[發明專利]一種魚腥草注射液及其制備方法

有效

• 申請號: 201110206294.X
• 申請日: 2011-07-22
• 公開（公告）號: CN102885932A
• 公開（公告）日: 2013-01-23
• 發明（設計）人: 潘紅炬;朱雅寧;吳建國;袁海英
• 申請（專利權）人: 雅安三九藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/78
• 分類號: A61K36/78;A61K9/08;A61K47/34;A61P29/00;A61P31/00
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技術領域

本發明涉及中藥領域，具體涉及一種魚腥草注射液及其制備方法。

背景技術

魚腥草是中藥三白草科多年生草本植物蕺菜(Howtingria?cordata?Thanb)的全草。現代藥學研究表明，其含有葵酰乙醛、月桂醛、菠烯、月桂烯以及甲基正壬酮等揮發性成分。傳統醫學認為，其莖和葉可以入藥，性微寒，味辛，歸肺經，具有清熱解毒，消腫排毒，利尿通淋之功效，主治肺癰吐膿、痰熱咳喘、熱痢熱淋、癰腫瘡毒等。魚腥草在中醫學早已經是傳統藥物。

近年來，人們對于魚腥草進行了深入的研究，并開發出魚腥草的注射液劑型。

早在上世紀60年代，我國科技人員即開始魚腥草注射劑的研制，70年代開發成功并上市使用。該藥是臨床常用抗菌藥物，具有不產生抗藥性、價格低廉等優點，也是傳統中藥發展為現代中藥制劑的典型。該藥在抗病毒、退熱等方面療效可靠、速度快，被稱為“中藥抗生素”。

衛生部標準(WS3-B-3264-98)公開了魚腥草注射液的制備方法，即“取鮮魚腥草2000g進行水蒸氣蒸餾，收集初餾液2000ml，再進行重蒸餾，收集重蒸餾液約1000ml，加入7g氯化鈉及5g聚山梨酯80，混勻，加注射用水使成1000ml，濾過，灌封，滅菌，即得。”

魚腥草注射液因療效突出而逐漸成為臨床抗感染的重要治療藥物。但是隨著廣泛使用，其不良反應的報道也不斷增多。

從國家藥品不良反應監測中心數據庫收到的使用魚腥草注射液等注射劑的不良反應病例報告來看。主要的嚴重不良反應表現為過敏性休克、全身過敏反應和呼吸困難等，并有死亡病例發生。主要包括皮膚和全身過敏反應，臨床表現為皮疹、剝脫皮炎；咳嗽、口干、氣促、呼吸困難、急性肺水腫；惡心、嘔吐；過敏性休克、過敏性哮喘、喉頭水腫等。(連純鋼，薛佩華，孔德風，等.魚腥草注射液引起過敏反應2例.藥物不良反應雜志，2001，3(3)：198-20)

據報道，魚腥草注射液每年產值在85億元左右，2005年注射人次達到6億。2006年6月，國家食品藥品監督管理局叫停了魚腥草注射液等7個注射劑品種，全國195家魚腥草注射藥品生產企業在06年估計損失20億元。其最嚴重的問題是過敏性休克急性死亡。

研究表明，中藥材在儲運過程中由于環境溫度、濕度等原因產生霉變，不僅影響其中有效成分的含量，而且還會產生毒素，引起產品的不良反應。

截至目前，還沒有一種好的辦法能有效地解決魚腥草注射液引起不良反應的問題。

發明內容

本發明目的在于，克服現有技術的缺陷，提供一種魚腥草注射液，該注射液具有制劑穩定、不良反應低等優點。

本發明另一目的在于提供了該魚腥草注射液的制備方法。

采用下述方法制備而成：

取一定量的新鮮魚腥草藥材，采用兩次水蒸氣蒸餾法制備蒸餾液：將新鮮的魚腥草藥材用水蒸氣蒸餾后，再將得到的蒸餾液重蒸餾，得到重蒸餾液；加入聚山梨酯80和氯化鈉，混合均勻，加入注射用水調節體積，濾過，灌封，滅菌，制備成注射液；其中，所述新鮮魚腥草藥材的保鮮條件為：采收后的魚腥草藥材儲藏于不超過30℃的溫度下，時間不超過28小時。

優選的，采用下述方法制備而成：

取一定量的新鮮魚腥草藥材，采用兩次水蒸氣蒸餾法制備蒸餾液：初次蒸餾提取得到的蒸餾液與新鮮魚腥草的體積/質量比(v/w)為1∶0.5～1.5，重蒸餾提取的重蒸餾液與新鮮魚腥草體積/質量比(v/w)為1∶1.5～2.5；加入0.05％～0.2％(按照魚腥草藥材的重量計)的聚山梨酯80和0.3％～0.45％(按照魚腥草藥材的重量計)的氯化鈉，混合均勻，加入注射用水調節體積，濾過，灌封，110℃～121℃滅菌8～40分鐘，制備成注射液；其中，所述新鮮魚腥草藥材的保鮮條件為：采收后的魚腥草藥材儲藏于不超過30℃的溫度下，時間不超過26小時。

最優選的，采用下述方法制備而成：

取一定量的新鮮魚腥草藥材，采用兩次水蒸氣蒸餾法制備蒸餾液：初次蒸餾提取得到的蒸餾液與新鮮魚腥草的體積/質量比(v/w)為1∶1，重蒸餾提取的重蒸餾液與新鮮魚腥草體積/質量比(v/w)為1∶2；加入0.125％(按照魚腥草藥材的重量計)的聚山梨酯80和0.35％(按照魚腥草藥材的重量計)的氯化鈉，混合均勻，加入注射用水調節體積，濾過，灌封，115℃滅菌32分鐘，制備成注射液；其中，所述新鮮魚腥草藥材的保鮮條件為：采收后的魚腥草藥材儲藏于不超過30℃的溫度下，時間不超過24小時。