[發明專利]一種治療抗缺氧、抗疲勞的中藥組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 201110175938.3
• 申請日: 2011-06-28
• 公開（公告）號: CN102228501A
• 公開（公告）日: 2011-11-02
• 發明（設計）人: 姚敏娜;湯海峰;周曉明;馬寧;張偉;田向榮;張紅霞;張登武;文愛東;楊志福
• 申請（專利權）人: 中國人民解放軍第四軍醫大學
• 主分類號: A61K36/41
• 分類號: A61K36/41;A61K47/38;A61K47/48;A61P39/00;A61P39/06;A61K31/045
• 代理公司: 西安吉盛專利代理有限責任公司 61108
• 代理人: 邱志賢

技術領域

本發明屬于醫藥技術領域，涉及一種治療抗缺氧、抗疲勞的中藥組合物及其制備方法。

背景技術

?景天科紅景天屬(Rhodiola?L.)植物為多年生草本或亞灌木，我國約有70余種。近40年來隨著現代研究的步步深入，紅景天一躍成為我國繼人參、刺五加之后發現的環境適應性藥物領域的一支生力軍。紅景天植物的抗缺氧、抗疲勞作用已通過大量試驗證實和臨床驗證，并得到公認。一般認為，紅景天抗缺氧和抗疲勞的主要有效成分為隸屬于苯乙基苷類的紅景天苷(salidroside)及其苷元酪醇。因此，目前的紅景天藥材和制劑均把紅景天苷作為質量控制指標，并以紅景天苷的含量來區分藥材的優劣。按此標準，紅景天苷含量較高的大花紅景天、高山紅景天、圣地紅景天等成為目前市場上紅景天制劑的主要原料。

?有研究發現：本屬的模式種薔薇紅景天(Rhodiolarosea?L.)不僅具有優于其他紅景天品種的抗疲勞和抗缺氧作用，還具有獨特的雙向調節功效。測定表明薔薇紅景天中的紅景天苷含量并不高，但卻是唯一大量含有酪薩維(rosavin)等苯丙素苷類成分的品種，酪薩維含量一般高于紅景天苷含量，因此推斷其顯著的藥效和獨特的雙向調節作用可能與酪薩維有關。酪薩維對紅景天苷抗抑郁作用的促進作用已被國外學者證實。

?目前開發的紅景天制劑多為膠囊、片劑、口服液和滴丸，膠囊、片劑起效慢，口服液攜帶不便，盡管滴丸劑具備速效特點，但制備工藝復雜、穩定性差，均不能適應突發應急的需要。因此，有必要開發速效、高效的紅景天新型制劑，防治高原缺氧“早防、早治、及時有效”的迫切需求。

?口腔崩解片(orally?disintegrating?tablets,?ODT)?(簡稱口崩片)是一種特殊的片劑，不用水或用極少量水就能在口腔內迅速崩解，分散或溶解于唾液中，患者僅需幾個吞咽動作即可完成服藥過程，克服了膠囊、片劑、口服液和滴丸等常規劑型缺點，使高原缺氧在第一時間得到有效緩解和救治。

發明內容

本發明的目的是：提供一種治療抗缺氧、抗疲勞的中藥組合物及其制備方法，它克服了現有技術之不足，所得的薔薇紅景天提取物中酪薩維和紅景天苷含量均較高，該生產方法易操作，所得中藥組合物有效、無明顯毒副作用，并且在無水（或僅有少量水存在）的條件下快速崩解，迅速起效。本發明藥物，采用粉末直接壓片，制備方法簡單，常規設備便可制備完成。

本發明是通過以下技術方案實現的：

一種治療抗缺氧、抗疲勞的中藥組合物，其特征在于它含有的成分及其重量配比為：薔薇紅景天提取物5～15份、冰片0.001～0.01份、β-環糊精0.01～0.1份、直壓型乳糖()?35～45份、微晶纖維素?35～45份、低取代-羥丙纖維素2～10份、交聯聚維酮2～10份、檸檬酸2～10份、阿斯巴甜?0.2～1份、硬脂酸鎂0.3～1份、二氧化硅0.3～1份、薄荷香精?2～7份、碳酸氫鈉3～8份、橙香精0.1～0.5份。

所述一種治療抗缺氧、抗疲勞的中藥組合物的制備方法，其特征在于它包括以下步驟：

（1）按下述重量比稱取原料：薔薇紅景天提取物5～15份、冰片0.001～0.01份、β-環糊精0.01～0.1份、直壓型乳糖35～45份、微晶纖維素?35～45份、低取代-羥丙纖維素2～10份、交聯聚維酮2～10份、檸檬酸2～10份、阿斯巴甜?0.2～1份、硬脂酸鎂0.3～1份、二氧化硅0.3～1份、薄荷香精?2～7份、碳酸氫鈉3～8份、橙香精0.1～0.5份；

（2）制備薔薇紅景天提取物：取上述重量份的薔薇紅景天藥材，粉碎成粗粉，加8～10倍用65%～95%乙醇回流提取1～3次，每次1～2小時，過濾，合并濾液，在-0.6～-0.7Mpa范圍內減壓濃縮回收乙醇，溫度65～67℃，至熱比重為1.02～1.10浸膏；經AB-8大孔樹脂吸附，以0%～95%乙醇梯度洗脫，收集40%乙醇洗脫液，噴霧干燥，制得半成品粉碎、過篩、混合，最終制得薔薇紅景天提取物，備用；

（3）制備冰片β-環糊精包合物：取上述重量份的冰片，加95%乙醇溶解制成飽和溶液，加上述重量份的β-環糊精加10倍量蒸餾水制成飽和溶液，將制得冰片飽和溶液緩慢加入β-環糊精飽和溶液中，放入集熱磁力攪拌器中0.5～1.5小時，放置冰箱24h，過濾、加水洗濾渣3次，再用乙酸乙酯洗濾渣3次，濾渣置真空干燥器中干燥24h，溫度為40～60℃，過80目篩，制得細粉，備用；?