[發明專利]一種治療骨質疏松癥的藥物組合物及其制備方法

無效

• 申請號: 201110286332.7
• 申請日: 2011-09-25
• 公開（公告）號: CN103007007A
• 公開（公告）日: 2013-04-03
• 發明（設計）人: 雷蕾
• 申請（專利權）人: 雷蕾
• 主分類號: A61K36/8964
• 分類號: A61K36/8964;A61K9/16;A61K9/20;A61K9/48;A61P19/10;A61K35/56
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技術領域

本發明涉及一種中藥組合物，更具體地說是一種具有補腎活血、強筋健骨的功效用于治療骨質疏松癥的藥物組合物及其制備方法；屬中藥領域。

背景技術

祖國醫學認為,原發性骨質疏松屬中醫“骨痿”范疇。經云“年老天癸竭,腎藏衰,髓減骨弱,乃發骨痿”,“腎主骨”,?腎衰則骨軟,腎弱則骨癥,骨癥則骨松。骨質疏松歸于勞傷病或勞力病范疇，認為是過度勞累，使臟腑，筋骨受損，而患筋骨疼痛及骨折等癥，屬于慢經、?冷經，苗醫主張冷病熱治，故取溫補藥物淫羊藿、補骨脂等組方治療。

從中醫角度看,無論Ⅰ型還是Ⅱ型原發性骨質疏松,其根本在于機體內環境失衡,內分泌失調,器官老化,功能減退。中醫補腎具有調整內分泌、密骨質,減緩器官衰老之作用，故傳統中醫對骨質疏松癥的治療以補腎為主要原則，臨床上多用補腎壯陽藥。

據美國國家骨質疏松基金會股價，美國全年有0.7億人患有骨質疏松癥，每年新增70萬骨質疏松癥引起的椎體骨折性腰痛，其中26萬人由于疼痛接受非手術治療，15萬人次住院治療。患者為治療所付出的費用以及不能工作所造成的損失價值約70億美元。歐洲有關的老年婦女的大樣本研究表明：椎體壓縮性骨折的發病率隨年齡的增加而增長，50～54歲為11.5%；60～64歲為16.8%；65～69歲為23.5%；70～74歲為27.4%；75～79歲為34.8%。在我國則有“五口人家，一人骨質疏松”之說。隨著人口老齡化，用于治療老年骨質疏松的費用不斷上升。因此，開發質量穩定、療效確切、安全價廉、服用方便的中藥新藥具有很好的經濟和社會效益。

本發明藥物是以補腎活血、強筋健骨為主要功效的藥物組成，主要用于預防和治療骨質疏松癥引起的骨折、骨關節炎，骨無菌壞死及更年期綜合癥。等疾病的人群進行研制。

本發明藥物療效好，適應人群廣，因此有必要開發這類中藥新產品。

發明內容

本發明的目的就是提供一種治療骨質疏松癥藥物組合物及其制備方法，該藥物組合物具有補腎活血、強筋健骨的功效，臨床應用于治療骨質疏松癥。另外該藥物組合物可針對患者需要制備成不同劑型，便于服用，攜帶方便。

為實現上述發明目的，?本發明提供的治療骨質疏松癥的藥物組合物，由下述重量份的原料藥加工制備而成：黃芪150-250份、人參100-150份、補骨脂200-300份、淫羊藿200-300份、熟地黃100-150份、知母100-150份、丹參50-100份、川芎50-100份、鍛牡蠣80-120份。

最佳方案，由下述重量份的原料藥加工制備而成：黃芪200份、人參120份、補骨脂250份、淫羊藿250份、熟地黃120份、知母120份、丹參80份????????????川芎80份、鍛牡蠣100份。

本發明的治療骨質疏松癥的藥物組合物，可以按照常規方法制成各種口服制劑，包括制備成膠囊劑、片劑、顆粒劑。

所述的重量份可以為克、兩、斤、公斤、噸等重量計量單位。

本發明的藥物組合物可采用一般方法將處方中的各味藥材按比例進行配伍，按現有制劑工藝制成各種臨床適用劑型，所用的各味藥材均為市售的經過檢驗合格的中藥材。

本發明的制備方法包括如下步驟：

（1）按比例稱取上述藥材，其中人參、牡蠣粉碎成細粉，備用；

（2）其余淫羊藿等七味加水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.35(50℃)的清膏，加入（1）中所述細粉，混勻，干燥，粉碎成細粉；

（3）取上述（2）制得的細粉，加入填充劑、崩解劑、混勻，采用干法制粒，并壓制成1000片，每片重0.5g；或填充膠囊1000粒，每粒重0.5g；或制成顆粒500g。

本發明的藥物組合物的制備方法，能避免湯劑服用前臨時煎煮，久置易霉變及給患者帶來很多不方便，根據臨床用藥特點、保存處方中主要藥味的理化性質并結合現代制藥技術，制成片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑，方便有效的滿足了患者的需求。

本發明之所以選用上述藥材作為原料，是因為它們具有下述功效：

黃芪：補氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。用于氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫，癰疽難潰，久潰不斂，血虛痿黃，內熱消渴；慢性腎炎蛋白尿，糖尿病。

人參：大補元氣，復脈固脫，補脾益肺，生津，安神。用于體虛欲脫，肢冷脈微，脾虛食少，肺虛喘咳，津傷口渴，內熱消渴，久病虛羸，驚悸失眠，陽痿宮冷；心力衰竭，心原性休克。