[發明專利]一種助流型薄膜包衣及其制備方法

無效

• 申請號: 201110211896.4
• 申請日: 2011-07-27
• 公開（公告）號: CN102327248A
• 公開（公告）日: 2012-01-25
• 發明（設計）人: 劉明根
• 申請（專利權）人: 連云港康力特藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K9/32
• 代理公司: 青島發思特專利商標代理有限公司 37212
• 代理人: 董寶錁

技術領域

本發明屬于一種薄膜包衣及其制造方法，具體的說，尤其是涉及一種助流型薄膜包衣及其制備方法，屬于藥用輔料生產技術領域。?

背景技術

現在的藥品固體制劑特別是片劑60％以上是采用鋁塑包裝，在鋁塑包裝生產過程中一直存在著片劑裝填不完全，即在有的鋁塑包裝上存在著部分片劑因為流動性差沒有進入相應的鋁塑包裝里面，造成產品在包裝過程中廢品率上升，因此而造成的廢品率一般在10％左右，部分流動性差的片劑達到20％以上，需要專人進行挑揀，挑揀出的產品重新返工，浪費了大量的人力物力，成為制藥生產過程中一個急需解決的問題。?

發明內容

本發明目的提供一種極少用量高光滑度的薄膜包衣產品和制備工藝，針對現有藥品鋁塑包裝生產過程中存在的缺點，通過在片劑表面附著一層厚度為20μm左右的光滑型薄膜顯著改善藥品的流動性，使整個裝填過程順暢進行，解決生產過程中裝填不完全的問題。?

本發明是采用以下技術方案實現的：一種助流型薄膜包衣，包含羥丙基纖維素、阿拉伯膠和聚乙二醇4000。?

所述羥丙基纖維素、阿拉伯膠和聚乙二醇4000，三者的重量比為：所述羥丙基纖維素∶阿拉伯膠∶聚乙二醇4000＝1∶0.2∶0.3。?

所述助流型薄膜包衣的制備方法包括以下步驟：(1)向反應罐高速剪切機中加入羥丙纖維素、阿拉伯膠和聚乙二醇4000，羥丙基纖維素∶阿拉伯膠∶聚乙二醇4000＝1∶0.2∶0.3高速攪拌剪切5分鐘后制成預混劑；(2)按包衣用量為所包衣產品重量的0.2％稱取上述預混劑，按10％的水溶液計算所用工藝用水的重量，用工藝用水攪拌過程中加入預混劑配成10％的水溶液；混合均勻后取出制成包衣液體，待用；(3)采用高效包衣機進行包衣，包衣過程中應調整好噴量、霧化度、噴槍與片面面的距離、加熱風的溫度等參數，使噴槍噴出的包衣液體霧均勻性好、呈扇面形，到達片面的包衣液滴細膩、分布均勻；熱風干燥及時、風速合理；形成的包衣薄膜亮度好，光潔度高，表面光滑細膩。操作時間每150公斤片劑用時0.5h左右。?

具體實施方式

下面結合實施例對本發明作進一步說明：?

本發明片劑表面的薄膜包衣是片芯表面覆有一層極薄的包衣膜，包衣的膜厚為20-30μm。該包衣的原料包括羥丙基纖維素、阿拉伯膠和聚乙二醇4000，三者的重量比為：羥丙基纖維素∶阿拉伯膠∶聚乙二醇4000＝1∶0.2∶0.3。?

羥丙纖維素具有良好的成膜性，可用作成膜劑、粘合劑，成膜光亮度好，表面細膩。阿拉伯膠為天然高分子成膜材料，主要由多糖組成，口服安全無毒，是一種天然的成膜材料，具有良好的成膜性能；同時可作固體制劑的黏合劑。成膜光亮度極佳，成膜光滑。聚乙二醇4000產品無毒、無刺激性，具有良好的水溶性，同時具有優良的潤滑性、保濕性、分散性、粘接劑、抗靜電劑及柔軟劑等，本配方采用復合膜技術，成膜材料為惰性高分子材料，成膜材料與所包產品無任何不良反應。包衣膜厚度為20-30μm，膜厚度基本無法察覺，不影響產品的任何檢測指標。?

含有上述包衣原料的薄膜包衣的制備方法包括以下步驟：?

(1)向反應罐高速剪切機中加入羥丙纖維素、阿拉伯膠和聚乙二醇4000，羥丙基纖維素∶阿拉伯膠∶聚乙二醇4000＝1∶0.2∶0.3高速攪拌剪切5分鐘后制成預混劑；?

(2)按包衣用量為所包衣產品重量的0.2％稱取上述預混劑，按10％的水溶液計算所用工藝用水的重量，用工藝用水攪拌過程中加入預混劑配成10％的水溶液；混合均勻后取出制成包衣液體，待用；?

(3)采用高效包衣機進行包衣，包衣過程中應調整好噴量、霧化度、噴槍與片面面的距離、加熱風的溫度等參數，使噴槍噴出的包衣液體霧均勻性好、呈扇面形，到達片面的包衣液滴細膩、分布均勻；熱風干燥及時、風速合理；形成的包衣薄膜亮度好，光潔度高，表面光滑細膩。片芯流動性改善明顯，在鋁塑包裝過程中基本無裝填不完全現象的發生。?

本發明設計了成膜材料配比，通過技術攻關人員的不斷優化組合得到最大配比，使用本產品后的片劑流動性好，片劑填充率達到99％。整個生產過程順暢，降低了廢品率，提高了生產效率。?