[發明專利]一種以青黛、雄黃為主治療骨髓增生異常綜合征的中藥藥物及中藥制劑制備方法

有效

• 申請號: 201110289328.6
• 申請日: 2011-09-27
• 公開（公告）號: CN102319338A
• 公開（公告）日: 2012-01-18
• 發明（設計）人: 麻柔;徐述;胡曉梅;許勇鋼;楊曉紅;王洪志
• 申請（專利權）人: 中國中醫科學院西苑醫院
• 主分類號: A61K36/8945
• 分類號: A61K36/8945;A61P7/06;A61K33/36
• 代理公司: 北京同輝知識產權代理事務所(普通合伙) 11357
• 代理人: 王道川;趙慧

技術領域

本發明涉及一種以青黛、雄黃為主治療骨髓增生異常綜合征的中藥藥物及中藥制劑制備方法。?

背景技術

在現有技術中，骨髓增生異常綜合征(簡稱MDS)是一組起源于造血干/祖細胞的獲得性克隆性疾患，是長期積累的多重突變作用于造血干/祖細胞，形成的異常造血(克隆性造血)逐步替代正常造血(多克隆性造血)的結果。MDS以骨髓無效造血、長期的進行性難治性血細胞減少、高風險向急性白血病轉化為特征。MDS各年齡組均有發病，老年人較多見，在歐美資料中，發病率為6.5/10萬，大于70歲者發病率高達20～35/10萬，已超過白血病發病率，成為嚴重威脅人類健康的疾病。我國尚無MDS確切發病率統計，但隨著我國人口老齡化，發病率有漸增趨勢。骨髓增生異常綜合征是一種難治性惡性血液病，西醫藥尚無有效治療方法。MDS國際工作組認為，治療MDS的兩大主要目標是減少因貧血、白細胞少、血小板低引起的并發癥和提高患者的生存質量；MDS療效標準應該反映血液學指標的改善及能否保持疾病處于穩定狀態而不惡化。中醫認為正虛毒瘀是骨髓增生異常綜合征的病機。

申請人針對骨髓增生異常綜合征(簡稱MDS)的中藥藥物治療開展了大量研究，發現青黃散加補腎健脾中藥對骨髓增生異常綜合征(簡稱MDS)具?有較好的臨床療效，具體參見《中國中西醫結合雜志》2008年3月第28卷第3期216-218頁：青黃散加補腎健脾中藥治療骨髓增生異常綜合征的臨床觀察；但是，上述青黃散加補腎健脾中藥的中藥藥物臨床應用于55例MDS患者，總計有效患者的比例較低，為74.5％；特別是染色體正?；颊叩闹委?，有效患者的比例僅為72.7％，無效患者的比例高達27.3％。因此，青黃散加補腎健脾中藥的中藥藥物臨床應用于骨髓增生異常綜合征，迫切需要提高有效MDS患者的比例，特別是需要大幅度提高染色體正常MDS患者的有效比例。?

發明內容

針對現有技術中存在的不足，本發明的目的在于提供一種在臨床應用中能夠提高有效MDS患者的比例，特別是能夠大幅度提高染色體正常MDS患者的有效比例的，以青黛、雄黃為主用于治療骨髓增生異常綜合征的中藥藥物及中藥制劑制備方法。?

本發明的技術方案是這樣實現的：以青黛、雄黃為主治療骨髓增生異常綜合征的中藥藥物，是由下述重量份數的原料組成：青黛1份～130份，雄黃1份～130份，生地1份～130份，熟地1份～130份，山藥1份～130份，山萸肉1份～130份，茯苓1份～130份，澤瀉1份～130份，丹皮1份～130份，女貞子1份～130份，補骨脂1份～130份，菟絲子1份～130份，制首烏1份～130份，太子參1份～130份，炒白術1份～130份，川萆蘚1份～130份和桂枝1份～130份。?

上述以青黛、雄黃為主治療骨髓增生異常綜合征的中藥藥物，是由下述重量份數的原料組成：青黛1份～10份，雄黃1份～10份，生地80份～120份，熟地80份～120份，山藥40份～90份，山萸肉40份～90份，茯苓40?份～90份，澤瀉40份～90份，丹皮40份～90份，女貞子60份～100份，補骨脂80份～120份，菟絲子80份～120份，制首烏130份，太子參130份，炒白術40份～90份，川萆蘚80份～120份和桂枝40份～90份。?

上述以青黛、雄黃為主治療骨髓增生異常綜合征的中藥藥物，是由下述重量份數的原料組成：青黛1.6份，雄黃1份，生地100份，熟地100份，山藥66份，山萸肉66份，茯苓66份，澤瀉66份，丹皮66份，女貞子80份，補骨脂100份，菟絲子100份，制首烏130份，太子參130份，炒白術66份，川萆蘚100份和桂枝66份。?

利用上述中藥藥物的中藥制劑制備方法，包括如下步驟：(1)按所述中藥藥物的組成稱取青黛和雄黃，作散劑口服；(2)按所述中藥藥物的組成稱取生地，熟地，山藥，山萸肉，茯苓，澤瀉，丹皮，女貞子，補骨脂，菟絲子，制首烏，太子參，炒白術，川萆蘚和桂枝投入蒸煮提取鍋中，加水浸過藥材，開啟蒸汽蒸煮兩次，過濾，合并濾液作湯劑口服。?

上述中藥制劑制備方法，還包括如下步驟：(3)將步驟(2)中的濾液濃縮至60℃時相對密度為1.09～1.12，冷卻至常溫，加入乙醇，攪拌均勻，靜置12小時以上使沉淀完全，取上清液，回收乙醇，濃縮至60℃時相對密度為1.30～1.33的浸膏；(4)加入輔料：按所需劑型的制備工藝制成相應的劑型。?

上述中藥制劑制備方法，在步驟(4)中制成膠囊、沖劑、顆粒劑或煎膏劑。?

上述中藥制劑制備方法，所述輔料為粘合劑、填充劑、矯味劑或濕潤劑中的一種或多種。?