[發明專利]與RABS無菌對接的半連續節能型干熱滅菌方法

有效

• 申請號: 201110183777.2
• 申請日: 2011-07-01
• 公開（公告）號: CN102228703A
• 公開（公告）日: 2011-11-02
• 發明（設計）人: 周和平;何炯榮;劉瑋;唐偉業
• 申請（專利權）人: 重慶萊美藥業股份有限公司
• 主分類號: A61L2/06
• 分類號: A61L2/06
• 代理公司: 重慶博凱知識產權代理有限公司 50212
• 代理人: 張先蕓

技術領域

本發明涉及一種滅菌方法，尤其涉及一種用于無菌藥物生產過程中的內包材和容器具滅菌以及向RABS（Restricted?Access?Barrier?System?限制進出屏障系統）內無菌轉運的干熱滅菌方法。

背景技術

無菌藥物在生產過程中，需要對其內包材及容器具進行干熱滅菌。

現有傳統的干熱滅菌柜的加熱滅菌和冷卻是在同一室體中進行，滅菌后要等到滅菌柜冷卻后才能取出已滅菌的內包材或容器具使用。由于干熱滅菌柜所需滅菌溫度較高，一般在250℃，為了隔熱，其門的保溫板非常厚重，只能人工打開門后取出已滅菌的物品，再轉運到使用點（如RABS中），由于人工的干預，使已滅菌的物品存在再次染菌的巨大風險，同時會帶入可見異物。

為了減小該風險，現有技術常采用了一些補救措施，如從滅菌柜至使用點之間布百級層流保護，并從設計上盡可能縮短從滅菌柜至使用點的距離，或使用百級層流轉運車等方法。但這些方法措施并未從根本上規避風險，而且以上措施和方法所需投資大且耗能。同時由于傳統干熱滅菌柜需要從常溫加熱到滅菌溫度，滅菌完成后，再冷卻到一定溫度，才能取出滅菌的物品；對下批物品滅菌時又要將“冷”的柜體加熱到滅菌溫度，因滅菌柜本身熱容比滅菌物品大得多，因此每一次滅菌周期能耗高且費時。

發明內容

針對現有技術中存在的上述不足，本發明提供了一種降低能耗，節省時間，提高效率，最關鍵的是能保證滅菌后的物品始終在潔凈度為動態A級條件下轉運，提高無菌藥品的無菌和可見異物的控制水平的與RABS無菌對接的半連續節能型干熱滅菌方法。

為了解決上述技術問題，本發明采用了如下技術方案：本發明提供的與RABS無菌對接的半連續節能型干熱滅菌方法，在該方法中采用了一種干熱滅菌柜，干熱滅菌柜包括密封柜體和車軌道；所述密封柜體的一端設有進車門，密封柜體的另一端設有與RABS對接的出車門；所述密封柜體內通過橫向設置的區間隔離門分為加熱滅菌室和冷卻室；所述車軌道斜向設置在密封柜體內，車軌道穿過區間隔離門的底部，車軌道的高端伸向進車門的底部，低端伸向出車門的底部；

該干熱滅菌方法包括如下步驟：

????A、將清洗后的第一批物品放置在載物小車上，開啟進車門，將載物小車送入加熱滅菌室內；

B、物品在加熱滅菌室內升溫到滅菌溫度后保溫，物品加熱滅菌完成后，開啟區間隔離門，載物小車在重力作用下沿車軌道自動進入冷卻室后，關閉區間隔離門；

C、物品在冷卻室內風冷，物品風冷后，開啟出車門，讓載物小車自動進入RABS備用；

D、當第一批被滅菌后物品進入冷卻室后，加熱滅菌室中又可對第二批物品滅菌，即實現半連續的滅菌過程。

作為本發明的一種優選方案，在步驟A中，載物小車在進入加熱滅菌室前，開啟帶高效過濾器的風簾機和引風裝置，在進車門前產生高速的向下氣流，形成一道保護門，將進車門的室內外分成兩個獨立溫度區域。

作為本發明的另一種優選方案，在步驟B中，采用電加熱管對加熱滅菌室內的氣體加熱，通過熱循環風機將熱空氣吹向耐高溫高效過濾器，經耐高溫高效過濾器過濾后的凈化熱空氣對載物小車上的物品進行加熱滅菌。

作為本發明的又一種優選方案，在步驟B中，載物小車上的物品在加熱滅菌室內加熱時產生的水蒸汽通過帶高效過濾器的排濕風機排出。

作為本發明的一種改進，在步驟C中，采用帶高效過濾器的供冷卻風裝置向冷卻室內輸入冷卻潔凈空氣，冷卻氣體最后從帶高效過濾器的排熱風機排出，使載物小車上的物品逐漸降溫冷卻。

作為本發明的進一步改進，在步驟C中，在冷卻室內設有用于檢測冷卻室潔凈度的塵埃粒子計數器。

????與現有技術相比，本發明的與RABS無菌對接的半連續節能型干熱滅菌方法具有如下優點：

1、密封柜體內分為相對獨立加熱滅菌室和冷卻室，冷卻室一側的出車門直接與RABS對接，確保滅菌后的物品進入RABS時為常溫，不引起RABS中溫度波動，實現了滅菌物品在無人工干預情況下順利進入冷卻段和RABS中，圓滿的解決滅菌柜與使用點RABS之間的無菌對接，保證滅菌后的物品始終在潔凈度為動態A級條件下轉運，大大提高無菌藥品的無菌和可見異物的控制水平。

2、本發明將密封柜體內分為相對獨立加熱滅菌室和冷卻室，這樣就無需冷卻滅菌室本身，可半連續運行，大大的降低了能耗，節省時間、提高效率。

3、該干熱滅菌方法簡便，輔助設備投資及運行環境的維持成本低。