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[發明專利]一種經導管植入可控型主動脈瓣膜支架無效

專利信息
申請號: 201110366767.2 申請日: 2011-11-18
公開(公告)號: CN102512271A 公開(公告)日: 2012-06-27
發明(設計)人: 秦永文;姜海濱;白元;黃新苗;趙仙先;陳翔 申請(專利權)人: 秦永文
主分類號: A61F2/90 分類號: A61F2/90;A61F2/24
代理公司: 上海泰能知識產權代理事務所 31233 代理人: 宋纓;孫健
地址: 200433 *** 國省代碼: 上海;31
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摘要:
搜索關鍵詞: 一種 導管 植入 可控 主動脈 瓣膜 支架
【說明書】:

技術領域

發明屬醫療機械技術領域,特別是涉及一種經導管植入可控型主動脈瓣膜支架。

背景技術

退行性主動脈瓣膜病是指原來正常的瓣膜或在輕度瓣膜異常的基礎上,隨著年齡的增長,主動脈瓣結締組織發生退行性變及纖維化,使瓣膜增厚、變硬、變形及鈣鹽沉積,導致瓣膜狹窄和(或)關閉不全。近年來主動脈瓣膜性狹窄(AS)已經成為老年人心力衰竭、心律失常、暈厥及猝死的主要病因之一,在我國國內的發病率為2%-5%,而在歐美國家位于冠心病和高血壓病之后,居第三位。

在主動脈瓣膜疾病的治療方面,外科手術瓣膜置換術是傳統的有效治療方法,可是,這類疾病的患者多系高齡,同時合并有多器官疾病,身體條件難以接受外科手術,成為臨床上治療無望的病人。理想的治療主動脈瓣疾病的措施應既能改善患者的癥狀又能延長其壽命,但是退行性主動脈瓣膜疾病病仍不十分清楚,無法進行病因治療,也無有效的方法遏制其發展,藥物治療效果不佳。在過去外科瓣膜置換是一種主要的治療選擇。早年開展的經皮主動脈瓣球囊成型術曾被用來治療主動脈瓣狹窄,但無論是單中心的數據還是多中心的注冊資料均發現中長期效果不佳。

近年來,國內外一些學者開展了經皮主動脈瓣膜置換的基礎和臨床研究,并取得到一些突破性的進展。為需要外科瓣膜置換的高危老年性主動脈退行性變患者,提供了一種有效的治療方法。2002年,Cribier等成功進行了人經導管主動脈瓣膜植入術,迄今為止,世界各地的研究均表明:對于無法進行外科換瓣或外科換瓣手術存在高風險的患者,這項新技術是安全有效的。盡管進行TAVR手術的多為高風險患者,術后成功后30天存活率高于90%,TAVR術后患者血流動力學指標得到明顯改善。全球已有近20000例的經皮主動脈瓣置換手術。

目前應用于臨床的主要有兩種帶瓣膜支架:Edwards瓣膜支架系統(Cribier-Edwards;Edwards?SAPIEN;SAPIEN?XT,Edwards?Lifesciences?Inc.,Irvine,United?States)和CoreValve瓣膜支架系統(CoreValve;Medtronic,Minneapolis,MN,United?States)。Edwards?SAPIEN帶瓣膜支架的瓣膜由牛心包制成,縫合組裝在不銹鋼支架上(SAPIEN?XT支架由鈷鉻合金制成),該瓣膜支架型號分為直徑23和26毫米兩種,該瓣膜系統預載在擴張球囊上,通過22Fr或24Fr(分別對應直徑23mm和26mm瓣膜支架)Retroflex導管輸送,定位于主動脈瓣取,由透視、血管造影或者食管超聲心動圖定位,在臨時起搏器超速起搏下(180-220次/分)擴張球囊釋放支架。

CoreValve瓣膜支架由3枚豬心包制成的人工瓣膜縫合在鎳鈦合金自膨式支架上,這種支架有26毫米和29毫米直徑兩種型號可用,在大多數情況下,可使用18Fr導管經股動脈輸送,可不需要切開暴露股動脈。進行TAVR時,定位是以血管造影引導為主,當瓣膜支架放置到位后,術者回撤鞘管,帶瓣膜支架自行擴張,對心臟和血管無過度的刺激。

2010年TCT會議上公布了最新的幾項關于TAVI的研究結果,令人鼓舞。一項是關于PARTNER研究隨訪1年的結果公布,PARTNER研究主要是對于不適合行外科手術的主動脈瓣膜狹窄患者而言,使用Edwards球囊擴張瓣膜進行TAVI治療與傳統治療方法進行頭對頭比較的前瞻、隨機、對照研究。結果證實,術后30天隨訪,TAVI組的全因死亡率和心血管死亡率數量上要高于傳統治療組,但統計學無差異,而在隨訪1年后,TAVI組的全因死亡率和心血管死亡率顯著低于傳統治療組,差異有統計學意義,再次入院率也明顯低于傳統治療組。但在術后30天隨訪中發現,TAVI組血管并發癥的發生率和大出血發生率都顯著高于傳統組,同時,腦卒中的發生率也顯著高于傳統治療組。

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