[發(fā)明專利]一種薯蕷丸整合型新劑型制備技術(shù)及其生產(chǎn)方法

無效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201110214743.5
• 申請(qǐng)日: 2011-07-29
• 公開（公告）號(hào): CN102895634A
• 公開（公告）日: 2013-01-30
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 楊洪舒
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 蘇州知微堂生物科技有限公司;楊洪舒
• 主分類號(hào): A61K36/9068
• 分類號(hào): A61K36/9068;A61K9/00;A61P1/04;A61P1/14;A61P1/16;A61P7/06;A61P15/00;A61K35/36
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技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種薯蕷丸整合型新劑型制備技術(shù)，本發(fā)明還涉及一種薯蕷丸整合型新劑型制備技術(shù)及其生產(chǎn)方法。

背景技術(shù)

中藥水煎液復(fù)方藥效化學(xué)反應(yīng)因化學(xué)成分太多，暫時(shí)還未被揭示其神秘面紗，但中藥方劑中一些神秘黑箱藥效作用就藏在中藥水煎液中，不能一味最求中藥西化、中藥現(xiàn)代化而只用單體和有效部位。中藥水煎濃縮液不能棄之不用！中藥方劑用水煎煮時(shí)，由于方劑合煎時(shí)的高溫以及溶液中復(fù)雜的化學(xué)環(huán)境，可能在溶液中發(fā)生固有物質(zhì)間的絡(luò)合、水解、氧化、還原等反應(yīng)，從而生成溶液中原來沒有的某些新物質(zhì)，這些新物質(zhì)對(duì)全方產(chǎn)生增效、減毒或改性等藥效作用。加強(qiáng)中藥方劑水煎液中新成分形成機(jī)制、穩(wěn)定性及其藥效的研究，對(duì)提高中藥復(fù)方和新藥水平，逐步縮小中藥復(fù)方和中藥新藥與國際間的差距，有著十分重要的意義，同時(shí)也為研究開發(fā)中藥新藥增加了新途徑和新來源。

我國藥品管理相關(guān)法規(guī)規(guī)定，改變劑型作為新藥研究來管理。制劑水平的落后不僅影響藥物療效的發(fā)揮，而且導(dǎo)致藥品附加值低，直接影響市場競爭和產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)效益，是造成我國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品數(shù)量位居世界前列而產(chǎn)值僅相當(dāng)于一兩個(gè)跨國制藥公司的主要原因之一。

新藥、新劑型開發(fā)水平能體現(xiàn)一個(gè)國家的醫(yī)藥工業(yè)的經(jīng)濟(jì)與技術(shù)實(shí)力。我國口服制劑約占各種全身給藥制劑的2/3，加快研制和推廣口服緩控釋制劑是當(dāng)前急需要做的工作。

薯蕷丸處方來源于《金匱要略》卷上。出自《金匱要略·血痹虛勞病》“虛勞諸不足、風(fēng)氣百疾，薯蕷丸主之。”異名：大山蕷丸(《太平惠民和劑局方》卷五)。藥物組成：薯蕷(山藥)90g，當(dāng)歸30g，桂枝30g，神曲30g，地黃30g，豆黃卷30g，甘草84g，人參21g，川芎18g，芍藥18g，白術(shù)18g，麥門冬18g，杏仁18g，柴胡15g，桔梗15g，茯苓15g，阿膠21g，干姜9g，白蘞6g，防風(fēng)18g，大棗100枚(為膏)。用法：上二十一味，為末，煉蜜和丸，如彈子大，空腹酒服1丸，100丸為一劑。功用：補(bǔ)氣養(yǎng)血，疏風(fēng)散邪。主治：虛勞氣血俱虛，陰陽失調(diào)，外兼風(fēng)邪，頭暈?zāi)炕ǎ莘αΓ募職舛蹋凰硷嬍常枪?jié)酸痛，微有寒熱。主治疾病：慢性胃炎、慢性肝病、痹癥、閉經(jīng)、月經(jīng)不調(diào)、再障以及中老年人體瘦身弱、盜汗、氣短、咳喘、健忘、失眠、食欲不振等。本方乃由炙甘草湯合小柴胡湯合當(dāng)歸芍藥散合杏仁茯苓湯再加治大豆黃卷神曲化水氣，防風(fēng)山藥補(bǔ)虛祛風(fēng)治頭眩，桔梗白蘞止驚悸狂癲。該方組方嚴(yán)謹(jǐn)，配伍精當(dāng)，療效顯著，不愧為一代神方。

