[發明專利]一種小兒清肺化痰制劑的制備方法

有效

• 申請號: 201110108139.4
• 申請日: 2011-04-28
• 公開（公告）號: CN102188635A
• 公開（公告）日: 2011-09-21
• 發明（設計）人: 陳鐘;盧樹杰;陳浩達
• 申請（專利權）人: 神威藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/899
• 分類號: A61K36/899;A61P11/00;A61P11/10;A61K33/06
• 代理公司: 石家莊國域專利商標事務所有限公司 13112
• 代理人: 白海靜

技術領域

本發明涉及醫藥配制品的制備方法，具體地說是涉及清熱化痰、止咳平喘的藥物制劑的制備方法。

技術背景

小兒清肺化痰制劑是在我國中醫名典《傷寒論》的麻杏石甘湯基礎上研制而成的，由麻黃、石膏、苦杏仁、前胡、黃芩、紫蘇子(炒)、葶藶子、竹茹共八味藥組成；具有清熱化痰，止咳平喘的功效，對于小兒肺熱感冒引起的呼吸氣促，咳嗽痰喘，喉中作響有非常好的療效，是治療和預防甲型流感病毒的有效方劑之一。目前在制備該制劑時，通常是將以上八味中的石膏加水煎煮1小時后，加入麻黃等七味(葶藶子包煎)，加水煎煮二次每次1小時，合并煎液，濾過。濾液濃縮至相對密度為1.18-1.22(50℃)的清膏，加乙醇使含醇量達70％，攪勻，靜置48小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，然后加單糖漿、蜂蜜、山梨酸，配制成口服液；或加入適宜的賦形劑、輔料配制成相應的膏劑、顆粒劑及其它藥學上所接受的劑型(參見WS3-B-1885-95藥品質量標準)。上述方法雖然簡單易行，但有些工藝設計存在不科學之處。如藥物配方中的麻黃堿具有揮發性，在高溫提取及濃縮時，損失較多；苦杏仁苷化學性質不穩定，易被酸堿破壞，更易被苦杏仁酶分解；因此該方法不利于組方中各組分的有效成份富集，產品穩定性差，藥物療效有待進一步提高。

發明內容

本發明的目的就是要提供一種制備小兒清肺化痰制劑的新方法，以提高藥物組分中有效成分的含量及藥品質量。

本發明的目的是通過以下技術方案實現的：

本發明所提供的小兒清肺化痰制劑的制備方法，包括以下步驟：

a、按照以下重量份比稱取各組分：麻黃10～40份、石膏20～300份、苦杏仁20～90份、前胡20～90份、黃芩20～90份、紫蘇子20～90份、葶藶子30～120份、竹茹20～90份；

b、將麻黃粗粉加1-3倍pH值2～4的酸性水溶液浸泡1～3天，滲漉提取，收集3～20倍滲漉液，調pH5～7，過濾濃縮后備用；

c、將苦杏仁破碎滅酶，用低度醇溶液提取、濃縮后備用；

d、石膏先煎后加入經b、c工序處理后的麻黃、苦杏仁藥渣以及a工序中的其它組分，再加水煎煮0.5～1小時，過濾，濾液濃縮后與b、c工序中的麻黃濃縮液、苦杏仁濃縮液合并濃縮成浸膏；

e、添加賦形劑及輔料，用常規制劑方法制備成藥學上可接受的制劑。

本發明方法中所述的賦形劑及輔料為藥學制劑中常規的賦形劑及輔料。如所制備的浸膏按照常規技術加入水、蔗糖、山梨醇糖、果糖等可制備成口服液體制劑；以乳糖、葡萄糖、蔗糖、甘露醇糖等為賦形劑、以淀粉等為崩解劑、以硬脂酸、滑石粉等為潤滑劑、明膠、聚乙烯醇為結合劑可制備成片劑、膠囊劑；添加適量的糊精、蔗糖可制備成顆粒劑。

本發明方法的重要創新點在于通過對麻黃以及苦杏仁的特別處理，提高了藥物制劑中麻黃堿及杏仁苷的提取率，從而不僅提高了所制藥物的療效，同時也防止了有效成分水解而導致產品質量不穩定。

本發明所提供的更為優選的技術方案是：

所述的藥物組分優選(重量份比計)：麻黃30份、石膏225份、苦杏仁75份、前胡75份、黃芩75份、紫蘇子75份、葶藶子93份、竹茹75份。

所述的苦杏仁的除酶方法優選：苦杏仁破碎后迅速以流通蒸氣除酶20～300分鐘，取滅酶后的苦杏仁，加入1～3倍的體積比濃度為5％～50％的乙醇，浸泡1～3天后進行滲漉，收集3～20倍滲漉液，濃縮后備用。

具體實施方式

下面的實施例用于進一步詳細說明本發明，但不以任何形式限制本發明。

一、制劑實施例

實施例1

處方：麻黃30g、石膏225g、苦杏仁75g、前胡75g、黃芩75g、紫蘇子(炒)75g、葶藶子93g、竹茹75g。

制法：以上八味，取麻黃粉碎成粗粉；取2倍量的水，調成pH值為3的酸性水溶液，浸泡麻黃粗粉，浸泡2天后進行滲漉提取，收集8倍滲漉液，調pH6，過濾濃縮后備用；苦杏仁破碎后迅速以流通蒸氣滅酶40分鐘，取滅酶后的苦杏仁加入1倍量的30％乙醇浸泡2天后進行滲漉，收集6倍滲漉液，過濾濃縮，備用。石膏加水煎煮1小時后加入前胡、黃芩、紫蘇子(炒)、竹茹，將葶藶子放入紗包亦放入，加水煎煮2次，每次加水3倍量水，煎煮1小時，過濾，濾液濃縮，合并麻黃濃縮液、苦杏仁濃縮液，繼續濃縮至相對密度為1.25～1.30(50℃)的稠膏，取稠膏1份、蔗糖粉3.5份、糊精0.5份制成顆粒，干燥，即得小兒清肺化痰顆粒。

實施例2