[發(fā)明專利]卡波姆凝膠及其制備方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201110277423.4
• 申請日: 2011-09-19
• 公開（公告）號: CN102988410A
• 公開（公告）日: 2013-03-27
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 婁飛
• 申請（專利權(quán)）人: 婁飛
• 主分類號: A61K31/78
• 分類號: A61K31/78;A61K9/06;A61K47/32;A61P15/00;A61P31/12;A61P37/02
• 代理公司: 沈陽優(yōu)普達知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(特殊普通合伙) 21234
• 代理人: 俞魯江

技術(shù)領(lǐng)域：

????????本發(fā)明涉及一種治療婦科病的藥物及其制備方法，更具體地說，是涉及卡波姆凝膠及其制備方法。

背景技術(shù)：

目前宮頸糜爛是婦科常見病和多發(fā)病，也是誘發(fā)宮頸癌的高危因素。臨床治療多采用冷凍、激光、微波等方法，但治療后常有大量陰道排液及不規(guī)則出血，痊愈時間長，易感染，患者不易接受，而且治療宮頸糜爛以局部用藥為主，特別是宮頸糜爛較輕或炎癥較淺者，宜采用局部藥物治療，如局部藥膜敷貼或藥液涂擦，可以獲得較好的療效。由于局部藥物治療需要進行多次，療程較長，并且必須主醫(yī)務(wù)人員來完成，因此，病人常常難以堅持，以致影響療效。現(xiàn)在市場上治療宮頸糜爛的婦科外用藥種類很多，但治愈低，容易復(fù)發(fā)，污染衣物，使用不方便。

發(fā)明內(nèi)容：

本發(fā)明就是針對上述問題，提供了一種療效好、制備方便的卡波姆凝膠及其制備方法。

為了實現(xiàn)本發(fā)明的上述目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案，其組成及重量配比以100%計為，卡波姆3%～8%，三乙醇胺、乙二胺或氫氧化鈉3%～5%，甘油或丙二醇20%～30%，苯甲醇、苯甲酸或苯甲酸鈉0.5%～1%，乙二胺四乙酸二鈉或亞硫酸鈉0.01～0.03%，余量為水。

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所述卡波姆凝膠的組成及重量配比以100%計優(yōu)選為，卡波姆3%，三乙醇胺5%，甘油25%，苯甲醇0.5%，乙二胺四乙酸二鈉0.01%，余量為水。

所述的水為注射用水。

所述卡波姆凝膠的制備方法為，

1）按權(quán)利要求1所述的配方量，稱取卡波姆，加入水總重量2/3-4/5的水浸泡溶脹，靜置10-15h，然后邊攪拌邊加入配方量的三乙醇胺、乙二胺或氫氧化鈉，調(diào)節(jié)溶液的pH為5.0～6.5，形成透明水凝膠；

（2）將配方量的甘油或丙二醇，乙二胺四乙酸二鈉或亞硫酸鈉，苯甲醇、苯甲酸或苯甲酸鈉加到步驟（1）得到的水凝膠中，乳化攪拌1-2h；加入余量的水繼續(xù)攪拌20-60min使配液均勻；

（3）檢驗、灌裝、泡罩、滅菌、包裝。

所述的卡波姆凝膠通過推注器來用藥，推注器直接將藥物推注直達患處。

本發(fā)明的有益效果：

本發(fā)明是以卡波姆高分子材料為主制成的形態(tài)結(jié)構(gòu)特異性、類似于生命組織的水溶性凝膠。能誘導(dǎo)糜爛組織細胞產(chǎn)生低分子糖蛋白——內(nèi)源性干擾素，抗病毒、調(diào)節(jié)免疫力；能促進宮頸鱗狀上皮組織再生與修復(fù)；消炎，止血，促進愈合。突破了傳統(tǒng)治療宮頸糜爛用藥的局限性，解決了抗菌類或非抗菌類藥物單一防止感染或單一促進愈合，無法協(xié)同作用的缺點。

本發(fā)明的作用機理為，卡波姆凝膠與靶細胞表面的低分子糖蛋白受體結(jié)合，相互作用，形成物理性纏結(jié)，誘導(dǎo)靶細胞內(nèi)2-5（A）合成酶、蛋白質(zhì)激酶PKR、MX蛋白質(zhì)等多種抗病毒蛋白，阻止病毒蛋白質(zhì)的合成、抑制病毒核酸的復(fù)制和轉(zhuǎn)錄，起到抗病毒的作用；卡波姆凝膠在激活細胞抗病毒蛋白結(jié)構(gòu)基因的過程中，同時將抗原信息傳遞給臨近部位的巨噬細胞和淋巴細胞，使其致敏，分化增值為具有免疫活性的致敏T細胞和漿細胞，漿細胞產(chǎn)生抗體，當(dāng)相同抗原再次刺激機體，可與其發(fā)生特異性免疫反應(yīng)。因此，可以說是非特異性免疫引起特異性免疫的發(fā)生；卡波姆凝膠采用美國進口原料合成水溶性凝膠為基質(zhì)，包裹病原微生物，控制病原微生物活動，導(dǎo)致病原微生物死亡，避免二次交叉感染；卡波姆凝膠的激素樣作用，可以調(diào)節(jié)體內(nèi)的雌二醇和孕酮的水平，使宮頸分泌物減少，改善陰道內(nèi)環(huán)境，促進鱗狀上皮細胞再生，從而加速糜爛面愈合。

具體實施方式：

實施例1

1、稱取卡波姆30g，加500g注射用水浸泡溶脹，靜置12h。邊攪拌邊加入50g三乙醇胺溶液調(diào)節(jié)pH為6.5，形成透明水凝膠。

2、稱取甘油250g，乙二胺四乙酸二鈉0.1g，苯甲醇5g加入到透明水凝膠中進行乳化攪拌1小時。

3、加入164.9g注射用水繼續(xù)攪拌20分鐘使配液均勻。

4、取樣進行中間體檢驗，合格后在萬級環(huán)境下進行灌裝。

5、灌裝后進行泡罩包裝。

6、泡罩后進行微波滅菌、包裝。

實施例2

1.稱取卡波姆50g，加500g注射用水浸泡溶脹，靜置10h。邊攪拌邊加入40g乙二胺溶液調(diào)節(jié)pH為5.0，形成透明水凝膠。

2.稱取丙三醇250g，乙二胺四乙酸二鈉0.2g，苯甲酸10g加入到透明水凝膠中進行乳化攪拌1小時。

3.加入149.8g注射用水繼續(xù)攪拌40分鐘使配液均勻。

4.取樣進行中間體檢驗，合格后在萬級環(huán)境下進行灌裝。

5.灌裝后進行泡罩包裝。