經(jīng)略微簡(jiǎn)化了流體樣本的采集和測(cè)試，但是在可實(shí)現(xiàn)商業(yè)化單元之前仍然存在許多需要解決的問(wèn)題。一個(gè)問(wèn)題涉及保持柳葉刀無(wú)菌，從而最大限度地減小感染的風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)際上，用于保持典型的柳葉刀無(wú)菌的傳統(tǒng)的塑料或注射器類(lèi)型的帽狀件由于幾個(gè)原因而不能與集成有測(cè)試條的柳葉刀結(jié)合。對(duì)于典型的注射器類(lèi)型的帽狀件，帽狀件封裝柳葉刀，并通過(guò)從柳葉刀上拉下或扭下而去除帽狀件。如之前指出，糖尿病人以及老人可能遭遇手的靈巧性問(wèn)題。因此，手動(dòng)從柳葉刀上除去帽狀件而不毀壞或損壞這種集成裝置會(huì)有困難，或者甚至實(shí)際上不可能。迄今為止仍然沒(méi)有開(kāi)發(fā)出一種用于自動(dòng)地除去帽狀件的商業(yè)上實(shí)用的系統(tǒng)。

已經(jīng)提出了利用封閉的針的集成系統(tǒng)，封閉的針通過(guò)傳統(tǒng)的針抽吸技術(shù)制造。然而，這些用于針的傳統(tǒng)抽吸技術(shù)可能相當(dāng)昂貴。已經(jīng)提出了利用半導(dǎo)體制造工藝制造封閉的針的其它系統(tǒng)，其中半導(dǎo)體材料層分層以形成封閉的針。然而，以這種方式制造封閉的針可能較為昂貴，并且不適合于大批量生產(chǎn)。迄今還提出了其它集成的一次性裝置，其利用用于切入皮膚的傳統(tǒng)柳葉刀的改進(jìn)型號(hào)。

將柳葉刀和針制得更小或更薄，從而造成較少外傷或較少侵入性的切口是一種趨勢(shì)，這又使自我監(jiān)測(cè)不那么疼痛，并促進(jìn)切口的恢復(fù)。然而，由于它們更薄的特性，柳葉刀更容易彎曲，或者易于受到其它損傷，尤其是在除去保護(hù)帽時(shí)。此外，在除去帽狀件期間的拉拔或扭轉(zhuǎn)動(dòng)作可能損壞測(cè)試條，例如電化學(xué)類(lèi)型的測(cè)試條中的纖細(xì)的電極，或者甚至?xí)?dǎo)致柳葉刀脫離測(cè)試條。

當(dāng)在集成的一次性裝置中使用更薄的柳葉刀以減少疼痛時(shí)，出現(xiàn)了其它困難。某些集成的一次性設(shè)計(jì)具有形成于柳葉刀中的敞開(kāi)的毛細(xì)管通道或毛細(xì)管槽，該毛細(xì)管通道或毛細(xì)管槽用于通過(guò)毛細(xì)管作用而將體液從切口抽吸到測(cè)試區(qū)域或腔室。當(dāng)柳葉刀很薄時(shí)，這些集成了敞開(kāi)的毛細(xì)管槽的一次性裝置在通過(guò)毛細(xì)管作用抽吸流體時(shí)會(huì)遇到許多困難。如應(yīng)該早已懂得的，當(dāng)液體例如體液對(duì)毛細(xì)管通道壁的粘附力強(qiáng)于液體分子之間的凝聚力時(shí)，就發(fā)生毛細(xì)管作用。液體對(duì)毛細(xì)管通道壁的粘附力造成液體的邊緣在通道中向上移動(dòng)，而表面張力起作用來(lái)保持液體的表面完整，從而不只是邊緣向上移動(dòng)，而是在通道中向上拉動(dòng)整個(gè)液體表面。然而，通過(guò)敞開(kāi)的毛細(xì)管槽設(shè)計(jì)，消除了其中一個(gè)毛細(xì)管通道壁，從而減少在毛細(xì)管通道壁和體液表面之間的總體接觸面積。這種毛細(xì)管通道和體液之間的接觸面積的減少降低了施加到流體上的毛細(xì)管作用力。為了補(bǔ)償，集成了敞開(kāi)的毛細(xì)管槽的一次性裝置典型地要求毛細(xì)管槽較深，使得相對(duì)的槽的側(cè)壁提供與彎月面的足夠的接觸面積以抽吸體液。然而，當(dāng)減少柳葉刀的厚度以減少與切入相關(guān)的疼痛時(shí)，槽變得太淺而不能通過(guò)毛細(xì)管作用抽吸體液。

已經(jīng)提出了將整個(gè)單元封裝在保護(hù)性包裝內(nèi)的集成的一次性設(shè)計(jì)。然而，這些設(shè)計(jì)需要同時(shí)對(duì)整個(gè)一次性單元進(jìn)行殺菌，這導(dǎo)致許多困難。不幸的是，用于柳葉刀的殺菌技術(shù)(例如輻射)會(huì)負(fù)面地影響測(cè)試條的化學(xué)性能。因此，如果任其不做補(bǔ)償，那么測(cè)試條的精度會(huì)受到極大的限制。為了補(bǔ)償殺菌期間發(fā)生的變化，可從殺菌后的批次中提取樣本，從而可為該批次計(jì)算調(diào)整值或校準(zhǔn)值。此外，當(dāng)柳葉刀和測(cè)試條組合在一起時(shí)，某些用于柳葉刀的期望的殺菌技術(shù)是不實(shí)際的，因?yàn)檫@些技術(shù)具有損壞或甚至毀壞測(cè)試條上的成分的趨勢(shì)。另外，當(dāng)密封在相同的保護(hù)性包裝中時(shí)，在柳葉刀和測(cè)試條之間可能發(fā)生不期望的交叉污染。例如，測(cè)試條的成分(如化學(xué)成分、生物成分、粘接劑等)會(huì)從包裝中遷移到柳葉刀上，從而可能損害柳葉刀的無(wú)菌性。

因而，在這個(gè)技術(shù)領(lǐng)域仍需要進(jìn)一步完善。

發(fā)明內(nèi)容