[發明專利]可吸收骨折內固定件

無效

• 申請號: 201110212366.1
• 申請日: 2011-07-27
• 公開（公告）號: CN102266593A
• 公開（公告）日: 2011-12-07
• 發明（設計）人: 高戰團;莊秀麗;崔毅;陳學思
• 申請（專利權）人: 長春圣博瑪生物材料有限公司;中國科學院長春應用化學研究所
• 主分類號: A61L31/06
• 分類號: A61L31/06
• 代理公司: 北京集佳知識產權代理有限公司 11227
• 代理人: 魏曉波;逯長明

技術領域

本發明屬于生物醫用材料技術領域，尤其涉及一種可吸收骨折內固定件。

背景技術

骨折內固定術是指截骨術或者發生骨折時用金屬螺釘、鋼板、髓內針、鋼絲或骨板等直接在斷骨內將斷骨連接固定起來的手術，金屬螺釘、鋼板、髓內針、鋼絲或骨板等連接固定件稱作骨折內固定件。

傳統的骨折內固定件一般由剛性和強度較高的金屬合金制成，如不銹鋼、鈦合金等，此類金屬骨折內固定件雖然具有良好的剛度、強度、生物相容性和抗疲勞性，但金屬合金不可降解吸收，在接骨固定、骨折愈合后，需要進行二次手術將其取出。同時，由于金屬合金的彈性模量遠遠大于人體骨骼的彈性模量，會破壞人體骨骼愈合的正常應力環境，出現“應力遮擋”現象，不僅阻礙骨折部位骨痂的快速形成，還會導致骨質疏松和骨萎縮等并發癥，嚴重時還會造成再骨折。另外，植入金屬器械會影響患者進行CT或MRI等檢查，從而影響手術質量。

聚乙交酯、聚乳酸、聚ε-己內酯等是一類脂肪族聚酯高分子材料，由于具有良好的生物降解性和生物相容性而被廣泛用作生物醫學材料。此類高分子材料制備的骨折內固定件可起到傳統骨折內固定件的作用，而且隨著骨折的愈合，此類骨折內固定件逐漸降解被人體吸收，從而無需進行二次手術取出。另外，此類骨折內固定件的彈性模量接近于人體骨骼彈性模量，有利于骨折愈合，也不會影響患者進行CT或MRI檢查。

目前常用左旋聚乳酸或外消旋聚乳酸制備骨折內固定件，雖然左旋聚乳酸的彎曲強度較高，但其一般也只能達到100MPa～120MPa，低于人體骨骼的彎曲強度，不能滿足骨折內固定件的強度要求。而常見的高聚物增強改性方法，如接枝、共混等方法，由于需要使用增強劑、偶聯劑等物質，會使左旋聚乳酸或外消旋發生化學性質上的變化，增加其毒性或降低其生物相容性，得到的材料雖然能夠滿足骨折內固定件的強度要求，但不能滿足無毒、生物相容性好等要求。利用纖維自增強、拉伸取向等機械方法雖然能夠提高左旋聚乳酸或外消旋聚乳酸制備得到的骨折內固定件的強度，但是增加了骨折內固定件的加工難度，提高了生產成本。

發明內容

有鑒于此，本發明要解決的技術問題在于提供一種可吸收骨折內固定件，本發明提供的可吸收骨折內固定件可生物降解、強度較高且制備工藝簡單。

本發明提供了一種可吸收骨折內固定件，由可生物降解材料制成，所述可生物降解材料包含聚乳酸立構復合物，所述聚乳酸立構復合物為D-聚乳酸和L-聚乳酸的混合物，或者為D-聚乳酸和L-聚乳酸的聚合物，所述聚乳酸立構復合物至少有一個熔融溫度為200℃以上。

優選的，所述聚乳酸立構復合物中，所述D-聚乳酸與所述L-聚乳酸的質量比為10∶90～90∶10。

優選的，所述聚乳酸立構復合物中，所述D-聚乳酸與所述L-聚乳酸的質量比為30∶70～70∶30。

優選的，所述可生物降解材料還包括藥物、可生物降解聚合物、可吸收無機物和可降解金屬中的一種或多種。

優選的，所述可生物降解聚合物為聚ε-己內酯、聚乙二醇、聚乙丙交酯、聚乙交酯和殼聚糖中的一種或多種的共聚物。

優選的，所述可吸收無機物為生物陶瓷和生物玻璃種的一種或兩種。

優選的，所述可降解金屬為鋁和鎂中的一種或兩種。

優選的，所述聚乳酸立構復合物占所述可生物降解材料的質量百分比為30％～100％。

優選的，所述骨折內固定件為骨螺釘、界面螺釘、骨板、克氏針、骨錨釘或髓內針。

與現有技術相比，本發明提供的可吸收骨折內固定件由可生物降解材料制成，所述可生物降解材料包含聚乳酸立構復合物，所述聚乳酸立構復合物為D-聚乳酸和L-聚乳酸的混合物，或者為D-聚乳酸和L-聚乳酸的聚合物。本發明提供的骨折內固定件具有良好的機械強度、生物相容性和生物降解性，可作為人體松質骨或非承重骨的連接固定器械。與L-聚乳酸或外消旋聚乳酸相比，聚乳酸立構復合物制備得到的骨折內固定件無需化學或機械方法進行增強即可具有良好的機械強度，更接近于人體骨骼的強度。由于無需化學方法進行改性增強，聚乳酸立構復合物制備得到的骨折內固定件能夠保持無毒、生物相容性好、生物降解性好等優點；由于無需機械方法進行增強，直接注塑或壓塑即可得到骨折內固定件，工藝簡單、成本低。

具體實施方式

本發明提供了一種可吸收骨折內固定件，由可生物降解材料制成，所述可生物降解材料包含聚乳酸立構復合物，所述聚乳酸立構復合物為D-聚乳酸和L-聚乳酸的混合物，或者為D-聚乳酸和L-聚乳酸的聚合物。