[發(fā)明專(zhuān)利]速崩直壓型顆粒甘露醇制劑的制備方法

無(wú)效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201110340624.4
• 申請(qǐng)日: 2011-11-01
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN102578564A
• 公開(kāi)（公告）日: 2012-07-18
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 張國(guó)棟;倪國(guó)成;盧鵬飛;邊立峰;夏旭東
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 江蘇江山制藥有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): A23L1/29
• 分類(lèi)號(hào): A23L1/29
• 代理公司: 靖江市靖泰專(zhuān)利事務(wù)所 32219
• 代理人: 陸平

技術(shù)領(lǐng)域：

本發(fā)明涉及保健食品技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種速崩直壓型顆粒甘露醇制劑的制備方法。

背景技術(shù)：

甘露醇是一種己六醇，熔點(diǎn)166℃，相對(duì)密度1.52，1g該品可溶于約5.5ml水(25℃)，較多地溶于熱水，因溶解時(shí)吸熱，有甜味，對(duì)口腔有舒服感和極低的吸濕性，故更廣泛用于醒酒藥、口中清涼劑等咀嚼片的制造，在制藥和食品領(lǐng)域有廣泛的用途。但國(guó)內(nèi)市面上常用的甘露醇為針狀晶體，流動(dòng)性差，壓片時(shí)往往需要使用較多的潤(rùn)滑劑和助流劑幫助脫模，從而影響片劑的含量和口味，且晶體結(jié)構(gòu)不易直接壓縮，溶解速度也慢。

現(xiàn)有的顆粒甘露醇主要是以進(jìn)口為主的技術(shù)方法，是將甘露醇或添加粘合劑的甘露醇加熱至熔點(diǎn)以上，使其熔融成液體，然后冷卻結(jié)塊粉碎或擠壓造粒得到顆粒甘露醇，這種方法加熱溫度高，易使物料高溫變色，影響品質(zhì)和使用，且熔融時(shí)間難以把握，技術(shù)要求高，操作控制難度大，合格率低，成品率低，制造成本高，售價(jià)也高。另還有廣西南寧專(zhuān)利號(hào)為CN200610019626.2的方法：是在投入混合器的甘露醇中加入25％-35％的水或熔有粘結(jié)劑的水混合，成團(tuán)后輸入旋轉(zhuǎn)真空干燥器內(nèi)，高溫高真空烘干，然后冷卻粉碎分篩，這種方法物料轉(zhuǎn)移困難，用大比例水量融合再烘干，多消耗了能源，使干料濕化成團(tuán)，烘干變硬再粉碎，難度加大，收率不高，成品率也不高，據(jù)其介紹成品率也就50-60％，這樣所出的成品質(zhì)量也不穩(wěn)定。

發(fā)明內(nèi)容：

本發(fā)明的目的是提供一種速崩直壓型顆粒甘露醇制劑的制備方法，能生產(chǎn)不同含量、細(xì)度，有廣泛適用性的直壓顆粒，具有速崩特性的速崩直壓型顆粒甘露醇制劑，且易于操作控制，制造成本低，工藝簡(jiǎn)單，產(chǎn)品質(zhì)量好，生產(chǎn)效率高。

本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的，一種速崩直壓型顆粒甘露醇制劑的制備方法，包括以下步驟：(1)、根據(jù)顆粒甘露醇配方稱(chēng)取：粘合劑0.2-5.0％，純化水8-20％，將粘合劑倒入純化水中，制成粘合劑漿液備用；所述的粘合劑包括淀粉、麥芽糊精、羧丙基甲基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮中的一種或幾種；(2)、在高速攪拌制粒機(jī)內(nèi)投入粉碎或未粉碎的甘露醇和0.2-5.0％崩解劑，開(kāi)啟制粒機(jī)，加入漿液，制成軟材；崩解劑包括交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，羧甲基淀粉鈉，交聯(lián)聚維酮的一種或幾種；(3)、將制成的濕顆粒轉(zhuǎn)移到流化干燥機(jī)內(nèi)進(jìn)行烘干，烘好的物料分篩，頭子整粒，或全盤(pán)整粒；(4)、篩整后的物料加入潤(rùn)滑劑混合、壓片，進(jìn)行硬度和崩解的測(cè)試。

本發(fā)明能生產(chǎn)不同含量、細(xì)度，有廣泛適用性的直壓顆粒，具有速崩特性的速崩直壓型顆粒甘露醇制劑，且易于操作控制，制造成本低，工藝簡(jiǎn)單，產(chǎn)品質(zhì)量好，成品率高，生產(chǎn)效率高。

具體實(shí)施方式：

下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)一步具體說(shuō)明：

實(shí)施例1：

用粉碎的甘露醇做試驗(yàn)：

生產(chǎn)99％的顆粒甘露醇

配方：

甘露醇(過(guò)80目粉碎篩)?????1980g

交聯(lián)聚維酮???????????????10g??(內(nèi)加)

聚乙烯吡咯烷酮(K30)??????10g??(外加)

1、將10g聚乙烯吡咯烷酮(K30)溶解在260g純化水中，制成粘合劑漿液。

2、將1980g過(guò)80目粉碎網(wǎng)片的甘露醇和10g交聯(lián)聚維酮投入4L的高速攪拌制粒鍋內(nèi)，開(kāi)啟制粒機(jī)，加入配好的聚乙烯吡咯烷酮漿液進(jìn)行制粒，制粒時(shí)采用低攪拌高切碎的方式。

3、制粒240s后出料，轉(zhuǎn)入流化烘干機(jī)進(jìn)行干燥，物料溫度烘干到42℃后停機(jī)出料，用20目的篩子分篩，所得上篩在快速整粒機(jī)上用20目的整粒篩籠進(jìn)行整粒，然后相混得到顆粒成品。

4、用100目篩子測(cè)試，100目下篩26％，堆密度：0.75g/ml。將所得物料加入0.6％的硬脂酸鎂混合，總混后水份：0.42％，用￠12mm圓沖進(jìn)行壓片試驗(yàn)，平均片重：0.71g，可壓硬度：125N，崩解時(shí)間：50s，硬度降至95N后，崩解時(shí)間28s。

采用不同的配方和同樣的操作過(guò)程進(jìn)行了另外幾種含量的試驗(yàn)，結(jié)果如下：

實(shí)施例2：

用未粉碎的甘露醇做試驗(yàn)：

99％的顆粒甘露醇

配方：

甘露醇?????????????????1980g

交聯(lián)聚維酮?????????????10g(內(nèi)加)

聚乙烯吡咯烷酮(K30)????10g(外加)