[發(fā)明專利]一種旋復(fù)代赭湯整合型新劑型制備技術(shù)及其生產(chǎn)方法

無效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201110180672.1
• 申請(qǐng)日: 2011-06-30
• 公開（公告）號(hào): CN102847090A
• 公開（公告）日: 2013-01-02
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 楊洪舒
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 蘇州知微堂生物科技有限公司;楊洪舒
• 主分類號(hào): A61K36/9068
• 分類號(hào): A61K36/9068;A61K9/00;A61P1/04;A61P1/08;A61P27/16;A61P1/00;A61K33/26
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• 代理人: 暫無信息

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種旋復(fù)代赭湯整合型新劑型制備技術(shù)，本發(fā)明還涉及一種旋復(fù)代赭湯整合型新劑型制備技術(shù)及其生產(chǎn)方法。

背景技術(shù)

中藥水煎液復(fù)方藥效化學(xué)反應(yīng)因化學(xué)成分太多，暫時(shí)還未被揭示其神秘面紗，但中藥方劑中一些神秘黑箱藥效作用就藏在中藥水煎液中，不能一味最求中藥西化、中藥現(xiàn)代化而只用單體和有效部位。中藥水煎濃縮液不能棄之不用！中藥方劑用水煎煮時(shí)，由于方劑合煎時(shí)的高溫以及溶液中復(fù)雜的化學(xué)環(huán)境，可能在溶液中發(fā)生固有物質(zhì)間的絡(luò)合、水解、氧化、還原等反應(yīng)，從而生成溶液中原來沒有的某些新物質(zhì)，這些新物質(zhì)對(duì)全方產(chǎn)生增效、減毒或改性等藥效作用。加強(qiáng)中藥方劑水煎液中新成分形成機(jī)制、穩(wěn)定性及其藥效的研究，對(duì)提高中藥復(fù)方和新藥水平，逐步縮小中藥復(fù)方和中藥新藥與國(guó)際間的差距，有著十分重要的意義，同時(shí)也為研究開發(fā)中藥新藥增加了新途徑和新來源。

我國(guó)藥品管理相關(guān)法規(guī)規(guī)定，改變劑型作為新藥研究來管理。制劑水平的落后不僅影響藥物療效的發(fā)揮，而且導(dǎo)致藥品附加值低，直接影響市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)效益，是造成我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品數(shù)量位居世界前列而產(chǎn)值僅相當(dāng)于一兩個(gè)跨國(guó)制藥公司的主要原因之一。

新藥、新劑型開發(fā)水平能體現(xiàn)一個(gè)國(guó)家的醫(yī)藥工業(yè)的經(jīng)濟(jì)與技術(shù)實(shí)力。我國(guó)口服制劑約占各種全身給藥制劑的2/3，加快研制和推廣口服緩控釋制劑是當(dāng)前急需要做的工作。

現(xiàn)代社會(huì)，因競(jìng)爭(zhēng)加劇，生活節(jié)奏加快，人們的精神愈加緊張，常可導(dǎo)致迷走神經(jīng)的興奮性增強(qiáng)，使胃腸動(dòng)力障礙性疾病的發(fā)生呈上升趨勢(shì)。近年來，國(guó)外學(xué)者圍繞著消化道動(dòng)力障礙的防治，廣泛開展了促胃腸動(dòng)力障礙藥物的研究。在發(fā)達(dá)國(guó)家，每年平均用于研究開發(fā)促胃腸動(dòng)力新藥的耗資達(dá)10億美元，已有胃復(fù)安、嗎丁啉、西沙比利及莫沙比利等藥物應(yīng)用于臨床。但臨床使用表明，這些促胃腸動(dòng)力西藥的療效和應(yīng)用范圍尚欠理想，并且還存在中樞神經(jīng)系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)及其它副作用。目前我國(guó)也沒有開發(fā)出理想的促胃腸動(dòng)力藥。臨床研究發(fā)現(xiàn)，旋復(fù)代赭湯對(duì)各種胃腸動(dòng)力障礙疾病的治療有顯著的療效。

