[發明專利]一種治療崩漏的藥物的制備方法

有效

• 申請號: 201110285752.3
• 申請日: 2011-09-23
• 公開（公告）號: CN102327401A
• 公開（公告）日: 2012-01-25
• 發明（設計）人: 肖軍平;郭峰;吳永忠;李旭;胡紹鈞
• 申請（專利權）人: 江西普正制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/88
• 分類號: A61K36/88;A61P15/00;A61P7/04;A61K35/56
• 代理公司: 南昌佳誠專利事務所 36117
• 代理人: 文珊;閔蓉

技術領域

本發明涉及一種中藥制劑的制備方法，具體涉及一種治療崩漏的藥物的制備方法。

背景技術

崩漏屬現代醫學的功能性子宮出血范疇，簡稱功血，是一種常見的婦科疾病。中醫采用的藥是由地黃、熟大黃、地榆、三七、海螵蛸、茜草、蒲黃七味中藥提取制備而成，具有清熱化瘀，止血調經之功效。用于因血熱挾瘀所致的崩漏，證見月經周期紊亂，經血非時而下，經量增多，或淋漓不斷，色深紅，質粘稠，挾有血塊，伴心煩口干，便秘等癥，具有清熱化瘀、止血調經之功效，協同作用增強，療效顯著，是治療婦科疾病的經典方。目前，市場上相關產品為治療崩漏的藥，它是通過加熱回流、煎煮、水提醇沉等較傳統的提取分離技術制備而成，制備工藝較粗糙，提取方法不夠科學嚴謹，造成提取率低、中藥材浪費嚴重，一些熱敏性成分受熱易降解，增加生產成本和影響產品的品質。

發明內容

本發明的目的是針對上面所述缺陷，提供一種萃取分離效率好，提取率高，避免熱敏性成分降解的治療崩漏的藥物的制備方法。

本發明的目的是通過以下技術方案予以實現的。

一種治療崩漏的藥物的制備方法，由下列重量份的原料藥制成，地黃150-450份、熟大黃60-180份、地榆150-450份、三七60-180份、海螵蛸100-300份、茜草100-300份，蒲黃（炒）100-300份，其特征在于，采用以下步驟制備：

①采用超微粉碎技術將三七粉碎成細粉，取一半細粉備用；

②將步驟①中另一半三七藥粉和熟大黃、地黃混合，采用超臨界CO₂流體萃取技術，提取出脂溶性及熱敏性成分；

③將步驟②中提取后的藥渣與地榆、海螵蛸、茜草、蒲黃一起加入三七量的一半以及其它藥材量的8倍質量的水超聲提取，提取后濾過；

④將步驟③的濾液減壓濃縮至60℃時相對密度為1.1-1.2的浸膏；

⑤將步驟④的浸膏進行醇沉；

⑥將步驟⑤醇沉后的浸膏用微孔濾膜過濾，減壓回收乙醇，并濃縮成60℃時相對密度為1.2-1.4的浸膏；

⑦將步驟②的提取出的脂溶性及熱敏性成分和步驟⑥的浸膏以及步驟①的一增三七細粉混勻，80℃干燥，成干燥藥物混合物；

⑧將步驟⑦的干燥混合物粉碎，加入淀粉，混勻，用乙醇制軟材，制粒，60℃干燥，再加入硬脂酸鎂，混勻，壓片，薄膜包衣，即得。

步驟①所述的超微粉碎是指將三七粉碎成粒徑為3-20微米的細粉。

步驟②所述的超臨界CO₂流體萃取技術的萃取壓力為20-45Mpa，萃取溫度為35-70℃，萃取時間為1-3h。

步驟③所述的超聲提取次數為2次，每次0.25-0.75h，超聲波功率為40-80kw，溫度為20-40℃。

步驟⑤所述的醇沉溫度為5-10℃，含醇量為50-80%，醇沉24h。

所述治療崩漏的藥物還可制備成散劑、顆粒劑或膠囊劑。

本發明的有益效果是：本發明通過超臨界流體CO₂萃取技術提取藥材中的脂溶性及熱敏性成分，萃取分離效率好，提取率高，避免了熱敏性成分的降解，有利于藥材的充分利用，節約能源和成本；同時克服了用浸漬、滲漉和水煎煮提取的一些缺點，具有提取時間短、產率高和無需加熱等特點，節約了生產時間，提高了提取率，減少了有效成分的降解，降低了生產成本；提高了藥物的生物利用度。

具體實施方式

以下通過具體實施例對本發明作進一步說明，應該理解的是，這些實施例僅用于說明本發明，并不限制本發明的范圍。

實施例1。

處方組成：地黃45Kg，熟大黃18Kg，地榆45Kg，三七18Kg，海螵蛸30Kg，茜草30Kg，蒲黃（炒）30Kg，淀粉0.5Kg，硬脂酸鎂0.2Kg，共制成100000片。