[發明專利]新型混合型骨水泥

無效

• 申請號: 201110067164.2
• 申請日: 2011-03-21
• 公開（公告）號: CN102688522A
• 公開（公告）日: 2012-09-26
• 發明（設計）人: 羅平
• 申請（專利權）人: 上海睿平生物技術有限公司
• 主分類號: A61L27/02
• 分類號: A61L27/02;A61L27/12;A61L27/16;A61K6/083;A61K6/033;A61K6/027
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技術領域：

本發明涉及醫療器械領域，更具體地是涉及骨科、腦外科及口腔科的一種骨植入材料，起到植骨、骨支撐和骨粘連的作用。應用于植骨、關節置換及翻修、經皮椎體后凸成形術(PVP及PKP)等領域。

背景技術：

主要成分是聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)的“骨水泥”最早出現于20世紀60年代初，是骨科臨床常用的骨粘合劑。PMMA在日常生活中并不少見，有機玻璃就由PMMA構成，極其難以被人體吸收。因此，很難想象將一塊有機玻璃永久植入缺損內不會產生問題，由于找不到更好的替代品，骨科醫生只能繼續使用。

聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨水泥強度、抗拉伸和抗沖擊力都遠高于松質骨，與人體骨骼不和諧的力學性能使PMMA骨水泥導致了各種遠近期并發癥。主要包括：

1.PMMA骨水泥是一種有機高分子化合物材料。它是用單體甲基丙烯酸甲酯和聚甲基丙烯酸甲酯經聚合反應而成。其中的單體具有細胞毒性，進入血液后會使血壓下降，脈搏加快，虛脫，甚至心跳驟停。

2.由于骨水泥注入骨髓腔后在凝固過程中釋放大量的熱量，骨髓腔內殘余的血液及脂肪在受熱后膨脹，引起髓腔內壓力升高，會使脂肪進入血管內引起栓塞。

3.骨髓腔內壓力增高引起神經反射的結果。

4.PMMA骨水泥生物相容性較差，力學性能與自體骨差距較大，其抗壓強度過高，因此不能骨性融合，遠期會發生松動，產生磨屑病等并發癥。

例如：人工關節需要“骨水泥”與骨骼黏合，手術中幾乎都遇到過此類后果嚴重的病例。因此，對PMMA骨水泥的改進工作就成了一個重要的課題。在此過程中，相繼出現了骨水泥離心技術、真空技術等，但這些技術并未改變PMMA骨水泥的化學性質和骨水泥的組分，因而未能從根本克服PMMA骨水泥的缺陷。

尋找更佳的骨粘合劑是材料學專家和骨科專家一直以來的研究熱點和難點，但至今尚未找到綜合性能超過PMMA骨水泥的單一材料。因此，一種新的研究思路正在成型——研制“混合型骨水泥”。所謂“混合型骨水泥”指在PMMA中加入適當比例的其他物質，從而達到減少PMMA單體、降低強度等作用，具有積極地臨床意義。如果添加的其他材料還有其他的功能，如促進骨的生長的功能，那么混合型骨水泥在具有骨粘合的功能的同時，還能具備一些其他的功能，將成為很好的骨填充材料。

有人在PMMA內添加玻璃珠、炭纖維、糖和磷酸三鈣以及異體骨粒等。但炭纖維、玻璃珠與PMMA骨水泥不易粘連，易松脫而加重松動；糖、磷酸三鈣被吸收后留下的空隙使骨水泥抗張強度下降；加入異體骨粒后可增加骨水泥的力學強度，但異體骨存在著排異反應嚴重和潛在的疾病傳播風險。因此以上各物質都未能從根本上解決骨水泥的不足。目前“混合型骨水泥”的研究還未形成理想的混合配方。

因此，本領域迫切的需要找到一個有效的新產品以解決上述問題。

發明內容：

本發明目的就提供一種新型混合型骨水泥。

在本發明的第一方面：提供了“混合骨水泥”的組分，分別為：

1、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)

2、硫酸鈣(Calcium?Sulfate)

3、羥基磷灰石(hydroxyapatite)

4、磷酸鈣(Tri-Calcium?Phosphate)

其中，硫酸鈣、羥基磷灰石、磷酸鈣是良好的骨替代材料，是目前制備人工骨的基礎材料，具有良好的生物相容性，并可以和自體骨相互融合，完成爬行替代和骨的重建。上述材料混入PMMA后，不但可以起到降低PMMA單體數量，降低強度的作用，而且可以發揮其與自體骨的相互融合和骨重建的功能，從而從根本上解決PMMA骨水泥松動的問題。

在本發明的第二方面：提供了各組分的比例：

1、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)：60-85％

2、硫酸鈣(Calcium?Sulfate)：1-24％

3、羥基磷灰石(hydroxyapatite)：1-35％

4、磷酸鈣(Tri-Calcium?Phosphate)：1-35％

在上述比例情況下，在有效的降低PMMA單體數量的同時，保持了PMMA的粘性，同時降低了強度，使混合骨水泥的強度更加接近自體骨。

在本發明的第三方面，提供了本發明的用途，它被用于填充各種骨缺損，或骨損傷造成的空腔，填充各種牙齒的空腔以及腦外科的骨缺損。

附圖說明：

附圖1、附圖2：顯示了單純使用PMMA骨水泥后的X光照片；