[發明專利]四磨湯口服凝膠劑及其制備方法

無效

• 申請號: 201110211203.1
• 申請日: 2011-07-22
• 公開（公告）號: CN102274369A
• 公開（公告）日: 2011-12-14
• 發明（設計）人: 易躍能;劉令安;楊華
• 申請（專利權）人: 湖南漢森制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K36/889
• 分類號: A61K36/889;A61K9/00;A61P1/10;A61P1/12;A61P1/14
• 代理公司: 上海智信專利代理有限公司 31002
• 代理人: 薛琦;朱水平

1.一種四磨湯口服凝膠劑，其特征在于：其配方含有四磨湯原藥材經水蒸氣蒸餾法提取的揮發性提取物，與藥渣經水提醇沉提取的水提取物、凝膠成型劑和水，其中，所述的水提取物與凝膠成型劑的含量為質量比1∶0.05～1∶0.6；所述的凝膠成型劑為卡波姆934樹脂、卡拉膠、魔芋膠和黃原膠中的一種或多種。

2.如權利要求1所述的四磨湯口服凝膠劑，其特征在于：所述的四磨湯包括藥材原料木香、枳殼、烏藥和檳榔，各藥材用量為質量比(0.2～3)∶(0.2～3)∶(0.2～3)∶(0.2～3)，較佳的為質量比1∶1∶1∶1。

3.如權利要求1所述的四磨湯口服凝膠劑，其特征在于：所述的四磨湯水提取物與凝膠成型劑的含量質量比為1∶0.08～1∶0.3，較佳的為1∶0.12～1∶0.17；所述的水量為凝膠成型劑的質量倍數100～300倍，較佳的為140～200倍。

4.如權利要求1所述的四磨湯口服凝膠劑，其特征在于：所述的四磨湯口服凝膠劑配方還含有甜味劑和/或防腐劑。

5.如權利要求4所述的四磨湯口服凝膠劑，其特征在于：所述的甜味劑的含量為0.1％～3％，較佳的為1.47％-2.99％，百分比為甜味劑占四磨湯水提取物與凝膠成型劑總量的質量百分比；所述的防腐劑為0.2％～1％，較佳的0.3％～0.6％，更佳的為0.27％，百分比為防腐劑占四磨湯口服凝膠劑總量的質量百分比；所述的甜味劑為阿斯巴甜、安賽蜜和蛋白糖中的一種或多種；所述的防腐劑為山梨酸。

6.如權利要求1所述的四磨湯口服凝膠劑，其特征在于：所述的水蒸氣蒸餾法包括如下步驟：將四磨湯原料藥材木香、枳殼、烏藥和檳榔，與水用水蒸氣蒸餾法提取揮發油或芳香水，即可；

所述的水的用量為四磨湯藥材質量的6～20倍量，較佳的為6～12倍，進一步較佳的為10小時；所述的四磨湯原料藥材與水在蒸餾法提取揮發油或芳香水之前浸泡；所述的浸泡的時間為1～3小時，較佳的為2小時；所述的蒸餾法提取揮發油或芳香水的蒸餾時間為1～4小時，較佳的為3小時。

7.如權利要求1所述的四磨湯口服凝膠劑，其特征在于：所述的藥渣經水提醇沉提取包括如下步驟：將藥渣經水提取的提取液濃縮后進行醇沉、水沉除雜，之后再濃縮即得四磨湯水提取物；

其中，所述的水提取的水用量為藥材質量的3～20倍量，較佳的為3～10倍量，進一步較佳的為6倍量；所述的用水提取的時間為0.3～2小時，較佳的為0.3～1小時，進一步較佳的為0.5小時；所述的用水提取的次數為1～3次，較佳的為2次，所述的用水提取的次數多于1次時合并提取液；所述的水提取的提取液還與蒸餾法提取揮發油同時得到的藥液合并；

其中，所述的濃縮后進行醇沉除雜時的濃縮為減壓濃縮；所述的濃縮終點為濃縮至60℃～70℃相對密度為1.05～1.15的清膏，較佳的為60℃～70℃相對密度為1.1的清膏；所述的醇沉除雜為加入乙醇至含醇體積百分比70％～80％，較佳的為75％，冷藏、過濾，除乙醇即可；

其中，所述的水沉除雜為加水攪拌冷藏沉淀后過濾；所述的加水攪拌的水用量為藥材量3～15倍，較佳的為藥材量3～6倍；

其中，所述的濃縮即得四磨湯水提取物的濃縮為減壓濃縮；所述的濃縮終點為濃縮至60℃～70℃相對密度為1.15～1.20的清膏。

8.一種如權利要求1～7任一項所述的四磨湯口服凝膠劑的制備方法，其特征在于：其包括如下步驟：按所述的配方，將凝膠成型劑加水溶脹，于水浴中加熱，恒溫下加入四磨湯原藥材經水蒸氣蒸餾法提取的揮發性提取物與藥渣經水提醇沉提取的水提取物的均勻混合物，混合均勻，趁熱過篩，冷卻，即可；其中，當含有甜味劑和/或防腐劑時，將甜味劑和/或防腐劑于水浴時加入。

9.如權利要求8所述的制備方法，其特征在于：所述的溶脹時間為10min～30min；所述的水浴加熱為80℃～90℃；所述的過篩為過60目篩。