[發明專利]鹽酸多西環素注射液及其制備方法及其使用方法

無效

• 申請號: 201110178806.6
• 申請日: 2011-06-29
• 公開（公告）號: CN102362868A
• 公開（公告）日: 2012-02-29
• 發明（設計）人: 聶江力
• 申請（專利權）人: 紐素樂必佳（天津）藥業集團有限公司
• 主分類號: A61K31/65
• 分類號: A61K31/65;A61K9/08;A61P31/04
• 代理公司: 天津盛理知識產權代理有限公司 12209
• 代理人: 王來佳

技術領域

本發明屬于獸藥領域，具體涉及鹽酸多西環素的注射液及其制備方法。

背景技術

鹽酸多西環素注射液經中國獸藥典2000年版的鹽酸多西環素改劑型制得，故命名為鹽 酸多西環素注射液。

鹽酸多西環素又名強力霉素，為土霉素6位上羥基人工脫氧而成，故又名脫氧土霉素， 是四環素類藥物中最重要新一代長效、高效、低毒抗生素。抗菌譜同四環素，但作用比之強 2～10倍，對耐土霉素、四環素的金黃色葡萄球菌仍有效。多西環素有較高的脂溶性，較之 四環素或土霉素更易透人體組織和體液，包括腦脊液、前列腺和眼內。它對豬胸膜肺炎嗜血 桿菌(放線桿菌)以及豬附紅細胞體高度敏感。是目前治療在我國廣泛流行的胸膜肺炎以及 豬附紅細胞體病(赤獸病、紅皮病)的首選藥。臨床上用于治療畜禽的支原體病、大腸桿菌 病、沙門氏菌病、巴氏桿菌病，其療效較高。

目前，鹽酸多西環素主要以粉劑、預混劑為主，沒有注射劑型。

發明內容

本發明所要解決的目的在于克服現有技術技術問題是提供一種鹽酸多西環素注射液及其 制備方法及其使用方法，該劑型經臨床驗證，效果較好。

實現本發明的技術方案如下：

一種鹽酸多西環素的注射液，其組分及含量為：

而且，所述的有機溶劑為丙二醇。

而且，所述的增溶劑為六水氯化鎂。

一種鹽酸多西環素的注射液的制備方法，包括如下步驟：

取有機溶劑，加注射用水，加增溶劑，加入鹽酸多西環素，充分攪拌溶解后，過濾，灌裝，滅菌，即 得。

一種鹽酸多西環素注射液的使用方法，采用肌肉注射，家畜每1kg體重2.5mg，一日1 次，連用3-5日。

本發明的優點及有益效果：

1.本發明制備的鹽酸多西環素注射液穩定，有效期長達兩年。

2.本發明制備的鹽酸多西環素注射液符合中國藥典所規定的質量標準，且臨床效果好。

3.本發明制備的鹽酸多西環素注射液可用于革蘭氏陽性、陰性細菌，立克次體，支原體 以及附紅細胞體感染等。如豬附紅細胞體病引起的皮膚粘膜蒼白、高熱、貧血、全身皮膚特 別是耳廓邊緣四肢末端發紺、壞死等；豬胸膜肺炎病引起的急性體溫升高、厭食、短期腹瀉 與嘔吐等。

4.本發明還具有以下優點：①方便大家畜給藥。②劑量準確。③藥物吸收快，達到 血藥濃度峰值時間短，見效快，尤其適合急性感染或解毒。④對于不能吃喝的患病禽能足量 投藥。

具體實施方式

以下將結合具體實施例對本發明的方法進行更具體的描述，但本發明并不限于具體實施 例。

一種鹽酸多西環素的注射液，其組分及含量為：

制備方法：先取丙二醇500ml，加注射用水400ml，加45g六水氯化鎂，加入鹽酸多西環素 50g，充分攪拌溶解后，過濾，灌裝，滅菌，即得。

本品為黃棕色澄明液體。經檢測符合質量標準。(標準參照中國獸藥典2000年版的鹽酸 多西環素片制定)。

用法與用量：肌肉注射，家畜每1kg體重2.5mg，一日1次，連用3-5日。

鹽酸多西環素注射液加速穩定性實驗結果

一.試驗方法：

將批號為030801、030802、030803鹽酸多西環素注射液樣品模擬市售包裝，在溫度40 ℃±2℃，相對濕度75±5％的條件下放置6個月。依據質量標準草案在0個月、1個月、2 個月、3個月、4個月、5個月、6個月取樣，考察其外觀色澤、澄明度、含量的檢查，結果 如下：

批號：030801

批號：030802

批號：030803

二.試驗結果：

樣品鹽酸多西環素注射液三批模擬市售包裝，在40℃±2℃，相對濕度75±5％放置6個月。 結果表明：其外觀色澤、澄明度、含量項檢查均未發現明顯變化，有效期暫定二年。

鹽酸多西環素注射液長期穩定性試驗

試驗方法：