旋復(fù)代赭湯源于漢代張仲景的《傷寒論》。藥物組成：旋復(fù)花(包)9克、代赭石15克、生姜9克、制半夏9克、炙甘草6克、大棗4枚、黨參9克。功用：和胃降逆，下氣消痰：用于胃氣虛弱，痰濁內(nèi)阻，胃失和降，證見胃脘脹滿、噯氣、呃逆或惡心哎吐，苔白滑，脈弦滑無力者。主治：胃氣虛弱，痰濁內(nèi)阻，心下痞硬，噫氣不除者。方中旋復(fù)花消痰降逆，代赭石重鎮(zhèn)降逆，半夏，生姜化痰止嘔，人參、大棗、甘草益氣和胃。諸藥合用，共奏降逆化痰，益氣和胃之功。旋復(fù)代赭湯應(yīng)用范圍廣，從治療消化系統(tǒng)疾病、繼發(fā)性胃腸疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、血管神經(jīng)性頭痛、內(nèi)耳眩暈等。常用于急慢性胃炎、神經(jīng)性嘔吐、耳源性眩暈及幽門不全梗阻而見胃氣上逆之證者。

方論：柯琴說：“傷寒發(fā)汗，若吐若下，表解后，心下痞硬，噫氣不除者，此心氣大虛，余邪結(jié)于心下，心氣不得降而然也。心為君主，寒為賊邪，表寒雖解，而火不得位，故使閉塞不通，而心下痞硬，君主不安，故噫氣不除耳。此方乃瀉心之變劑，以心虛不可復(fù)瀉心，故去芩連干姜輩苦寒辛熱之品。心為太陽，通于夏氣。旋復(fù)花開于夏，咸能補(bǔ)心而軟痞硬；半夏根成于夏，辛能散結(jié)氣而止噫。二味得夏氣之全，故用之以通心氣。心本苦緩，此為賊邪傷殘之后，而反苦急，故加甘草以緩之；心本欲收，今因余邪留結(jié)，而反欲散，故佐生姜以散之。虛氣上逆，非得金石鎮(zhèn)墜，則痞硬不能遽消，而噫氣不能頓止。代赭石秉南方之赤色，入通于心，堅(jiān)可除痞，重可除噫，用以為佐，急治其標(biāo)也。人參、大棗，補(bǔ)虛于余邪未平之時(shí)，預(yù)治其本也。扶正驅(qū)邪，神自安。”《注解傷寒論》說：“硬則氣堅(jiān)，咸味可以軟之旋復(fù)之咸以軟痞硬。虛則氣浮，重劑可以鎮(zhèn)之，代赭石之重，以鎮(zhèn)虛逆。辛者，散也，生姜、半夏之辛，以散虛痞。甘者，緩也，人參、甘草、大棗之甘，以補(bǔ)胃弱。”《金鏡內(nèi)臺(tái)方議》：“汗吐下后，大邪雖解，胃氣已弱而未和，虛氣上逆，故心下痞鞭，而噫氣不除者。與旋覆花下氣除痰為君；以代赭石為臣，而鎮(zhèn)其虛氣；以生姜、半夏之辛，而散逆氣，除痞散鞭以為佐；人參、大棗、甘草之甘，而調(diào)緩其中，以補(bǔ)胃氣而除噫也。”

臨床報(bào)道：用旋覆代赭湯治療眩暈嘔吐50例，其中急慢性胃炎和胃潰瘍6例，神經(jīng)官能癥11例，高血壓、美尼爾綜合征及腦膜炎后遺癥各1例，臨床以頭暈?zāi)垦＃仄I惡，口淡，吐白沫或泛清水，舌苔薄白或滑膩，脈弦緩或弦滑為主要表現(xiàn)。治療結(jié)果：34例眩暈嘔吐俱止；14例眩暈嘔吐減輕；2例無效。服藥最少為2劑，最多為18劑，平均6劑，一般3～6天見效(浙江中醫(yī)雜志，1966；7：30)。