[發(fā)明專利]一種含有高氧或電解質(zhì)的滲透性利尿劑注射液的制備方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201110008688.4
• 申請日: 2011-01-17
• 公開（公告）號: CN102078297A
• 公開（公告）日: 2011-06-01
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 徐禮鮮;王曉娟
• 申請（專利權(quán)）人: 中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K33/14;A61K45/00;A61P7/10;A61P27/02
• 代理公司: 西安恒泰知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所 61216
• 代理人: 李鄭建

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于醫(yī)用液體系列，涉及一種含有高氧和電解質(zhì)的醫(yī)用液體，特別涉及一種含有高氧或電解質(zhì)的滲透性利尿劑注射液的制備方法。

背景技術(shù)

滲透性利尿藥是一類不易代謝的低分子化合物，靜脈注射后立即在血漿、腎小球濾液和腎小管腔液中形成高滲透壓，使小管液中的電解質(zhì)被稀釋而濃度降低，從而使腎小管對水及Na⁺、Cl^－、K⁺、Ca²⁺、Mg²⁺和其他溶質(zhì)的重吸收減少或停止而產(chǎn)生利尿作用。臨床通常用于治療腦水腫、降低顱內(nèi)壓、降低眼壓、也可用于預(yù)防急性腎功能衰竭。其主要不良反應(yīng)為：①最為常見的是水和電解質(zhì)紊亂；②快速大量輸注可引起血容量迅速增加，產(chǎn)生稀釋性低鈉血癥，可導(dǎo)致心力衰竭；③高滲刺激可引起血栓性靜脈炎、組織水腫和皮膚壞死；④藥物還可過敏引起皮疹、蕁麻疹、呼吸困難、過敏性休克、頭暈、視力模糊等癥；⑤不適當?shù)倪^度大劑量快速靜脈輸注時，腎小管內(nèi)液的高滲透壓可導(dǎo)致腎小管上皮細胞腫脹的損傷，引起尿量減少性滲透性腎病。

為了保證滲透性利尿藥的脫水效果，減少Na⁺、Cl^－、K⁺、Ca²⁺、Mg²⁺?等電解質(zhì)的丟失，并增加脫水時對重要臟器供氧，對含有高氧或電解質(zhì)的滲透性利尿劑注射液的研究已經(jīng)成為本領(lǐng)域關(guān)注的熱點之一，其研究具有重要的臨床應(yīng)用價值和廣泛的應(yīng)用前景。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于，提供一種含有高氧或電解質(zhì)的滲透性利尿劑注射液的制備方法。該方法制備的注射液可更安全、更廣泛的用于治療腦水腫、降低顱內(nèi)壓、降低眼壓，并有效降低各種并發(fā)癥的發(fā)生。

為了實現(xiàn)上述任務(wù)，本發(fā)明采取如下的技術(shù)解決方案：

一種含有高氧和電解質(zhì)的滲透性利尿劑注射液的制備方法，其特征在于，至少包括以下步驟：

（1）在大輸液生產(chǎn)中，按醫(yī)用液體常規(guī)操作制成醫(yī)用電解質(zhì)注射液，作為基液；

（2）將透性利尿藥粉劑溶解于基液中，制成滲透性利尿劑復(fù)合電解質(zhì)注射液；

（3）將滲透性利尿劑復(fù)合電解質(zhì)注射液置入可密封的容器內(nèi)密閉，負壓真空后將1.5～2.0大氣壓的醫(yī)用無菌純O₂或與O₃的混合氣體通入滲透性利尿劑復(fù)合電解質(zhì)注射液中；當氧分壓達到90kPa以上后，經(jīng)熱原檢驗后制備成含有高氧的滲透性利尿劑復(fù)合電解質(zhì)注射液。

一種含有電解質(zhì)的滲透性利尿劑注射液的制備方法，其特征在于，至少包括以下步驟：

（1）在大輸液生產(chǎn)中，按醫(yī)用液體常規(guī)操作制成醫(yī)用電解質(zhì)注射液，作為基液；

（2）將透性利尿藥粉劑溶解于基液中，制成滲透性利尿劑復(fù)合電解質(zhì)注射液。

上述醫(yī)用電解質(zhì)注射液是每100ml液體中含氯化鈣0.01～0.03g，氯化鉀0.01～0.05g，氯化鈉0.2～0.8g，乳酸鈉0.1～0.5g。

上述滲透性利尿藥是甘露醇、吡拉西坦、茴拉西坦、1，6-二磷酸果糖、山梨醇、尿素、甘油其中之一，或為上述不同比例的滲透性利尿藥的復(fù)方。

采用本發(fā)明的含有高氧或電解質(zhì)的滲透性利尿劑注射液，溶氧后液體氧分壓值大于原來的4倍以上，臨床除了具有脫水作用外，還能提高血液的氧含量，補充因脫水引起電解質(zhì)丟失，對減輕電解質(zhì)紊亂和保證重要臟器供氧具有重要作用。

具體實施方式

為了清楚的理解本發(fā)明，以下結(jié)合發(fā)明人給出具體實施例對本發(fā)明作進一步的描述。

將計劃重量的氯化鈣、氯化鉀、氯化鈉和乳酸鈉溶解于醫(yī)用蒸餾水中制成醫(yī)用電解質(zhì)溶液；再將不同重量的滲透性利尿藥溶于上述液體中制成滲透性利尿劑復(fù)合電解質(zhì)溶液；然后采用物理和光化學快速氧氣置換溶氧技術(shù)，將氧高濃度的溶解在滲透性利尿劑復(fù)合電解質(zhì)溶液中，制成含有高氧的滲透性利尿劑復(fù)合電解質(zhì)溶液。

具體按以下方法制備：

（1）首先按醫(yī)用液體配制方法及要求，按醫(yī)用液體常規(guī)操作制成乳酸林格氏注射液（每100ml中，含氯化鈣0.02g，氯化鉀0.03g，氯化鈉0.6g，乳酸鈉0.31g）為基液；

（2）根據(jù)制備需求，稱取一定量的滲透性利尿藥（甘露醇、吡拉西坦、茴拉西坦、1，6-二磷酸果糖、山梨醇、尿素、甘油，或為不同比例的滲透性利尿藥的復(fù)方成份）粉劑緩慢的溶于基液，即制成滲透性利尿劑復(fù)合電解質(zhì)注射液，臨床用于腦水腫、降低顱內(nèi)壓等治療，還可有效減輕因脫水利尿引起的電解質(zhì)紊亂；