[發明專利]硫酸頭孢匹羅/氯化鈉注射液非PVC即配型輸液生產方法

無效

• 申請號: 201110252787.7
• 申請日: 2011-08-30
• 公開（公告）號: CN102431664A
• 公開（公告）日: 2012-05-02
• 發明（設計）人: 徐衛東;李長宏;陳秀艷;牛秀鑫;閆杰
• 申請（專利權）人: 北京銳業制藥有限公司
• 主分類號: B65B3/04
• 分類號: B65B3/04;B65B29/06;B65B1/12;B65B3/02;B65B55/14;A61K31/546;A61P31/04;B32B27/06;B32B27/32
• 代理公司: 北京中海智圣知識產權代理有限公司 11282
• 代理人: 白鳳武

1.硫酸頭孢匹羅/氯化鈉注射液非PVC即配型輸液生產方法，包括配制藥液、制袋灌裝、滅菌干燥和無菌分裝，其特征在于，所述制袋灌裝包括以下步驟：利用多層共擠輸液用膜通過中間虛焊和周邊焊接制成具有固體室和液體室的袋體，虛焊部位將袋體分為固體室和液體室；對袋體進一步加工檢驗后向液體室進行氯化鈉注射液灌裝；然后進行組合蓋與接口的熔封。

2.根據權利要求1所述的硫酸頭孢匹羅/氯化鈉注射液非PVC即配型輸液生產方法，其特征在于，所述多層共擠輸液用膜的內層為聚丙烯層，所述虛焊部位由熱封線熱合而成，虛焊所需溫度控制在130～165℃之間，時間在1.0～3.0s之間，壓力在0.1～0.4Mpa之間。

3.根據權利要求1所述的硫酸頭孢匹羅/氯化鈉注射液非PVC即配型輸液生產方法，其特征在于，所述多層共擠輸液用膜制成的袋體從外向內依次為高強度聚丙烯層、多元共聚聚丙烯與熱塑性彈性體接枝共聚物層和高速熱封共聚型聚丙烯層。

4.根據權利要求1所述的硫酸頭孢匹羅/氯化鈉注射液非PVC即配型輸液生產方法，其特征在于，所述虛焊部位包括多道易開通的虛焊區，虛焊區之間留有未焊合的過渡區。

5.根據權利要求1所述的硫酸頭孢匹羅/氯化鈉注射液非PVC即配型輸液生產方法，其特征在于，配制藥液包括：溶解氯化鈉，加入活性炭吸附；然后經過鈦棒進行脫碳過濾，用來除去肉眼可見活性炭和藥液中的雜質；后經過聚醚砜濾芯過濾，用來除去被遺漏的微量的活性炭及雜質；之后藥液被管路傳輸到稀配工序進行定容，在這里藥液經過精密過濾器的濾芯過濾，用來初步除去藥液中的可見異物；再經過精密過濾器濾芯過濾，用來進一步除去可見異物及微生物；然后藥液經過管路傳輸制袋灌裝工序，經過終端過濾器的濾芯過濾，去除可見異物和微生物。

6.根據權利要求5所述的硫酸頭孢匹羅/氯化鈉注射液非PVC即配型輸液生產方法，其特征在于，所有濾芯均在使用前后檢測濾芯氣泡點，0.45μm濾芯氣泡點壓力不小于0.24Mpa，0.22μm濾芯氣泡點壓力不小于0.35Mpa。

7.根據權利要求1所述的硫酸頭孢匹羅/氯化鈉注射液非PVC即配型輸液生產方法，其特征在于，所述滅菌干燥在通風干燥滅菌柜內進行，滅菌室內的高溫混合滅菌介質在風機葉輪作用下產生從內室中間向上、沿兩側向下的渦旋氣流，該渦旋氣流均勻流過產品，將產品加熱達到120-122℃，維持12-18min。

8.根據權利要求1所述的硫酸頭孢匹羅/氯化鈉注射液非PVC即配型輸液生產方法，其特征在于，所述無菌分裝，使用螺桿式無菌粉針分裝機，采用氣缸定位方式、微電腦操作控制、多個螺桿分裝，伺服電機準確控制螺桿精確分裝，在分裝過程中軌道的無菌輸送、掛袋、預處理、切邊、開袋、充氣灌粉、熱合和出袋這一系列工位運作均采用直線式布局設計，對灌粉工位直接加入充氣設施，實現惰性氣體的充氣保護。

9.根據權利要求1所述的硫酸頭孢匹羅/氯化鈉注射液非PVC即配型輸液生產方法，其特征在于，還包括鋁膜焊接，使用設備為粉液雙室袋鋁膜焊接機，利用鋁膜將固體室完全包封，鋁膜焊接機的工藝流程為掛袋、虛焊、周邊焊、吹冷風、切邊，達到鋁膜焊接熱合強度≥0.5N/15mm。

10.根據權利要求1所述的硫酸頭孢匹羅/氯化鈉注射液非PVC即配型輸液生產方法，其特征在于，最后還包括枕式包裝，其方法是將袋體經過虛焊部位進行對折，液體室在上，固體室在下，然后進行塑封。