[發明專利]一種珍龍醒腦制劑的質量檢測方法

有效

• 申請號: 201110191702.9
• 申請日: 2011-07-11
• 公開（公告）號: CN102353732A
• 公開（公告）日: 2012-02-15
• 發明（設計）人: 孫泰俊;孫緒丁;邵成雷;單玉剛;周忠山
• 申請（專利權）人: 山東阿如拉藥物研究開發有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/90
• 代理公司: 濟南舜源專利事務所有限公司 37205
• 代理人: 辛向東

1.一種珍龍醒腦制劑的質量檢測方法，其特征在于：通過測定珍龍醒腦制劑中蓽茇、牛黃、肉桂和西紅花含量的方法，通過定性鑒別蓽茇、木香、肉桂、沒食子酸、豆蔻、丁香、珍珠、西紅花、膽酸、桂皮醛的方法，控制珍龍醒腦制劑的質量。

2.根據權利要求1所述的一種珍龍醒腦制劑的質量檢測方法，其特征在于采用以下含量測定方法的一種或幾種：采用高效液相色譜法，測定蓽茇中胡椒堿的含量確定蓽茇的含量，測定人工牛黃中膽酸的含量確定人工牛黃的含量，測定西紅花中西紅花苷-I、西紅花苷-II含量確定西紅花的含量，測定肉桂中桂皮醛的含量，確定肉桂的含量。

3.根據權利要求2所述的一種珍龍醒腦制劑的質量檢測方法，其特征在于：測定蓽茇中胡椒堿含量的測定方法為：

色譜條件與系統適用性試驗??以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水為流動相，甲醇：水的體積份數比為80-60:20-40；檢測波長為343nm，理論板數按胡椒堿峰計算應不低于1500；

對照品溶液的制備??取胡椒堿對照品適量，精密稱定，置棕色瓶中，加無水乙醇制成每1ml含10μg~50μg的溶液，即得；

供試品溶液的制備??取產品或產品內容物研細，取粉末0.7~2.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入無水乙醇50ml，密塞，稱定重量，超聲30~50分鐘，放冷，用無水乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得；

測定法?分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

4.根據權利要求2所述的一種珍龍醒腦制劑的質量檢測方法，其特征在于：測定牛黃中膽酸含量的測定方法為：

色譜條件與系統適用性試驗??以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-體積比為1%冰醋酸為流動相，甲醇：體積百分比為1%冰醋酸水溶液的體積份數比為90-60:10-40；用蒸發光散射檢測器，理論板數按膽酸峰計算應不低于3000；

對照品溶液的制備??精密稱取膽酸對照品適量，加甲醇制成每1ml含0.10mg~0.40mg的溶液，即得；

供試品溶液的制備?取產品或產品內容物研細，取粉末4~8g，精密稱定，置具塞的錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，稱定重量，超聲30分鐘，放冷，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液25ml，揮干溶劑，轉移至5ml量瓶中，稀釋至刻度，濾過，取續濾液，即得；

測定法?分別精密吸取對照品溶液10μl、20μl，供試品溶液10μl，分別注入液相色譜儀，測定，以外標兩點法對數方程計算，即得。

5.根據權利要求2所述的一種珍龍醒腦制劑的質量檢測方法，其特征在于：測定西紅花中西紅花苷-I、西紅花苷-II的含量測定方法為：

色譜條件與系統適用性試驗??以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-體積比1%冰醋酸水溶液為流動相，乙腈：體積百分比1%冰醋酸水溶液的體積份數比為15-35:85-65；檢測波長為440nm，理論板數按西紅花苷-I峰計算應不低于3500；

對照品溶液的制備??精密稱取西紅花苷-I、西紅花苷-II對照品適量，加甲醇制成每1ml含20-40μg和10-20μg的溶液，即得；

供試品溶液的制備?取產品或產品內容物研細，取粉末0.3~0.6g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，避光，精密加入甲醇50ml，密塞，稱定重量，冰浴中超聲30分鐘，放至室溫，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得；

測定法?分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。