[發明專利]一種測定美洛西林鈉中聚合物雜質的檢測方法無效
| 申請號： | 201110320065.0 | 申請日： | 2011-10-20 |
| 公開（公告）號： | CN103063751A | 公開（公告）日： | 2013-04-24 |
| 發明（設計）人： | 龔立冬;崔愛艷;李彧娜 | 申請（專利權）人： | 蘇州賽分科技有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02;G01N30/60 |
| 代理公司： | 蘇州威世朋知識產權代理事務所(普通合伙) 32235 | 代理人： | 楊林潔;陸敏勇 |
| 地址： | 215123 江蘇省蘇州市*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 測定 西林 聚合物 雜質 檢測 方法 | ||
1.一種測定美洛西林鈉中聚合物雜質的檢測方法，所述檢測方法采用高效液相色譜體積排阻色譜法，其特征在于，包括：
將美洛西林鈉樣品溶解得到樣品溶液；以及
采用以球狀蛋白用親水硅膠為固定相，以磷酸鹽緩沖溶液為流動相，流動相流速為0.5-2.0mL/min，柱溫為20-35℃，采用紫外檢測器對樣品溶液進行液相色譜檢測。
2.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于：所述紫外檢測器的檢測波長范圍為230nm-254nm。
3.根據權利要求2所述的檢測方法，其特征在于：所述紫外檢測器的檢測波長為254nm。
4.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于：所述固定相的粒度為5微米，孔徑為100?，所述色譜柱的柱內直徑為7.8mm，柱內長度為300mm。
5.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于：所述緩沖溶液的pH值范圍為7.0~8.0。
6.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述檢測方法還包括：將美洛西林鈉樣品溶解于水中，對所述樣品溶液以孔徑為0.45um或0.22um的微孔濾膜進行過濾。
7.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于：所述球狀蛋白用親水硅膠的分子量使用范圍為1000-10000。
8.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于：美洛西林鈉與其中的聚合物雜質完全分離的時間小于或等于11分鐘。
9.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于：所述檢測方法的分離度大于或等于4.5，拖尾因子小于或等于1.5。
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