[發明專利]注射用重組人白細胞介素-12制劑及制備方法

有效

• 申請號: 201110111640.6
• 申請日: 2011-04-28
• 公開（公告）號: CN102178931A
• 公開（公告）日: 2011-09-14
• 發明（設計）人: 張宜俊;李平;湯俊榮;葉英傳;李水生;王增松;王翠玲;謝飛群
• 申請（專利權）人: 廣州市愷泰生物科技有限公司
• 主分類號: A61K38/20
• 分類號: A61K38/20;A61K9/19;A61K47/42;A61K47/36;A61K47/26;A61P31/00;A61P31/12;A61P31/18;A61P35/00;A61P37/02;A61P11/06
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1.一種注射用重組人白細胞介素-12制劑，其特征在于，每毫升制劑含有下述成分：2.5～10μg的重組人白細胞介素-12，50mg的填充劑，5～20mg的凍干保護劑，2.30mg的磷酸氫二鈉，0.52mg的磷酸二氫鈉和7.02mg的氯化鈉。

2.根據權利要求1所述的注射用重組人白細胞介素-12制劑，其特征在于，所述的制劑含2.5μg或5μg或10μg的重組人白細胞介素-12。

3.根據權利要求1所述的注射用重組人白細胞介素-12制劑，其特征在于，所述的填充劑為甘氨酸、甘露醇、右旋糖酐的其中之一或者它們的組合物。

4.根據權利要求3所述的注射用重組人白細胞介素-12制劑，其特征在于，所述的填充劑為甘露醇。

5.根據權利要求1所述的注射用重組人白細胞介素-12制劑，其特征在于，所述的凍干保護劑為人血白蛋白、蔗糖、海藻糖、乳糖、葡萄糖中的其中之一或者它們的組合物。

6.根據權利要求5所述的注射用重組人白細胞介素-12制劑，其特征在于，所述的填充劑為人血白蛋白。

7.權利要求1所述的注射用重組人白細胞介素-12制劑的制備方法，其特征在于，該方法依次包括下述步驟：

(1)將重組人白細胞介素-12原料自-10℃以下冰箱取出，放置4℃下凍融，待用；

(2)按配方量稱取磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉，加入注射用水攪拌10～15min，使完全溶解，用氫氧化鈉或鹽酸調節pH值至6.8～7.8，定容至配方量；

(3)取出上述溶液，加入配方量的填充劑攪拌10～15min，使完全溶解，再加入配方量的凍干保護劑和重組人白細胞介素-12攪拌2min至物料均勻，無菌過濾，100級車間內無菌分裝，每瓶1ml；

(4)開啟凍干機，設置或調出凍干程序：預凍4小時后升溫到-10℃，在-10℃保持5小時，再升溫到30℃保持4小時；

(5)程序結束后退出程序，壓塞、扎蓋即得。

8.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于，步驟(4)中所述的預凍4小時是降溫至-40℃需要40分鐘，再在-40℃保持3小時，冷阱準備20分鐘。

9.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于，步驟(4)中從所述的從-40℃升溫到-10℃用5小時，從-10℃升溫到30℃用6小時。