[發明專利]一種降血糖藥物及其制備方法

有效

• 申請號: 201110145288.8
• 申請日: 2011-05-31
• 公開（公告）號: CN102805818A
• 公開（公告）日: 2012-12-05
• 發明（設計）人: 郭欲曉;易崇勤;王振國;任愛國;張峰;李育巧
• 申請（專利權）人: 北大方正集團有限公司;方正醫藥研究院有限公司;北大國際醫院集團有限公司
• 主分類號: A61K36/899
• 分類號: A61K36/899;A61P3/10
• 代理公司: 北京君尚知識產權代理事務所(普通合伙) 11200
• 代理人: 李稚婷

技術領域

本發明屬于中藥制劑技術領域，具體涉及一種具有降糖作用的含五味子、玉米須等五味中藥的復方制劑及制備方法。

背景技術

糖尿病(diabetes)是由遺傳因素、免疫功能紊亂、微生物感染及其釋放的毒素、衰老產生的自由基毒素、精神因素等等各種致病因子作用于機體導致胰島功能減退、胰島素抵抗(Insulin?Resistance，IR)等而引發的糖、蛋白質、脂肪、水和電解質等一系列代謝紊亂綜合征，臨床上其主要特點是慢性高血糖狀態和糖尿，典型病例可出現多尿、多飲、多食、消瘦等表現，即“三多一少”癥狀，嚴重時發生酮癥酸中毒，極易引起心、腦、腎、下肢等臟器的血管病變，并最終導致并發癥：急性感染、動脈粥樣硬化、腎和視網膜等微血管病變以及周圍神經病變等。

據最新資料報道，全球糖尿病患者已達1.2億，我國糖尿病人口發病率已達3.2％，而且還在以千分之一的速度逐年增加。糖尿病及其并發癥已成為腫瘤和心腦血管病之外的第三大“健康殺手”，嚴重地威脅著人類的健康。糖尿病是一種比較難治的慢性疾病，需要終身治療。由于對糖尿病的病因和發病機理尚不十分明了，故目前尚缺乏有效的治療手段。因此，積極研究防治糖尿病的手段與藥物有著重要意義。

糖尿病臨床分為I型(胰島素依賴型)、II型(非胰島素依賴型)、妊娠期糖尿病和營養不良性糖尿病等。其中以II型臨床多見，并最難治。目前的治療方法有：飲食控制、體育鍛煉、藥物治療、胰島素治療、胰島移植。對于II型糖尿病，西醫目前主要是以口服磺脲類(如：優降糖、達美康，克糖利、美吡達、糖適平等)、雙胍類(如：降糖靈、二甲雙胍等)藥物，可有效地控制血糖升高。但上述兩類藥物存在原發性失效和繼發性失效問題，降糖作用不十分穩定，而且服用上述兩類藥物后，約50％服用者有食欲減退、惡心、嘔吐、腹瀉等副作用，上述兩類藥物還對肝、腎等臟器有一定的損害。羅格列酮是近十年來廣為應用的II型糖尿治療藥，經過上市后不良反應監測，發現其有比較嚴重的心臟毒性而在國外撤市，在中國也屬于監控藥品。α-葡萄糖苷酶抑制劑是近年來研制的新型降糖藥，但該藥有使服用者腹脹、惡心、腹瀉等副作用，目前尚在試用階段。胰島素治療糖尿病已有80年的歷史，臨床證明其療效可靠，副作用小。但其僅適用于I型糖尿病、妊娠期糖尿病、營養不良性糖尿病和II型糖尿病出現嚴重并發癥或出現酮癥酸中毒時。胰島移植僅適用于I型糖尿病。也就是說II型糖尿病目前缺乏安全有效的治療藥。

中醫學對本病的病因病機論述較為詳細，該病相當于中醫的“消渴病”。雖然對消渴癥的認識中醫學內部也有學術分歧，但一般認為主要是由于素體陰虛，五臟柔弱，復因飲食不節，過食肥甘，情志失調，勞欲過度，而導致腎陰虧虛，肺胃燥熱；病機重點為陰虛燥熱，而以陰虛為本，燥熱為標；病延日久，陰損及陽，陰陽俱虛；陰虛燥熱，耗津灼液使血液粘滯，血行澀滯而成瘀；陰損及陽，陽虛寒凝，亦可導致瘀血內生。中醫依據其自身獨特的理論體系，辯證施治糖尿病(消渴病)一直發揮著重要作用。中藥治療糖尿病的研究具有廣闊前景。目前，用于治療糖尿病(消渴病)的中成藥有：消渴丸、降糖舒、愈三消、消渴靈片、消渴平片、愈糖散、降糖甲片、玉泉片等，其總有效率在77-89％。上述藥物治療II型糖尿病的療效和安全性均優于西藥，但一些品種基礎研究方法滯后，導致產品的有效性和安全性缺乏保證：從原材料到產品缺少可靠的質量控制指標，其臨床效果仍不十分理想，在改善癥狀和促進病情轉愈方面的作用不十分顯著，且遠期療效仍不理想。因此，積極尋求、研制治療糖尿病的高效中成藥十分必要。

發明內容

本發明的目的是提供一種針對糖尿病治療的復方制劑及其制備方法。本復方制劑針對糖尿病發病機理及外在表現，按照標本兼治的治則進行組方，通過調整患者免疫功能，扶正固本，同時調理脾胃、調節代謝功能，達到降低血脂、降低血糖作用。按照本發明方法制備的復方制劑具有確切的療效，沒有毒副作用，且成本低廉，可用來有效預防和治療糖尿病。

本發明的降血糖藥物主要由以下重量份的原料藥制成：五味子1～6份、知母1～5份、絞股藍2～8份、黃芪2～8份和玉米須2～10份。

本發明各原料藥的用量進一步優選為：五味子1～3份、知母1～3份、絞股藍2～4份、黃芪2～4份和玉米須7～9份。

更優選為：五味子2份、知母2份、絞股藍3份、黃芪3份和玉米須8份。

將上述原料藥的種類和比例按常規方法從它們獲得的水和/或醇提取物，制成本發明的降血糖藥物。