[發明專利]一種毛冬青配方顆粒及其制備方法

無效

• 申請號: 201110292866.0
• 申請日: 2011-09-30
• 公開（公告）號: CN102327302A
• 公開（公告）日: 2012-01-25
• 發明（設計）人: 曾憲儀;鐘小群;陳新菊;郭晟;袁海銘;李忠貴;李艷;王麗靜;張俊明;利家平;羅強云;夏平;鄭國安
• 申請（專利權）人: 江西省藥物研究所
• 主分類號: A61K36/185
• 分類號: A61K36/185;A61K9/16;A61P9/00;A61P9/10;A61P11/00;A61P11/04;A61P17/02
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技術領域

本發明涉及一種毛冬青配方顆粒及其制備方法，屬于中藥配方顆粒的制備技術。

背景技術

中藥配方顆粒又稱中藥顆粒飲片、免煎飲片、單味中藥濃縮顆粒。它是將單味中藥通過科學加工并提取中藥材中有效成分，制成中藥飲片新劑型，是中藥飲片發展方向之一，也是中藥現代化的重要研究內容之一。臨床應用和藥理實驗表明，單味中藥配方顆粒和傳統的水煎劑具有基本相同的療效和藥理作用，且中藥配方顆粒具有體積小，易于攜帶和保存，質量穩定可控等優點。它作為取代傳統中藥飲片的新型湯劑，具有方便、快捷、安全、衛生、科學等特點。

毛冬青是冬青科冬青屬植物（Ilex?pubescens?Hook.?et?Arn.），又名烏尾丁、毛披樹等。具有涼血，活血，通脈，消炎解毒之功能，在臨床上廣泛用于治療冠心病、心絞痛和脈管炎，血栓閉塞性脈管炎，中心性視網膜炎，扁桃體炎，咽喉炎，小兒肺炎，凍瘡；外治燒、燙傷。?是常用中藥之一。隨著人們生活水平的提高，患心血管疾病的人群也越來越多，對本藥材資源的需求量也越來越大。采用現代工藝對毛冬青藥材進行提取，制成配方顆粒，這對中藥的方便使用具有重要的現實意義。

目前未見有與毛冬青配方顆粒及其制備工藝相關的專利。

發明內容

本發明目的在于提供一種毛冬青配方顆粒及其制備的方法。

本發明通過取毛冬青根部、毛冬青莖部、毛冬青地上部位中的任意一種或兩種以上進行混合，經科學提取制成顆粒劑。

本發明是這樣實現的：

取毛冬青藥材，本藥材為毛冬青根部、毛冬青莖部、毛冬青地上部位中的任意一種或兩種以上的混合物，經水提，濃縮，加入適宜輔料制成配方顆粒劑。

1.提取物的制備方法

取毛冬青藥材適量，加6~12倍水煎煮提取2~4小時，共提取2~3次，濾過，濾液濃縮成稠膏，得毛冬青提取物I；取稠膏，經干燥，粉碎成細粉，得毛冬青提取物II。?

上述濃縮方法為：常壓濃縮、減壓濃縮。

上述干燥方法可用接觸干燥，氣流干燥，隧道式烘箱干燥，真空干燥，沸騰干燥，冷凍干燥，遠紅外干燥，微波干燥等方法中的任意一種方法。

2.顆粒的制備方法?

取毛冬青提取物I??1份，加藥學上可接受的輔料1~3份進行混合，直接制成軟材，再制成顆粒，干燥，整粒，包裝，得毛冬青配方顆粒。????

?取毛冬青提取物II??1份，加入藥學上可接受的輔料0.5~3份進行混合，用50~80%乙醇制成軟材，制成顆粒，干燥，整粒，包裝，得毛冬青配方顆粒。???

上述藥學上可接受的輔料經優選為可溶性淀粉、淀粉、乳糖、蔗糖和糊精等任意一種或兩種以上的組合。

制得的毛冬青配方顆粒規格范圍為：每1~5克配方顆粒相當于毛冬青生藥材9~45克，可根據臨床醫生處方量的需求，用加入不同輔料量來控制調節毛冬青配方顆粒的不同規格，優選范圍為每3克相當于毛冬青生藥材22.5克，取不同的重量包裝成每袋相當于毛冬青生藥材9、18、22.5、36、45克。

3.控制本發明的質量標準

為了保證本發明的質量穩定可控，參考中華人民共和國藥典2010版一部（中國醫藥科技出版社，2010：207），制定了本發明的質量標準，對毛冬青配方顆粒的質量進行了有效的控制，其控制方法如下：

（1）性狀??本品為黃色至棕褐色顆粒；味甜，微苦。

（2）鑒別

??????取本品約0.5～1.5g，加甲醇10ml超聲處理10分鐘，濾過，蒸干，殘渣加甲醇1ml溶解，作為供試品溶液；另取毛冬青對照藥材1.5g，加20ml水煎煮4小時，離心（6000轉/分鐘）分取上清液，蒸干，?殘渣加甲醇1ml溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2010年版一部附錄Ⅵ?Ｂ）試驗，吸取上述供試品溶液、對照藥材溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿—甲醇—乙酸乙酯—水—甲酸（20∶20∶40：10：2）下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇試液，105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜圖相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

（3）水分

照水分測定法（中華人民共和國藥典一部，附錄IX?H?第一法）測定，不得過6.0%

（4）原兒茶醛的含量測定?（照中國藥典2010年版一部附錄Ⅵ?D）測定。