[發(fā)明專利]用于治療肝病的凍干粉針劑有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201110331769.8 | 申請日： | 2011-10-28 |
| 公開（公告）號： | CN102406621A | 公開（公告）日： | 2012-04-11 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 傅衛(wèi)國;黃偉靜;曾韶輝;王偉;梅丹 | 申請（專利權(quán)）人： | 西安安健藥業(yè)有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K31/357;A61K47/26;A61P1/16 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 710400 *** | 國省代碼： | 陜西;61 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 用于 治療 肝病 干粉 針劑 | ||
1.一種凍干粉針劑，其包括以下式I化合物：
和作為賦形劑的甘露醇，以及任選的pH調(diào)節(jié)劑，所述式I化合物與所述賦形劑的重量比為1∶0.2～1∶5。
2.權(quán)利要求1的凍干粉針劑，其在冷凍干燥前溶液中的固形物含量為5～20％(w/v)。
3.權(quán)利要求1至2任一項(xiàng)的凍干粉針劑，其用注射用水復(fù)溶到基本上與冷凍干燥前溶液相同的體積，所得溶液中的固形物含量為5～20％(w/v)。
4.權(quán)利要求1至3任一項(xiàng)的凍干粉針劑，其用注射用水復(fù)溶到基本上與冷凍干燥前溶液相同的體積，所得溶液根據(jù)中國藥典2005年版二部附錄VI?H項(xiàng)下的方法測定，該溶液的pH值為5.2～6.8。
5.權(quán)利要求1至3任一項(xiàng)的凍干粉針劑，其中該凍干粉針劑用水制成每1ml中含式I化合物20mg的溶液并根據(jù)中國藥典2005年版二部附錄VIH項(xiàng)下的方法測定，該溶液的pH值為5.2～6.8。
6.權(quán)利要求1至5任一項(xiàng)的凍干粉針劑，其中水份含量低于10％。
7.權(quán)利要求1至6任一項(xiàng)的凍干粉針劑，其基本上是按包括如下的步驟制備的：
(a)稱取處方量的式I化合物和賦形劑，加入適量注射用水，使溶解，再加入活性炭，攪拌，過濾脫炭；
(b)補(bǔ)加注射用水至其處方量，攪拌均勻，測定溶液pH值和任選的測定活性成分含量，必要時用酸溶液或堿溶液調(diào)節(jié)至pH5.2～6.8；
(c)將藥液除菌過濾，灌裝于西林瓶中；
(d)冷凍干燥除去水分，壓塞，即得。
8.權(quán)利要求7的凍干粉針劑，其中步驟(c)所得經(jīng)過濾的濾液，該濾液中固形物含量是為5～20％(w/v)；或者該濾液中式I化合物和甘露醇的重量之和占溶液體積的5～20％(w/v)。
9.制備權(quán)利要求1至6任一項(xiàng)的凍干粉針劑的方法，其基本上包括以下步驟：
(a)稱取處方量的式I化合物和賦形劑，加入適量注射用水，使溶解，再加入活性炭，攪拌，過濾脫炭；
(b)補(bǔ)加注射用水至其處方量，攪拌均勻，測定溶液pH值和任選的測定活性成分含量，必要時用酸溶液或堿溶液調(diào)節(jié)至pH5.2～6.8；
(c)將藥液除菌過濾，灌裝于西林瓶中；
(d)冷凍干燥除去水分，壓塞，即得。
10.權(quán)利要求9的方法，其中步驟(c)所得經(jīng)過濾的濾液，該濾液中固形物含量是為5～20％(w/v)；或者該濾液中式I化合物和甘露醇的重量之和占溶液體積的5～20％(w/v)。
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