[發明專利]九味羌活丸的制備方法

有效

• 申請號: 201110247762.8
• 申請日: 2011-08-26
• 公開（公告）號: CN102247476A
• 公開（公告）日: 2011-11-23
• 發明（設計）人: 馮天炯;胡黎明;顧維菊;劉小均;李臻睿
• 申請（專利權）人: 太極集團重慶涪陵制藥廠有限公司
• 主分類號: A61K36/804
• 分類號: A61K36/804;A61K9/20;A61P31/00
• 代理公司: 北京同恒源知識產權代理有限公司 11275
• 代理人: 趙榮之

技術領域

本發明屬于制藥領域，涉及一種中藥制劑的制備方法。

背景技術

國家食品藥品監督管理局標準（試行）WS-11376(ZD-1376)-2002記載：九味羌活丸具有解表、散寒、除濕的功效，用于外感風寒挾濕導致惡寒發熱無汗，頭痛且重，肢體酸痛。其處方由羌活300g、防風300g、蒼術300g、細辛100g、川芎200g、白芷200g、黃芩200g、甘草200g和地黃200g共九味藥組成，共制成1000g。其制備方法是將羌活、防風、蒼術、細辛、川芎蒸餾提取揮發油，蒸餾后的藥液另器保存，藥渣干燥后加白芷粉碎成細粉，過篩，細粉備用，剩余粗粉與其余黃芩等三味加入蒸餾后的藥液加水煎煮三次，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.03-1.05（70℃）的清膏，與上述細粉泛丸，干燥，放冷，噴入揮發油，混勻，即得。上述方法中采用煎煮法提取部分藥材的有效成分，存在提取時間長、提取溫度高、能耗高、熱敏性成分易損失、有效成分回收率低、后處理麻煩等缺點。

發明內容

有鑒于此，本發明的目的在于提供一種利用隔膜壓濾循環提取分離一體化技術制備九味羌活丸的方法，不僅可以簡化工藝流程，大幅縮短生產周期，節約能耗，利于環境保護和廢渣利用，而且可以極大地提高有效成分的回收率。

為達到上述目的，本發明提供如下技術方案：

九味羌活丸的制備方法，由下述重量配比的原料藥制成：羌活300份、防風300份、蒼術300份、細辛100份、川芎200份、白芷200份、黃芩200份、甘草200份和地黃200份，制備方法包括以下步驟：

a．羌活、防風、蒼術、細辛和川芎的提取

a1．將羌活、防風、蒼術、細辛和川芎混合，粉碎成粗粉，備用；

a2．將步驟a1所得的藥粉用水蒸氣蒸餾法提取揮發油，藥渣和蒸餾后的水溶液備用；

a3．向步驟a2所得的藥渣中加水，攪拌加熱至60-90℃，將料漿泵入隔膜壓濾機進行隔膜壓濾，收集壓濾液；壓濾完畢后，再將預熱至60-90℃的水泵入隔膜壓濾機進行隔膜壓濾，收集壓濾液；壓濾完畢后，啟動隔膜壓濾機的壓榨程序，收集壓榨液；將兩次壓濾液、壓榨液和步驟a2所得的蒸餾后的水溶液合并，記為提取液A；

a4．將步驟a3處理后的藥渣干燥，與白芷混合，粉碎，過篩，分別收集細粉和余下粗粉，備用；

b．黃芩、甘草和地黃的提取

b1．將黃芩、甘草和地黃混合，粉碎成粗粉，備用；

b2．將步驟a4所得的粗粉與步驟b1所得的黃芩、甘草和地黃粗粉混合，備用；

b3．向配料罐中加入步驟a3所得的提取液A和水，加熱至50-90℃并保溫；將三通閥切換至配料罐位置，將配料罐中的水泵入隔膜壓濾機，至壓濾液回流入配料罐時，在攪拌條件下向配料罐中加入步驟b2所得的藥粉，加畢，在50-90℃的條件下進行第一次隔膜壓濾循環提取，之后將三通閥切換至濾液貯罐位置進行隔膜壓濾，收集壓濾液；壓濾完畢后，再將三通閥切換至配料罐位置，向配料罐中加入水，在50-90℃的條件下進行第二次隔膜壓濾循環提取，之后將三通閥切換至濾液貯罐位置進行隔膜壓濾，收集壓濾液；壓濾完畢后，啟動隔膜壓濾機的壓榨程序，收集壓榨液；合并兩次壓濾液和壓榨液，記為提取液B；

c．制劑

c1．將步驟b3所得的提取液B減壓濃縮成70℃相對密度為1.03-1.05的清膏，備用；

c2．將步驟c1所得的清膏與步驟a4所得的細粉泛丸，干燥，放冷，噴入步驟a2所得的揮發油，混勻，即得九味羌活丸。

優選的，所述步驟a3是先向藥渣中加入相當于步驟a1所得藥粉重量2-4倍的水，攪拌加熱至75-85℃，保溫攪拌5-15分鐘，將料漿泵入隔膜壓濾機進行隔膜壓濾；再將相當于步驟a1所得藥粉重量1-3倍的預熱至75-85℃的水泵入隔膜壓濾機進行隔膜壓濾；

所述步驟b3是先加入步驟a3所得的提取液A，再補加水至總重量相當于步驟b2所得藥粉重量的6-9倍，在55-65℃的條件下進行第一次隔膜壓濾循環提取，提取時間為30-40分鐘；再加入相當于步驟b2所得藥粉重量3-5倍的水，在55-65℃的條件下進行第二次隔膜壓濾循環提取，提取時間為10-20分鐘。

更優選的，所述步驟a3是先向藥渣中加入相當于步驟a1所得藥粉重量4倍的水，攪拌加熱至80℃，保溫攪拌10分鐘，將料漿泵入隔膜壓濾機進行隔膜壓濾；再將相當于步驟a1所得藥粉重量2倍的預熱至80℃的水泵入隔膜壓濾機進行隔膜壓濾；?