[發明專利]MQMS醫療器械質量管理系統

無效

• 申請號: 201110257350.2
• 申請日: 2011-09-01
• 公開（公告）號: CN102968677A
• 公開（公告）日: 2013-03-13
• 發明（設計）人: 邢焱
• 申請（專利權）人: 法瑪泰克（大連）科技有限公司
• 主分類號: G06Q10/06
• 分類號: G06Q10/06;G06Q50/22
• 代理公司: 大連東方專利代理有限責任公司 21212
• 代理人: 曲永祚

技術領域

本發明涉及一種質量管理系統，尤其涉及一種醫療器械質量管理系統。

背景技術

目前我國醫療器械市場規模占醫藥總市場規模的14％，與全球醫療器械占醫藥總市場規模的42％相比，存在消費結構調整帶來的巨大發展空間，預計未來我國醫療器械市場增速仍將會繼續快于藥品行業增速。中短期看，在新醫改策下，國家加大對基層醫療服務體系的建設，“填補缺口”和“更新換代”將促進中低端醫療器械市場的迅速增長。隨著技術進步，我國醫療器械企業逐步實現進口替代，從中低端市場向高端市場突破。提升產品質量，加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理體系已成為當務之急，國家食品藥品監督管理局也頒布了《醫療器械生產質量管理規范(試行)》等一系列規范，意在加強質量管理。MQMS質量管理系統能幫助企業快速的建立和規范企業的質量管理體系，提升質量管理的水平。

發明內容

本發明針對以上問題的提出，而研制的一種MQMS醫療器械質量管理系統，其特征在于具有：

建立和維護客戶資料、收集客戶投訴信息及相關文件，根據實際情況對客戶投訴信息進行審批，詳細審核所有的投訴以及有關產品潛在質量缺陷的其它信息，并給出最終結論的客戶投訴管理模塊；

建立偏差處理的操作規程，規定偏差的報告、記錄、調查、處理程序或所采取的糾正措施，將用戶投訴、供應商管理以及質量審計過程中發現的與預期情況不符的內容進行記錄的偏差處理管理模塊；

建立變更控制系統，對所有影響產品質量的變更進行評估和管理。并保存所有變更的文件和記錄的變更控制管理模塊；

提供豐富靈活的選擇方式，通過圖表等直觀的形式向用戶展現系統中的數據狀況，為用戶提供數據對比、重點信息查看、歷史數據追溯等提供快捷服務報表與統計管理模塊；以及

本部分模塊允許管理員對系統進行基本信息配置。包括對用戶權限、功能模塊、公司信息等等內容進行設置，原則上在首次配置后不需要進行修改，系統管理模塊。

所述偏差處理模塊將負責記錄導致偏差的類別并記錄其相關文件。由管理者作出最終處理決定。幫助用戶采取充分的預防措施有效防止類似偏差的再次發生。

對已經由偏差處理過程中發現的問題建立糾正和預防措施系統，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監測趨勢等進行調查并采取糾正和預防措施。調查的深度和形式應與風險的級別相適應，糾正和預防措施系統采用的方法應能改進產品和工藝，增進對產品和工藝的理解，改進與預防管理。

記錄并建立并實施符合質量管理體系要求的質量目標，將藥品注冊中有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品發放、發運的全過程中，確保所生產的藥品適用于預定的用途，符合藥品標準和規定的要求的質量審計管理模塊。

對設備的設計、選型、安裝、改造和維護進行記錄，幫助用戶盡可能地降低發生污染、交叉污染、混淆和差錯，便于操作、清潔、維護的設備維護管理模塊。

醫療器械質量管理系統(MQMS)具有其獨特的核心競爭力和產品優勢：

1.該系統是國內首次專門為醫療器械研發的質量管理系統，能幫助企業快速的建立和規范質量管理體系。

2.該系統具有先進的質量管理模型，符合國家《醫療器械生產質量管理規范》和國際通用的醫療器械質量管理體系標準134851，與美國和歐盟的質量管理體系接軌，為企業拓展國際市場提供保障。

3.系統具有嚴密的安全性、靈活的產品架構、無限的擴展性，并且將數字簽名、多人審核機制等安全措施融入質量管理的每個關鍵環節，保證數據的有效性和不可篡改。

4.符合醫療器械企業的生產管理實際，與ERP等軟件都有很好的接口，使企業內部信息資源能很好的共享。

5.將多種統計學工具和算法應用到質量管理中來，提供關鍵質量指標的趨勢分析。

附圖說明

圖1為發明的結構框圖

具體實施方式

如圖1所示一種MQMS醫療器械質量管理系統，其特征在于具有：

建立和維護客戶資料、收集客戶投訴信息及相關文件，根據實際情況對客戶投訴信息進行審批，詳細審核所有的投訴以及有關產品潛在質量缺陷的其它信息，并給出最終結論的客戶投訴管理模塊；

建立偏差處理的操作規程，規定偏差的報告、記錄、調查、處理程序或所采取的糾正措施，將用戶投訴、供應商管理以及質量審計過程中發現的與預期情況不符的內容進行記錄的偏差處理管理模塊；