[發明專利]一種腎康寧膠囊的制備方法

有效

• 申請號: 201110285742.X
• 申請日: 2011-09-23
• 公開（公告）號: CN102327434A
• 公開（公告）日: 2012-01-25
• 發明（設計）人: 肖軍平;郭峰;吳永忠;李旭;胡紹鈞
• 申請（專利權）人: 江西普正制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/8945
• 分類號: A61K36/8945;A61P13/12
• 代理公司: 南昌佳誠專利事務所 36117
• 代理人: 文珊;閔蓉

技術領域

本發明屬于中藥制劑領域，具體涉及一種中藥制劑的制備方法。

背景技術

腎康寧膠囊是一種具有溫腎、益氣、活血、滲濕等療效，用于治療慢性腎炎、腎氣虧損、腎功能不全所引起的腰酸、疲乏、畏寒及夜尿增多等病的經典中成藥。傳統的腎康寧膠囊包括黃芪、丹參、茯苓、澤瀉、益母草、淡附片、鎖陽、山藥等八味藥材，其制備方法是以水為溶劑制備提取物，藥材中含有的脂溶性有效成分僅用水為溶劑，是不可能提取完全的，而且采用煎煮法，與節能高效的現代制藥技術相差甚遠。

發明內容

本發明的目的是針對上面所述缺陷，提供一種有效成分含量較高且節能、環保的腎康寧膠囊的制備方法。

本發明的目的是通過以下技術方案予以實現的。

一種腎康寧膠囊的制備方法，包括下列原料藥材：黃芪380～340g、益母草470～430g、鎖陽320～280g、澤瀉200～160g、淡附片200～160g、丹參110～90g、茯苓85～65g、山藥60～40g，其特征在于：依次包括如下步驟：①將黃芪、益母草、鎖陽、澤瀉、淡附片、丹參、茯苓、山藥八味藥材粉碎，通過60～80目篩孔，以乙醇為溶劑超聲波提取，得乙醇提取物浸膏；②乙醇提取后的藥渣再以水為溶劑用超聲波提取，得水提取物浸膏；③將乙醇提取物浸膏與水提取物浸膏混合并濃縮至稠膏，真空烘干得復方中藥提取物；④提取物加入淀粉混勻，制粒，干燥，整粒，裝入膠囊，制成粒，即得。

所述步驟①中用乙醇為溶劑超聲波提取是指將八味藥材細粉，在濃度為70%的乙醇中浸泡1.5～2小時，然后用超聲波提取器在35～40kHz提取2次，每次30～50min，之后過濾得藥渣與提取液，提取液經回收乙醇，在真空度0.85～0.95Mpa，60～70℃減壓濃縮至50℃時相對密度為1.20～1.30的浸膏，得乙醇提取物浸膏。

所述步驟②中以水為溶劑用超聲波提取是指將乙醇提取過的藥渣以水為溶劑，在70～80℃用超聲波提取器在35～40kHz提取2次，每次50～70min，之后過濾，提取液在真空度0.85～0.95Mpa，60～70℃減壓濃縮至50℃時相對密度為1.20～1.30的浸膏，得水提取物浸膏。

所述步驟③在真空度0.85～0.95Mpa，60～70℃將乙醇提取物浸膏和水提取物浸膏混合物烘干至含水量≤5%，復方中藥提取物提取率為15.3～18.0%。

所述步驟①中每1g黃芪、益母草、鎖陽、澤瀉、淡附片、丹參、茯苓和山藥藥材粉加8～10ml乙醇。

所述步驟②中每1g黃芪、益母草、鎖陽、澤瀉、淡附片、丹參、茯苓和山藥藥材粉加10～12ml水。

所述步驟④中每粒膠囊含復方中藥提取物0.280～0.320g。

本發明的有益效果是：本發明采用超聲波提取方法，能夠使藥材細胞內的有效成分迅速溶出，且免去加熱和煎煮等劇烈條件下藥材有效成分的破壞，達到有效成分提取率高、提取時間短、節能環保等優點。在制劑中所有藥材都經溶劑提取，避免了原藥材以細粉的方式加入到制劑中，改善了傳統中藥制劑粗、大、黑和吸收緩慢的狀況。且由于采用兩種溶劑系統提取，提高了制劑中藥材有效成分的含量，減少了藥物的服用量，方便患者。

具體實施方式

實施例一。

黃芪380g、益母草470g、鎖陽320g、澤瀉200g、淡附片200g、丹參110g、茯苓85g、山藥60g。八味藥材粉碎過60目篩孔，加入濃度為70%的乙醇14600ml，浸泡120min，然后用超聲波提取器在40kHz下提取2次，每次50min，過濾得濾渣和提取液，將提取液回收乙醇，在真空度0.95Mpa，60℃減壓濃縮至相對密度為1.25（50℃）的浸膏，得乙醇提取物浸膏。

乙醇提取過的藥渣加水18250ml，在80℃下用超聲波提取器在40kHz提取2次，每次70min，之后過濾，提取液在真空度0.95Mpa，60℃減壓濃縮至相對密度為1.25（50℃）的浸膏，得水提取物浸膏。

在真空度0.95Mpa，60℃將乙醇提取物浸膏和水提取物浸膏混合物烘干至含水量≤5.0%，得復方中藥提取物292.4g。

將復方中藥提取物加入57.6g淀粉混勻，制粒，烘干，填裝膠囊，0.35g/粒，制成1000粒，即得。

按照原制劑工藝質量標準檢測成品。