[發(fā)明專利]一種治療乳腺增生疾病的中藥膠囊及其制備方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201110202806.5
• 申請日: 2011-07-14
• 公開（公告）號: CN102406790A
• 公開（公告）日: 2012-04-11
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 闕鋒
• 申請（專利權(quán)）人: 闕鋒
• 主分類號: A61K36/8905
• 分類號: A61K36/8905;A61K9/48;A61P15/14
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技術(shù)領(lǐng)域：

本發(fā)明涉及一種治療乳腺增生疾病的中藥乳結(jié)泰膠囊制劑及其制備工藝。?

背景技術(shù)：

乳腺增生是女性最常見的頑固乳房疾病，其發(fā)病率占乳腺疾病的首位。乳腺增生病也稱乳腺囊性乳腺病、慢性乳腺病、囊性小葉增生、乳腺纖維性病或囊腫性乳腺上皮增生癥等，屬中醫(yī)乳癖范疇。近些年來該病發(fā)病率呈逐年上升的趨勢，年齡也越來越低齡化。據(jù)調(diào)查約有70％～80％的女性都有不同程度的乳腺增生，多見于25--45歲的女性。中醫(yī)認(rèn)為本病主要是由于沖任失調(diào)、肝郁、腎虛、痰凝、氣滯血淤而形成?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究證明，乳腺增生病，其癌變率達(dá)8.8％-21.8％。目前還沒有特效的化學(xué)藥物，已上市的治療乳腺增生病中藥制劑有一定的療效，但理想的藥物制劑卻很少。因此，病患者期望有確切療效的新藥制劑。?

祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為，乳腺增生病是由于內(nèi)傷七情，情志失調(diào)，經(jīng)絡(luò)阻滯或沖任失調(diào)，以致肝氣不舒，失于疏泄，脾失健運，痰阻內(nèi)生，氣滯痰聚或氣滯血瘀，積而成塊所致。因此，應(yīng)對癥下藥，標(biāo)本兼治，才能取得確切的療效。瓜蔞為葫蘆科植物栝樓或雙邊栝樓的果實，味甘，微苦，性寒。具有清熱滌痰，寬胸散結(jié)，潤燥滑腸，舒肝郁，平肝逆，消結(jié)痰，散癰毒功效。用于治療胸脅痞痛，咽喉腫痛；乳癖乳癰。藥理研究表明，瓜蔞有擴(kuò)張冠狀動脈、增加冠脈血流量的作用，抗血小板聚集作用，祛痰作用，抗菌作用，提高耐缺氧能力，抗腫瘤和抗衰老作用等。?

香附為莎草科植物莎草的干燥根莖，味辛、微苦、微甘，平。有理氣解郁，調(diào)經(jīng)止痛功效。用于肝郁氣滯，胸、脅、脘腹脹痛，乳房脹痛等?！侗静菥V目》記載為：“氣病之總司，婦科之主帥”，香附芳香走竄，行氣解郁，“散郁逐瘀，令新血自生而百體和”(《醫(yī)學(xué)入門·本草》)。藥理研究表明，對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的作用，對心血管系統(tǒng)的作用，雌激素樣作用，解熱降溫，抗炎，抗菌，鎮(zhèn)痛，降壓作用等。?

赤芍入肝經(jīng)，“主破散、通利，專入肝家血分”和“行血則寒熱自止，破凝滯之血，則痹和疝瘕自消”(《本草經(jīng)疏》)。?

天南星有“破堅積，消癰腫”(《開寶本草》)之功效。青皮、陳皮有疏肝破氣、散結(jié)化滯、燥濕化痰等功用(《中國藥典》2010年版)。半枝蓮、野菊花有清熱解毒，活血祛瘀，消腫散結(jié)止痛功效(《中國藥典》2010年版)。?

本發(fā)明根據(jù)乳腺增生病病因病機(jī)及上述中藥的功效與作用，依據(jù)中醫(yī)理論組方，用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法，根據(jù)藥材活性成分性質(zhì)，從提取有效成分及制劑制備工藝進(jìn)行研究，制成具有疏肝理氣，化痰散結(jié)，活血止痛功效，對肝郁氣滯，痰凝血瘀所致的乳房腫塊脹痛，乳腺增生病有確切療效的膠囊劑。?

發(fā)明內(nèi)容：

本發(fā)明的目的在于尋找和解決一種對乳腺增生病有確切的療效并且毒副作用小、安全可靠的理想的新中藥制劑。為病患者提供更多選擇的新藥，以促進(jìn)人類健康。?

本發(fā)明通過以下方案實施?

根據(jù)中醫(yī)組方原則，以瓜蔞為君藥，以香附、赤芍、天南星為臣藥，以青皮、陳皮、半枝蓮、野菊花為佐藥組成方劑，采用現(xiàn)代科學(xué)方法，進(jìn)行有效成分提取、澄清、分離純化，提取液真空濃縮、干燥工藝、加上適宜輔料配制成乳結(jié)泰膠囊制劑。制劑制備技術(shù)步驟如下：?

(1)取香附、青皮、陳皮(均為粗粉)、野菊花加純化水浸泡至藥材潤透，水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，按揮發(fā)油量與β-環(huán)糊精1∶4-10及β-環(huán)糊精量20-80倍純化水制成包合物，?干燥，備用；?

(2)取半枝蓮粗粉制成醇提液；?

(3)取赤芍粗粉制成醇提液；?

(4)瓜蔞、天南星(均為粗粉)與香附、青皮、陳皮、野菊花、半枝蓮、赤芍等藥渣制成水提液或醇提液；?

(5)對所述醇提液回收酒精后的溶液與水提取液進(jìn)行澄清處理，得到清濾液；?

(6)將清濾液真空濃縮成浸膏，干燥，粉碎，與包合物及適量藥用輔料混合均勻，制成硬膠囊或浸膏及揮發(fā)油、用藥輔料制成軟膠囊。?

上述原料藥的重量百分比為瓜蔞15％-50％、香附18％-45％、赤芍6％-20％、天南星4％-15％、青皮2％-12％、陳皮3％-15％、半枝蓮8％-30％、野菊花10％-35％，總重量為100％.?

本發(fā)明技術(shù)步驟(2)、(3)中醇提液為乙醇提取液，經(jīng)300目篩過濾。?

本發(fā)明技術(shù)步驟(4)水提液，經(jīng)300目篩過濾。?

本發(fā)明技術(shù)步驟(5)為ZTC1+1天然澄清劑除去除去75％-90％膠質(zhì)、蛋白質(zhì)、粘液質(zhì)等雜質(zhì)，也可以用醇沉法除去大部分雜質(zhì)，得到純度較高的有效活性物。?