[發明專利]注射用頭孢米諾鈉生產工藝及檢測方法

無效

• 申請號: 201110239831.0
• 申請日: 2011-08-21
• 公開（公告）號: CN102323354A
• 公開（公告）日: 2012-01-18
• 發明（設計）人: 陸文娟;蔣蕓;顧豐;徐立伽
• 申請（專利權）人: 蘇州二葉制藥有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/16;A61K31/546
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種檢測頭孢米諾鈉中殘留溶劑的方法，使用氣相色譜法測定頭孢米諾鈉中甲醇、?乙醇、?乙腈、?二氯甲烷四種有機溶劑的殘留量，其特征在于采用了頂空進樣器，以頂空進樣技術分析頭孢米諾鈉中的殘留溶劑。

2.如權利要求1所述的檢測方法，頂空進樣器條件為平衡溫度:?60℃;?進樣系統操作溫度:120℃;?傳輸管溫度:?120℃;?進樣間隔時間:?10?min;?樣品平衡時間:?30?min。

3.如權利要求1所述的檢測方法，氣相色譜條件為色譜柱:?DB-?624;?柱溫:?35℃;?進樣口溫度:?200℃;檢測器溫度:?250℃;柱前壓:?2.5?psi;分流比:?10∶?1。

4.一種制備注射用頭孢米諾鈉粉針劑的生產工藝，其主要步驟為：西林瓶經整理分拆后，分別使用純化水和注射用水在清洗機中清洗后，放入隧道烘箱內以350℃滅菌5分鐘，冷卻備用；丁基膠塞分別使用純化水和注射用水清洗后，首先使用壓縮空氣攪拌，真空滅菌90分鐘，然后使用121℃蒸汽滅菌?30分鐘，再于烘箱中以120℃干熱滅菌2小時，冷卻備用；鋁塑蓋在烘箱中以120℃滅菌2小時，冷卻備用。

5.無菌頭孢西丁鈉粉在10000級潔凈區、局部100級潔凈區，溫度20-22℃，相對濕度45-50%，以管制抗生素玻璃瓶，進行無菌分裝，壓塞，裝量±3%，將分裝并壓塞完好的樣品進行軋蓋。

6.將軋蓋完好的半成品進行燈檢，燈檢合格后，進行貼簽、裝盒與裝箱，制得待檢產品，檢驗合格后入庫。

7.如權利要求4所述的生產工藝，頭孢粉針車間所使用的工藝用水包括純化水和注射用水不接觸藥品由貯罐至各用水點保持循環使用，定期進行監測，以確保水質符合質量標準符合工藝要求。