[發(fā)明專利]一種治療心腦血管疾病的注射液的制備方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201110183183.1
• 申請日: 2011-07-01
• 公開（公告）號: CN102228495A
• 公開（公告）日: 2011-11-02
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 劉行鵬;向洪;昝瓊
• 申請（專利權(quán)）人: 天圣制藥集團(tuán)股份有限公司
• 主分類號: A61K36/258
• 分類號: A61K36/258;A61K9/08;A61P9/00
• 代理公司: 重慶弘旭專利代理有限責(zé)任公司 50209
• 代理人: 周韶紅

1.一種治理心腦血管疾病的注射液的制備方法，其特征在于：它包括以下步驟制備而成，

第一步，制備三七總皂苷，

a、在藥材三七中加乙醇，加熱回流得三七醇提取液；

b、將上述a中得到的三七醇提取液進(jìn)行初步澄清處理；

c、將上述b中經(jīng)過初步澄清處理的三七醇提取液經(jīng)過濃縮后用大孔樹脂進(jìn)行分離處理，此處分離為初步純化；

d、將上述c中經(jīng)過初步純化的三七醇提取液進(jìn)行超濾處理即得三七總皂苷；

第二步，制備成品，

處方1：??????????????????????????

????三七總皂苷???????????????????????400g

????氯化鈉??????????????????????????70g-110g?

????藥用炭????????????????????????????6-15g

??????注射用水????????????????????????加至10000ml

?成品規(guī)格為10ml:0.4g

處方2：

三七總皂苷???????????????????????500g

氯化鈉???????????????????????????70g-110g???

藥用炭????????????????????????????6-15g?

注射用水???????????????????????加至10000ml

成品規(guī)格為2ml:0.1g

取處方量的氯化鈉、三七總皂苷加入注射用水，攪拌，加熱煮沸使其完全溶解，本步驟中氯化鈉為滲透壓調(diào)節(jié)劑；

取e步驟中的溶液，加藥用炭吸附20分鐘，冷卻至40～50℃，經(jīng)0.22μm微孔濾膜過濾，加注射用水至10000ml，得藥液；

取f步驟中所得藥液調(diào)pH值至5.7～6.0之間，用0.22μm微孔濾膜、中空纖維超濾器過濾至澄清后灌封；此處調(diào)節(jié)PH值可選用常規(guī)調(diào)節(jié)PH劑；

取g步驟中灌封的藥液流通蒸汽100℃、30分鐘滅菌，即得成品。

2.如權(quán)利要求1所述的治理心腦血管疾病的注射液的制備方法，其特征在于：

步驟a中，取藥材三七10kg-15kg，加10倍于藥材量的體積百分濃度70%的乙醇，在80℃回流提取3次，第一次3個(gè)小時(shí)，第二次2個(gè)小時(shí)，第三次1.5個(gè)小時(shí)，合并三次醇提取液，得三七醇提取液；

步驟b中，所述初步澄清處理為選用紗布、絲絹或棉花吸附，或用濾紙過濾，或經(jīng)過高速離心后分取上清液，或用絮凝劑殼聚糖澄清劑、101果汁澄清劑、ZTC1+1天然澄清劑或蛋清絮凝劑吸附澄清除去提取液中較大的懸浮顆粒，或者用醇沉法除去大部分雜質(zhì)；

步驟c中，上柱液的濃度優(yōu)選為0.2-1.0g生藥/ml，大孔樹脂可選D101型大孔吸附樹脂、D941型大孔弱堿性陰離子交換樹脂、D3520型大孔吸附樹脂、D4006型大孔吸附樹脂、D4020型大孔吸附樹脂、H103型大孔吸附樹脂、H107型大孔吸附樹脂、X-5型大孔吸附樹脂、HP-10型大孔吸附樹脂、HP-20型大孔吸附樹脂、HP-21型大孔吸附樹脂、HP-30型大孔吸附樹脂、HP-40型大孔吸附樹脂或HP-50型大孔吸附樹脂；本發(fā)明優(yōu)選D101型大孔樹脂，其所述D101型大孔吸附樹脂對提取液的吸附容量為0.8-1.1g.g^-1；采用三七醇提取液預(yù)吸附45-75分鐘，然后用水洗除去糖等雜質(zhì)至Molish反應(yīng)呈陰性，再用所述乙醇洗脫，洗脫溶媒為體積百分濃度為30-85%的乙醇；洗脫時(shí)乙醇的體積為100ml-200ml；

步驟d中，所述超濾處理所選用的超濾膜為二醋酸纖維素膜，三醋酸纖維素膜，聚砜膜，橫化聚砜膜，聚醚砜膜，橫化聚醚砜膜，聚砜酰胺膜，酚酞側(cè)基聚芳砜膜，聚偏氟乙烯膜，聚丙烯腈膜，聚酰亞胺膜，纖維素膜，甲基丙烯酸甲酯—丙烯腈共聚物膜，聚丙烯膜/二醋酸纖維素共混膜或動態(tài)形成的超濾膜；所述超濾膜的截留分子量10000。

3.如權(quán)利要求2所述的治理心腦血管疾病的注射液的制備方法，其特征在于：步驟b中，所述初步澄清處理為選用所述處理方法中的一種或多種聯(lián)合使用。