[發明專利]一種注射用磷丙泊酚鈉及其制備方法和用途

無效

• 申請號: 201110372937.8
• 申請日: 2011-11-18
• 公開（公告）號: CN102397246A
• 公開（公告）日: 2012-04-04
• 發明（設計）人: 強建華;張起愿
• 申請（專利權）人: 陜西合成藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K9/19;A61K31/661;A61P23/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種注射用磷丙泊酚鈉，其特征在于含有0.2625g～1.5g的磷丙泊酚鈉，含有0g～1.0g的賦形劑，含有0g～0.1g的促穩定劑及pH調節劑。

2.一種注射用磷丙泊酚鈉的制備方法，其制備過程為：將活性成分磷丙泊酚鈉及賦形劑、促穩定劑溶于注射用水中，加pH調節劑調節pH為8.5～10.5，再加活性炭吸附熱原，過濾，分裝，凍干制得。

3.如權利要求1、2所述注射用磷丙泊酚鈉及其制備方法中所涉及的賦形劑為甘露醇、山梨醇、乳糖、葡萄糖、氨基酸中的一種至幾種。

4.如權利要求1、2所述注射用磷丙泊酚鈉及其制備方法中所涉及的促穩定劑為金屬離子絡合劑、抗氧化劑。

5.如權利要求1、2、4所述注射用磷丙泊酚鈉及其制備方法中所涉及的促穩定劑具體為依地酸、依地酸二鈉、依地酸鈣鈉、亞硫酸鈉、焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、抗壞血酸中的一種至幾種。

6.如權利要求1、2所述注射用磷丙泊酚鈉及其制備方法中所涉及的pH調節劑為鹽酸、檸檬酸、酒石酸、乳酸、乙酸、磷酸、碳酸鈉、檸檬酸鈉、酒石酸鈉、氫氧化鈉、各類氨基酸中的一種至幾種。

7.如權利要求1、2、3所述賦形劑，其各組分加入量為0g～1.0g。

8.如權利要求1、2、4、5所述促穩定劑，其各組分加入量為0g～0.1g。

9.如權利要求2所述制備方法，其特征在于：在配液容器中加入10％～100％的注射用水，加入處方量90％～115％的磷丙泊酚鈉及輔料，攪拌使溶解，加入pH調節劑，調節pH至8.5～10.5，補加水至全量，然后加入0.01％～1％(W/V)的藥用炭，攪拌10～60分鐘，用0.22μm的濾膜濾至澄明度合格，測定中間體含量合格后，定裝量并分裝于管制西林瓶中，加半塞，樣品冷凍干燥，控制產品水分0.1％～15％，壓塞，軋蓋既得。

10.如權利要求2、9所述注射用磷丙泊酚鈉及其制備方法所涉及的磷丙泊酚鈉包括它的水合物、無水物及溶劑化合物。

11.如權利要求2、9所述制備方法，其pH范圍為8.5～10.5。

12.如權利要求1所述注射用磷丙泊酚鈉的用途，用于手術中的麻醉劑。