方論：

周揚(yáng)俊；虛勞不足之證，最易生風(fēng)，倘不為調(diào)攝，必致火氣日見不足，則所以善行數(shù)變者，不益流連而不息耶，故于手足太陰少陰上下分補(bǔ)，不仍以中土為主，務(wù)令三焦并益，榮衛(wèi)和諧，而諸風(fēng)自息矣。如桂枝、柴胡、防風(fēng)，藉以固表升陽。為力頗多，非謂以此驅(qū)風(fēng)，轉(zhuǎn)燥津液也。〔《金匱玉函經(jīng)》)尤在涇；虛勞證多有挾風(fēng)氣者，正不可獨(dú)補(bǔ)其虛，亦不可著意去風(fēng)氣。仲景以參、地、芎、歸、苓、術(shù)補(bǔ)其氣血，膠、麥、姜、棗、甘、芍益其營衛(wèi)，而以桔梗、杏仁、桂枝、防風(fēng)、柴胡、白斂、黃卷、神曲去風(fēng)行氣，其用薯蕷最多者，以其不寒不熱，不燥不滑，兼擅補(bǔ)虛去風(fēng)之長，故以為君，謂必得正氣理而后風(fēng)氣可去耳。(《金匱要略心典.卷上》)

魏念庭；仲景故為虛勞諸不足而帶風(fēng)氣百疾，立此薯蕷丸之法，方中以薯蕷為主.專理脾胃，上損下?lián)p，至此可以撐持，以人參，白術(shù)、茯苓、干姜、豆黃卷、大棗、神曲、甘草、助之除濕益氣，而中土之令得行矣；以當(dāng)歸、芎藭、芍藥、地黃、麥冬、阿膠，養(yǎng)血滋陰；以柴胡、桂枝、防風(fēng)，升邪散熱；以杏仁、桔梗、白斂，下氣開郁，惟恐虛而有熱之人.滋補(bǔ)之藥上拒不受，故為散其邪熱，開其逆郁，而氣血平順，補(bǔ)益得納，亦至當(dāng)不易之妙術(shù)也。(《金匱要略方論本義》)

本方以補(bǔ)益氣血、調(diào)理脾胃為本，而兼祛風(fēng)散邪。《千金要方》用治頭目眩暈，心中煩郁，驚悸狂癲諸癥。《古今錄驗(yàn)》大薯蕷丸則以本方化裁治療男子五勞七傷，晨夜之喘急，內(nèi)冷身重，骨節(jié)煩疼，腰背僵痛引腹內(nèi)，羸瘦不得飲食，婦人絕孕，疝瘕諸病。方中重用山藥，味甘性平，健脾胃，補(bǔ)虛損。《本經(jīng)》謂其“主傷中，補(bǔ)虛贏，除寒熱邪氣，補(bǔ)中，益氣力，長肌肉，強(qiáng)陰。”兼擅補(bǔ)虛祛風(fēng)之長，故為方中之主藥；人參、白術(shù)、茯苓、甘草、干姜益氣溫陽；又用神曲、豆黃卷作為輔助藥，寓消于補(bǔ)，使補(bǔ)不礙胃，振奮生化之源；地黃、白芍、當(dāng)歸、川芎、麥冬、阿膠滋陰養(yǎng)血，與補(bǔ)氣藥相配伍.則為氣血并調(diào)，氣旺則血生；而桂枝、柴胡、防風(fēng)、白蘞等，主要用以升陽達(dá)表，驅(qū)除風(fēng)氣；杏仁、桔梗升降氣機(jī)；大棗養(yǎng)胃生津；酒服以助藥勢(shì)。

臨床應(yīng)用：