[發(fā)明專利]一種匹多莫德咀嚼片

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201110290213.9
• 申請日: 2011-09-28
• 公開（公告）號: CN102327243A
• 公開（公告）日: 2012-01-25
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 凌日金;洪麗萍;王穩(wěn)奇;洪江游
• 申請（專利權(quán)）人: 海南康芝藥業(yè)股份有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K38/05;A61K47/32;A61K47/38;A61K47/36;A61P37/04
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明提供一種匹多莫德制劑，具體地說，提供了一種匹多莫德咀嚼片。屬于藥物制劑領(lǐng)域。

背景技術(shù)

匹多莫德(pidotimod)是一種新型的化學(xué)合成免疫調(diào)節(jié)劑，其結(jié)構(gòu)類似于二肽。匹多莫德可以促進(jìn)機(jī)體的特異和非特異免疫反應(yīng)。主要用于小兒反復(fù)呼吸道和泌尿系統(tǒng)感染、慢性支氣管炎急性發(fā)作及腫瘤患者伴發(fā)感染的治療和預(yù)防。提高機(jī)體免疫能力。與傳統(tǒng)的免疫調(diào)節(jié)劑相比，匹多莫德具有安全、使用方便和耐受性好的優(yōu)點(diǎn)。

目前匹多莫德臨床應(yīng)用的制劑品種有限。研究匹多莫德咀嚼片，咀嚼片服用方便，口感好吸收快，除同樣適合一般人群外，對兒童患病群、服用困難的人群以及旅游和出差人群，更可提高病人用藥的依從性，確保藥物的治療效果。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明提供了一種匹多莫德咀嚼片。本發(fā)明的制造方法不需要較大的生產(chǎn)設(shè)備投資，制造工藝簡單，容易控制，成本低廉；通過特定的矯味劑，本發(fā)明的匹多莫德咀嚼片不僅具有口感好，而且還令人意外地具有起效快，生物利用度高的效果，特別適合兒童服用。

本發(fā)明技術(shù)方案如下：

本發(fā)明提供一種匹多莫德咀嚼片，其由匹多莫德和輔料組成，其中所述的輔料為稀釋劑、矯味劑、潤滑劑和粘合劑，其特征在于所述的矯味劑為碳酸氫鈉、阿司帕坦和草莓香精。

其中，上述所述的匹多莫德咀嚼片，其中所述的矯味劑為按重量比碳酸氫鈉∶阿司帕坦∶草莓香精為(40～60)∶(6～12)∶(0.6～1.2)，優(yōu)選(45～55)∶(8～12)∶(0.8～1.2)，最優(yōu)選50∶9.1∶0.91。

其中，上述所述的匹多莫德咀嚼片，其中所述的稀釋劑選自甘露醇、預(yù)膠化淀粉、乳糖、淀粉、木糖醇、麥芽糖醇、無水葡萄糖、β-環(huán)糊精，優(yōu)選為預(yù)膠化淀粉。

其中，上述所述的匹多莫德咀嚼片，其中所述的潤滑劑選自硬脂酸鎂、滑石粉、二氧化硅，優(yōu)選為硬脂酸鎂和滑石粉。

其中，上述所述的匹多莫德咀嚼片，其中所述的粘合劑選自聚維酮K-30、麥芽糊精、乙基纖維素、羥丙甲纖維素，優(yōu)選為聚維酮K-30。

作為本發(fā)明一具體實(shí)施方式，提供了一種匹多莫德咀嚼片，其由如下組分制成1000片：

優(yōu)選地，上述所述的匹多莫德咀嚼片，其通過如下方法制成的：將匹多莫德、碳酸氫鈉、預(yù)膠化淀粉過80目篩，按處方量稱取，充分混勻，用適量的5％聚維酮K-30?50％乙醇溶液制軟材，過18目篩制顆粒，60℃烘干1h；過20目篩整粒，加已粉碎過80目篩的阿司帕坦、硬脂酸鎂、草莓香精、滑石粉，充分混勻，中間體經(jīng)各項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后，壓片，包裝即得。

由于匹多莫德口感不佳，解決匹多莫德咀嚼片的口感問題，是關(guān)鍵技術(shù)問題。本發(fā)明令人意外地發(fā)現(xiàn)，通過特定的矯味劑，匹多莫德咀嚼片不僅具有口感好，而且還令人意外地具有起效快，生物利用度高效果。

附圖說明

圖1平均血藥濃度-時(shí)間曲線圖

具體實(shí)施方式

實(shí)施例1：

1、處方組成

2、工藝過程

將匹多莫德、碳酸氫鈉、預(yù)膠化淀粉過80目篩，按處方量稱取，充分混勻，用適量的5％聚維酮K-30?50％乙醇溶液制軟材，過18目篩制顆粒，60℃烘干1h。過20目篩整粒，加已粉碎過80目篩的阿司帕坦、硬脂酸鎂、草莓香精、滑石粉，充分混勻。中間體經(jīng)各項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后，壓片，包裝即得。

實(shí)施例2：

稀釋劑以甘露醇替換其中的預(yù)膠化淀粉，其余同實(shí)施例1，制得1000片匹多莫德咀嚼片。

實(shí)施例3：放大試驗(yàn)

為了進(jìn)一步驗(yàn)證處方工藝的可行性，按照實(shí)施例1處方和制備工藝制備了三批中試樣品，三批中試樣品制備情況及質(zhì)量考察結(jié)果見表1。

表1?三批中試樣品制備情況

放大試驗(yàn)進(jìn)一步表明，本品的處方合理、工藝穩(wěn)定可行。

對比例1：

按照實(shí)施例1處方和工藝，其中稀釋劑預(yù)膠化淀粉分別替換為相同處方量的蔗糖粉、相同處方量的淀粉，所制得的匹多莫德咀嚼片與實(shí)施例1、2的咀嚼片相比較，結(jié)果如下表2：

表2?稀釋劑比較結(jié)果

由表可見，以糖粉作為稀釋劑，難以制粒；而完全以淀粉制粒，顆粒硬度較小，片面不光潔，片硬度小，片重差異較大；分別以甘露醇或者預(yù)膠化淀粉作為稀釋劑，制粒及壓片情況均較理想。

對比例2：