[發明專利]一種用于治療癲癇抽搐、小兒驚風、面肌痙攣的藥物的檢測方法

無效

• 申請號: 201110303570.4
• 申請日: 2011-09-30
• 公開（公告）號: CN103033587A
• 公開（公告）日: 2013-04-10
• 發明（設計）人: 胡小虎;張瓊;呂慧鋒
• 申請（專利權）人: 西安千禾藥業有限責任公司
• 主分類號: G01N30/90
• 分類號: G01N30/90;A61K36/9066;A61K9/48;A61P25/08;A61P21/02
• 代理公司: 北京瑞恒信達知識產權代理事務所(普通合伙) 11382
• 代理人: 曹津燕;侯淑紅

技術領域

本發明屬于制藥技術領域，具體涉及一種用于治療癲癇抽搐、小兒驚風、面肌痙攣的藥物的檢測方法，特別是涉及一種用于治療癲癇抽搐、小兒驚風、面肌痙攣的膠囊劑，如癇愈膠囊的檢測方法。

背景技術

癇愈膠囊由黃芪、黨參、丹參、柴胡、酸棗仁、遠志、天麻、鉤藤、石菖蒲、膽南星、當歸、僵蠶、六神曲、郁金、甘草、白附子(制)十六味中藥材組成，具有協同作用，符合中藥組方原則，能夠達到標本兼治的目的。該制劑吸收了經典古方之精華，具有豁痰開竅，安神定驚，熄風解痙之功效，用于治療風痰閉阻所致的癲癇抽搐、小兒驚風、面肌痙攣。在全國各地醫院臨床應用過程中，證明其具有顯著的臨床療效，深得廣大醫務工作者和患者的信任。

在現有的癇愈膠囊的檢測方法中，僅對黃芪藥材中黃芪甲苷進行了薄層色譜(TLC)鑒別，未制定丹參的薄層色譜(TLC)鑒別方法。為進一步控制該產品的質量，需要對該產品的質量控制方法進行完善，從而更進一步保證該產品的質量和療效。

發明內容

本發明的目的是克服現有技術的不足，提供一種用于治療癲癇抽搐、小兒驚風、面肌痙攣的藥物的檢測方法，該檢測方法能夠有效控制藥物的質量，使藥物質量穩定可控，從而更好地滿足醫療需要。

本發明的目的是采用如下技術方案來實現的。

一種用于治療癲癇抽搐、小兒驚風、面肌痙攣的藥物的檢測方法，該檢測方法包括采用薄層色譜法檢測所述藥物中的丹參，其中，所述薄層色譜的條件包括：采用硅膠G薄層板和體積比為2～6∶0.5～2，優選為4∶1的A、B混合溶液為展開劑，其中所述A溶液選自60-90℃沸程的石油醚、30-60℃沸程石油醚、乙醚、環己烷、甲苯和苯，優選為60-90℃沸程的石油醚；所述B溶液選自乙酸乙酯、甲酸乙酯、丙酮、氯仿和甲醇，優選為乙酸乙酯。

上述檢測方法中，所述展開劑為體積比為2～6∶0.5～2，優選為4∶1的60-90℃沸程的石油醚-乙酸乙酯。

上述檢測方法中，采用薄層色譜法鑒定所述藥物中的丹參包括如下步驟：

(1)取所述藥物，加乙醚振搖，放置，濾過，殘渣用乙酸乙酯溶解，作為供試品溶液；

(2)取丹參對照藥材，以與供試品溶液相同的方法制成對照藥材溶液；

(3)取供試品溶液、對照藥材溶液點于同一薄層色譜板上，以體積比為2～6∶0.5～2，優選為4∶1的60-90℃沸程的石油醚-醋酸乙酯為展開劑，展開，取出，晾干，檢視。

優選地，采用薄層色譜法鑒定所述藥物中的丹參包括如下步驟：

(1)取所述藥物3g，加乙醚15ml，振搖，放置1小時，濾過，濾液揮干，殘渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液；

(2)取丹參對照藥材1g，以與供試品溶液相同的方法制成對照藥材溶液；

(3)吸取上述溶液各5μl，點于同一硅膠G薄層板上，以體積比為4∶1的60-90℃沸程的石油醚-醋酸乙酯為展開劑，展開，取出，晾干，檢視。

上述檢測方法中，所述藥物可以是癇愈膠囊，該膠囊由黃芪、黨參、丹參、柴胡、酸棗仁、遠志、天麻、鉤藤、石菖蒲、膽南星、當歸、僵蠶、六神曲、郁金、甘草、制白附子十六味中藥材組成，其配比如下：黃芪100-200重量份、黨參100-200重量份、丹參100-200重量份、柴胡30-120重量份、酸棗仁70-150重量份、遠志30-120重量份、天麻70-150重量份、鉤藤70-150重量份、石菖蒲70-150重量份、膽南星30-120重量份、當歸100-200重量份、僵蠶50-200重量份、六神曲30-120重量份、郁金30-120重量份、甘草30-120重量份、制白附子10-60重量份。

優選地，所述藥物由以下十六味藥材制備而成：黃芪140重量份、黨參140重量份、丹參140重量份、柴胡70重量份、酸棗仁105重量份、遠志70重量份、天麻105重量份、鉤藤105重量份、石菖蒲105重量份、膽南星70重量份、當歸140重量份、僵蠶105重量份、六神曲70重量份、郁金70重量份、甘草70重量份、制白附子35重量份。

在一個具體實施方案中，所述藥物的一個處方量(即制1000粒)配比如下：黃芪140g、黨參140g、丹參140g、柴胡70g、酸棗仁105g、遠志70g、天麻105g、鉤藤105g、石菖蒲105g、膽南星70g、當歸140g、僵蠶105g、六神曲70g、郁金70g、甘草70g、制白附子35g。