[發明專利]乳糖-淀粉復合物的制備方法

無效

• 申請號: 201110368895.0
• 申請日: 2011-11-18
• 公開（公告）號: CN102516604A
• 公開（公告）日: 2012-06-27
• 發明（設計）人: 魏利;張志彬;吳愛文
• 申請（專利權）人: 江蘇道寧藥業有限公司
• 主分類號: C08L3/02
• 分類號: C08L3/02;C08K5/1545;A61K47/36
• 代理公司: 常州市維益專利事務所 32211
• 代理人: 王凌霄

技術領域

本發明涉及預混輔料技術領域，尤其是一種乳糖-淀粉復合物的制備方法。

背景技術

以粉末直接壓片工藝為基礎的速釋固體制劑，是上世紀90年代國外興起的一個研究熱點，粉末直接壓片工藝具有工藝簡單、成本低、產品崩解和溶出快等優點，正越來越多地被各國的醫藥企業所采用。片劑生產向直接壓片和高速生產轉變的同時，要求輔料工業不斷開發出新型輔料，由于我國對藥用輔料的研究和開發投入不夠，國產藥用輔料質量較低，品種和規格較少。

優良的輔料應該可以加速片劑的崩解，調控藥物在體內外的釋放速度、吸收速度和生物利用度。由于預混輔料能滿足現代制藥工業的需求，這將是輔料工業發展的重點方向。目前，簡單混合物往往混合不均，崩解性能差，休止角在43°以上，卡氏指數在25％以上，流動性能和可壓片性能較差。

發明內容

本發明要解決的技術問題是：針對現有簡單混合物的流動性能和可壓性能差的問題，提供一種可制得具有優異流動性能和可壓片性能的乳糖-淀粉復合物的方法。

本發明解決其技術問題所采用的技術方案是：一種乳糖-淀粉復合物的制備方法，首先選擇符合片劑主藥要求的具有天然性和安全性的乳糖、淀粉和純化水作為預混輔料，其具有以下制備步驟：

(1)按乳糖、淀粉和純化水的質量比為1∶0.11～0.25∶0.5～2.0準備原料；

(2)將純化水加入反應罐中加熱，使溫度維持在30～80℃；

(3)將乳糖和淀粉投入反應罐并用乳化機攪拌；

(4)當混合漿液呈現均質乳白和膠體狀態時，停止攪拌，將產物進行噴霧干燥并包裝成品。

所述的乳糖、淀粉和純化水的質量比優選為1∶0.175∶1.0。

有益效果：本發明采用以上工藝將乳糖、淀粉預混的制備方法，所得乳糖-淀粉復合物為白色粉末，無氣味，不吸濕，具有優良的存儲穩定性；所得乳糖-淀粉復合物在顯微鏡下可看到淀粉顆粒緊密附著在乳糖晶體的表面和間隙中，淀粉顆粒與乳糖形成一個整體；復合物的崩解性能優于簡單混合物，并且隨著壓力的增大，其崩解時限不變；復合物的休止角在35°之內，卡氏指數介于15％～25％，具有良好的流動性能和直接壓片性能。

具體實施方式

實施例一

一種乳糖-淀粉復合物的制備方法，其配方中乳糖、淀粉和純化水的質量比為1∶0.11∶0.5，將純化水加入反應罐中加熱，使溫度維持在30～45℃，將乳糖和淀粉投入反應罐并用乳化機攪拌，當混合漿液呈現均質乳白和膠體狀態時，停止攪拌，將產物進行噴霧干燥并包裝成品。

實施例二

一種乳糖-淀粉復合物的制備方法，其配方中乳糖、淀粉和純化水的質量比為1∶0.25∶2.0，將純化水加入反應罐中加熱，使溫度維持在65～80℃，將乳糖和淀粉投入反應罐并用乳化機攪拌，當混合漿液呈現均質乳白和膠體狀態時，停止攪拌，將產物進行噴霧干燥并包裝成品。

實施例三

一種乳糖-淀粉復合物的制備方法，其配方中乳糖、淀粉和純化水的質量比為1∶0.175∶1.0，將純化水加入反應罐中加熱，使溫度維持在45～65℃，將乳糖和淀粉投入反應罐并用乳化機攪拌，當混合漿液呈現均質乳白和膠體狀態時，停止攪拌，將產物進行噴霧干燥并包裝成品。