[發明專利]豬血去蛋白提取物口腔膏及其制備工藝

有效

• 申請號: 201110284378.5
• 申請日: 2011-09-23
• 公開（公告）號: CN102309522A
• 公開（公告）日: 2012-01-11
• 發明（設計）人: 王光;李莉;萬琳琳;劉路;徐麗穎
• 申請（專利權）人: 沈陽斯佳科技發展有限公司
• 主分類號: A61K35/14
• 分類號: A61K35/14;A61K9/06;A61K47/44;A61P1/02
• 代理公司: 沈陽圣群專利事務所 21221
• 代理人: 王鋼

技術領域

本發明涉及一種豬血去蛋白提取物，尤其涉及一種豬血去蛋白提取物口腔膏，以及該豬血去蛋白提取物口腔膏的制備工藝。它是豬血去蛋白提取物的一種新劑型，本發明的豬血去蛋白提取物口腔膏劑是治療口腔粘膜、牙齦及嘴唇的損傷、炎癥或潰瘍、假牙托壓瘡等的藥物，屬于生物制藥技術領域。

背景技術

口腔潰瘍以口腔的唇、頰、軟腭或齒齦等處的粘膜多見，發生單個或者多個大小不等的圓形或橢圓形潰瘍，表面覆蓋灰白或黃色假膜，中央凹陷，邊界清楚，周圍粘膜紅而微腫，潰瘍局部灼痛明顯，具有周期性、復發性、自限性的特征。多數學者認為口腔潰瘍的發生是多種因素綜合作用的結果。免疫、遺傳和環境可能是口腔潰瘍發病的“三聯因素”，即遺傳背景與適當的環境因素，包括精神神經體質、心理行為狀態、生活工作和社會環境等，可引發異常的免疫反應而出現口腔潰瘍特征性病損。目前仍無根治的特效方法，治療原則是消除病因、增強體質、對癥治療，以減少復發次數，延長間隙期，減輕疼痛，促進愈合。

中國專利，專利號為ZL200510132478.0，專利名稱“小牛血清去蛋白口腔膏及其制備方法”中公開了小牛血清去蛋白口腔膏，它提供了一種治療上述疾病的藥物，但此技術是以小牛血為原料的去蛋白提取物藥物制劑，受瘋牛病檢測方法的局限性、瘋牛病病毒滅活的限制性等因素，使得藥物效果不理想，由于輔料等的選擇，此藥物起效慢，療程長，在臨床應用上受到廣泛的限制。

雖然豬血去蛋白提取物具有促進細胞對氧和葡萄糖的攝取等作用，但不能直接用于患者臨床應用，并且此提取物是水溶液，儲存條件困難，只能冷凍保存，不僅耗電量大，一旦停電將直接影響其質量。并且現有的豬血去蛋白提取物為注射制劑，其注射劑主要為治療腦血管疾病，并無口腔損傷、潰瘍治療研究的報道。

發明內容

為了解決上述技術問題，本發明提供了一種豬血去蛋白提取物口腔膏及其制備工藝，其具有起效快、療程短、治療效果好、安全性高、易于儲存的特點。

為了解決上述技術問題，本發明是通過下述技術方案實現的：

一種豬血去蛋白提取物口腔膏，它是由下述原料按所述重量份數比制備而成：豬血去蛋白提取物粉末0.1-0.3份，果膠15-20份，甘油5.5-10.5份，二甲基硅油9.1-19.35份，白凡士林30-40份，液體石蠟20-30份，尼泊金甲乙酯0.05-0.1份。

上述豬血去蛋白提取物口腔膏的最佳重量份數比為豬血去蛋白提取物粉末0.2份，果膠17.5份，甘油7.22份，二甲基硅油15份，白凡士林35份，液體石蠟25份，尼泊金甲乙酯0.08份。

上述豬血去蛋白提取物口腔膏的制備工藝，取符合所述重量份數的果膠、甘油、二甲基硅油、白凡士林、液體石蠟和尼泊金甲乙酯混合均勻，115-121℃條件下高壓滅菌25-35分鐘，壓力為67kPa-97kPa，得基質混合物，將符合所述重量份數的豬血去蛋白提取物粉末加入到基質混合物中，混合均勻后，分裝，即得豬血去蛋白提取物口腔膏。

上述的豬血去蛋白提取物粉末的制備工藝如下：取非傳染區經檢驗合格的健康豬，采用無菌采血，去纖維蛋白，反復凍融，勻漿，分別用100000D、30000D、10000、6000D的中空纖維超濾柱依次進行四級超濾，將最終超濾液裝入減壓濃縮罐，在55℃下采用射流真空泵抽真空進行減壓濃縮至總固體含量40mg/ml以上，得豬血去蛋白提取物溶液，豬血去蛋白提取物溶液在溫度115-125℃、風速2.5m/s的條件下進行噴霧干燥，噴霧干燥后45-55℃真空干燥24小時，80目過篩，即得豬血去蛋白提取物粉末。

所述的分裝是分裝至藥用聚乙烯復合軟管中。

由于采用上述技術方案使得本發明具有如下優點和效果：

豬血去蛋白提取物是細胞代謝促進劑，能增進受損細胞對氧和葡萄糖的攝取和利用，促進纖維母細胞的生長，抑制細胞的損失，激發毛細血管形成，改善微循環，加速組織細胞的修復，提升機體免疫力，促進受損粘膜與潰瘍愈合，使纖維重組，減少或避免瘢痕形成。此提取物是水溶性，儲存條件困難，只能冷凍保存，由于豬血去蛋白提取物直接用于患者臨床應用，不易被受損表皮吸收，將其制成口腔膏劑可以局部給藥，迅速起效，控制潰瘍面積及其程度，預防潰瘍反復發作，易于儲存，給藥方便。