[發(fā)明專利]一種治療子宮內(nèi)膜異位癥的中藥復(fù)方制劑及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201110060156.5
• 申請日: 2011-03-11
• 公開（公告）號: CN102671152A
• 公開（公告）日: 2012-09-19
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 齊聰;周華
• 申請（專利權(quán)）人: 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院
• 主分類號: A61K36/9068
• 分類號: A61K36/9068;A61P15/00;A61K35/56;A61K35/62;A61K35/64
• 代理公司: 上海元一成知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 31268
• 代理人: 吳桂琴

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬中藥領(lǐng)域，涉及一種治療子宮內(nèi)膜異位癥的中藥復(fù)方制劑及其制備方法。

背景技術(shù)

現(xiàn)有技術(shù)公開了：當具有生長功能的子宮內(nèi)膜組織出現(xiàn)在子宮腔被覆粘膜以外的身體其他部位時稱子宮內(nèi)膜異位癥(endometriosis，EMs，簡稱內(nèi)異癥)，其中以侵犯卵巢最常見，又稱卵巢內(nèi)膜樣囊腫，約占80％，其主要表現(xiàn)為漸進性加重的痛經(jīng)和持續(xù)性的下腹痛、月經(jīng)失調(diào)與不孕等癥狀，是婦科領(lǐng)域中的多發(fā)病、疑難病。內(nèi)異癥的病理特點為異位內(nèi)膜周期性出血，伴周圍纖維組織增生與粘連，在病變區(qū)域形成紫藍色實性結(jié)節(jié)和包塊。關(guān)于子宮內(nèi)膜異位癥的發(fā)病機制尚不十分明確，目前存在多種學(xué)說，如：子宮內(nèi)膜種植學(xué)說、體腔上皮化生學(xué)說、胚胎剩余學(xué)說及淋巴血管轉(zhuǎn)移學(xué)說，誘導(dǎo)學(xué)說，免疫因素，內(nèi)分泌因素等，以及最近的在位內(nèi)膜決定論和干細胞起源學(xué)說，但均不能完全解釋臨床上多種類型EMs。因而，內(nèi)異癥的治療方法有一定的局限性，有資料統(tǒng)計，無論激素類藥物或手術(shù)治療，常在1年內(nèi)復(fù)發(fā)，其5年復(fù)發(fā)率均在40％以上，這給患者造成巨大的身心痛苦和經(jīng)濟負擔(dān)，因此，積極防治子宮內(nèi)膜異位癥，具有重要的社會和經(jīng)濟意義。

然而臨床上迄今尚無特異有效而副作用小的理想的治療藥物。目前應(yīng)用的西藥主要為激素類藥物如GnRHa類、丹那唑、內(nèi)美通、三苯氧胺、米非司酮等，雖能暫時緩解癥狀，但不能根治，并且停藥后復(fù)發(fā)率高，且激素類藥物副作用大、費用高等的實際問題，使患者難以接受。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，提供一種治療子宮內(nèi)膜異位癥的中藥復(fù)方制劑及其制備方法。本發(fā)明的中藥復(fù)方制劑治療子宮內(nèi)膜異位癥療效良好。

本發(fā)明的另一目的是提供上述治療子宮內(nèi)膜異位癥的中藥復(fù)方制劑的制備方法。

本發(fā)明采用下述中藥材的提取物制備治療子宮內(nèi)膜異位癥的復(fù)方制劑。

本發(fā)明所述的復(fù)方制劑原藥材組成為：生黃芪、肉蓯蓉、炙鱉甲、鐵刺苓、石見穿、木饅頭、地鱉蟲、水蛭、王不留行、莪術(shù)、炮姜。

本發(fā)明所述的原藥材重量/重量比為：生黃芪10～30％、肉蓯蓉3～15％、炙鱉甲3～15％、鐵刺苓3～15％石見穿3～15％、木饅頭3～15％、地鱉蟲3～15％、水蛭1～10％、王不留行3～15％、莪術(shù)8～25％、炮姜1～10％。

本發(fā)明采用上述中藥材的提取物加藥物輔料制成顆粒劑、片劑、膠囊劑、泡騰片等口服固體制劑。

本發(fā)明所述制劑成型所用輔料包括糊精、乳糖、、碳酸氫鈉、枸櫞酸、羥甲基淀粉鈉、微粉硅膠、淀粉、可溶性淀粉和硬脂酸鎂，均為藥用規(guī)格輔料。

本發(fā)明所采用的中藥藥材質(zhì)量(除炙鱉甲、地鱉蟲、水蛭、炮姜應(yīng)符合上海市藥品炮制規(guī)范[1994年版]外)應(yīng)符合中國藥典2005年版一部相應(yīng)藥材項下各有關(guān)規(guī)定。其中，

黃芪為豆科多年生草本植物蒙古黃芪Astragalus?membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜莢黃芪Astragalus?membranaceus(Fisch.)Bge.的根。

肉蓯蓉為列當科一年寄生草本植物肉蓯蓉Cistanche?deserticola?Y.C.Ma帶鱗葉的肉質(zhì)莖。

炙鱉甲為鱉科動物鱉Trionyx?sinensis?Wiegmann的背甲。

鐵刺苓為百合科菝葜屬植物菝葜Smilax?china?L.的根狀莖。

石見穿為唇形科植物華鼠尾草Salvia?chinensis?Benth.的全草。

木饅頭為桑科植物薜荔Ficus?pumila?Linn.的莖、葉。

地鱉蟲為鱉蠊科昆蟲地鱉Eupolyphagasinensis?Walker或冀地鱉Steleophagaplancyi(Boleny)的雌蟲干燥體。

水蛭為環(huán)節(jié)動物水蛭科螞蟥Whitmania?pigra?Whitman、水蛭Hirude?nipponicaWhitman或柳葉螞蟥W.acranulata?Whitman的全體。

王不留行為石竹科一年生或越年生草本植物麥藍菜Vaccaira?segetalis(Neck.)Garke的成熟種子。

莪術(shù)為姜科多年生宿根草本植物蓬莪術(shù)Curcuma?phaeocaulis?Val.、廣西莪術(shù)C.kwangsiensis?S.Lee?et?C.F.Liang或溫郁金C.wenyujin?Y.H.Chen?et?C.Ling的根莖。

炮姜為姜的干燥老根炮制品。