[發明專利]一種改善睡眠的組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 201110363274.3
• 申請日: 2011-11-16
• 公開（公告）號: CN103110709A
• 公開（公告）日: 2013-05-22
• 發明（設計）人: 白厚增;焦穎;楊則宜;朱連君;宋貴林
• 申請（專利權）人: 北京康比特體育科技股份有限公司
• 主分類號: A61K36/725
• 分類號: A61K36/725;A61P25/20;A61K31/4415;A61K33/06;A61K31/197;A61K31/191;A61K33/08;A61K33/10;A61K31/19;A61K31/198
• 代理公司: 北京路浩知識產權代理有限公司 11002
• 代理人: 王朋飛;王加嶺

技術領域

本發明涉及一種改善睡眠的組合物，具體涉及一種由γ-氨基丁酸、酸棗仁提取物、鎂、維生素B₆組成的改善睡眠組合物及其制劑和制備方法。

背景技術

國際精神衛生組織主辦的全球睡眠和健康計劃于2001年發起了一項全球性的活動-將每年的3月21日，即春季的第一天定為“世界睡眠日”。人一生中有三分之一的時間是在睡眠中度過的，五天不睡就會影響人的生存，可見睡眠是人重要的生理需要之一。睡眠是生命所必需的過程，是機體復原、整合和鞏固記憶的重要環節，是健康不可缺少的組成部分。據世界衛生組織調查，27％的人有睡眠問題。

長期服用安眠藥有很大的副作用，最普通的就是白天感到困倦、精力不集中、反應遲鈍、記憶減退、眩暈等。而且像安定這類安眠藥主要靠人體肝臟轉化，并經由腎臟排除，因此過量服用還會增加肝腎功能的負擔。有些長期大量服藥的人，如果突然減少劑量或者停止服用，還會伴有惡心或嘔吐，手、舌和眼瞼的粗大震顫，導致行為紊亂，出現幻覺，甚至癲癇發作。

γ-氨基丁酸(簡稱GABA)是一種天然存在的非蛋白質氨基酸，是哺乳動物中樞神經系統中重要的抑制性神經傳達物質，約50％的中樞神經突觸部位以GABA為遞質。在人體大腦皮質、海馬、丘腦、基底神經節和小腦中起重要作用，并對機體的多種功能具有調節作用。當人體內GABA缺乏時，會產生焦慮、不安、疲倦、憂慮等情緒，一般長久處于高壓力族群如身處競爭環境中的人群、運動員、上班族等，都很容易缺乏GABA需要及時補充以便舒緩情緒。

酸棗仁，別名棗仁、山棗、酸棗核。酸棗樹為鼠李科棗屬植物。我國最早的一部藥書《神農本草經》中說：“補中益肝，堅筋骨，助陰氣，皆酸棗仁之功也?！泵鞔顣r珍《本草綱目》中說，棗仁“熟用療膽虛不得眠，煩渴虛汗之癥；生用療膽熱好眠，皆足厥陰少陽藥也?！笨梢姡釛椚视叙B肝、寧心安神、斂汗等多種功能。酸棗仁提取物是經酸棗仁粉碎，水煎提取而成，其中功效成分為棗仁皂甙，具有鎮靜催眠的作用。酸棗仁煎劑給大白鼠口服或腹腔注射均表現鎮靜及嗜眠，無論白天或黑夜，正常狀態或咖啡因引起的興奮狀態，酸棗仁均能表現上述作用，小白鼠口服時的鎮靜指數為1.95，與巴比妥類藥物表現協同作用。

鎂缺乏在臨床上主要表現為情緒不安、易激動、手足抽搐、反射亢進等，很多人容易在夜里睡眠時發生腿部“抽筋”，這在醫學上稱作“抽搐病”，尤以夜里受涼為甚。不少人將其歸咎于缺鈣，但從人體對礦物質及微量元素的需求來說，缺鎂時也會發生這種癥狀。鎂是人體中僅次于鉀的細胞內正離子，它參與體內一系列新陳代謝過程，包括骨及細胞的形成，與神經肌肉和心臟功能有密切關系。

維生素B₆主要作用在人體的血液、肌肉、神經、皮膚等。功能有抗體的合成、消化系統中胃酸的制造、脂肪與蛋白質利用(尤其在減肥時應補充)、維持鈉/鉀平衡(穩定神經系統)。維生素B₆是維持神經系統正常功能所必需的物質，能更有效安撫情緒。

發明內容

本發明的目的是提供一種改善睡眠的組合物，主要的有效成分是γ-氨基丁酸和酸棗仁提取物。

本發明的技術方案如下：

本發明所述的改善睡眠組合物由以下重量份的原料組成：γ-氨基丁酸50-200份、酸棗仁提取物50-200份、鎂50-300、維生素B₆0.5-10份。

其中，所述的改善睡眠組合物，優選的由以下重量份的原料組成：γ-氨基丁酸60-160份、酸棗仁提取物80-120份、鎂80-200、維生素B₆1-10份。

其中，所述γ-氨基丁酸為發酵提取物，酸棗仁提取物為水提物，含2.0％質量比的棗仁皂甙。

其中，所述的鎂選自硫酸鎂、葡萄糖酸鎂、氧化鎂、氯化鎂、碳酸氫鎂、乳酸鎂、甘氨酸鎂中的一種或幾種。

其中，所述的改善睡眠組合物的制劑，由改善睡眠組合物和藥學上可接受的載體或稀釋劑組成。

其中，所述制劑選自固體制劑或液體制劑，所述固體制劑選自片劑、膠囊、粉劑或軟膠囊；所述液體制劑為口服液。

其中，所述藥學上可接受的載體或稀釋劑選自木糖醇、山梨糖醇、異麥芽酮糖醇、異麥芽酮糖、甘露糖醇、淀粉、糊精、水、微晶纖維素、乳糖、羥丙甲基纖維素、大豆油、磷脂、硬脂酸鎂中的一種或多種。

一種改善睡眠組合物的制劑的方法，其特征在于，稱取γ-氨基丁酸、酸棗仁提取物、鎂、維生素B₆原料，過篩，加入藥學上可接受的載體或稀釋劑，混合均勻，制備成常規制劑。