[發明專利]一種注射用福沙吡坦二甲葡胺凍干制劑的制備方法有效
| 申請號： | 201110083301.1 | 申請日： | 2011-04-02 |
| 公開（公告）號： | CN102166199A | 公開（公告）日： | 2011-08-31 |
| 發明（設計）人： | 陳潔 | 申請（專利權）人： | 武漢希熙生物科技有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K31/675;A61K31/5375;A61P1/08 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 430071 湖北省武漢*** | 國省代碼： | 湖北;42 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 注射 用福沙吡坦 二甲 葡胺凍干 制劑 制備 方法 | ||
【權利要求書】：
1.一種注射用福沙吡坦二甲葡胺凍干制劑的制備方法，包括有預凍、升華、干燥工藝步驟，其特征在于：
A、預凍：先將福沙吡坦二甲葡胺注射液降溫至-12℃～-14℃，開始溫差振蕩冷凍；然后再降溫至-32℃～-35℃，再振蕩冷凍42～62分鐘。
B、升華：箱體內抽真空至12～17帕，將制品溫度升至-35℃～-37℃，保溫6～8小時；間歇充入氮氣，以箱體內氣壓17～22帕為振幅，振蕩1～1.5小時，再將制品溫度升至-25℃～-29℃，保溫15～18個小時；
C、干燥：將藥品逐漸升溫至38℃～42℃，保溫1～2小時。
2.根據權利要求1所述的福沙吡坦二甲葡胺凍干制劑的制備方法，其特征在于預凍的最終溫度控制在-47℃～-52℃。
3.根據權利要求1或2所述的福沙吡坦二甲葡胺凍干制劑的制備方法，其特征在于所述預凍，先將福沙吡坦二甲葡胺注射液降溫至-12℃，再以-8℃～-15℃為振幅，振蕩冷凍32分鐘，然后再降溫至-35℃，再以-27℃～-37℃為振幅，震蕩冷凍62分鐘。
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