[發明專利]一體化膽道內照射球囊引流管

無效

• 申請號: 201110008219.2
• 申請日: 2011-01-17
• 公開（公告）號: CN102205167A
• 公開（公告）日: 2011-10-05
• 發明（設計）人: 孫屹巖;丁月云;劉增勝;陳祥民;劉建濱
• 申請（專利權）人: 青島市市立醫院
• 主分類號: A61M25/10
• 分類號: A61M25/10;A61N5/10;A61N5/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域：

本發明涉及一種膽道引流管，特別涉及一種一體化膽道內照射球囊引流管。屬于醫學領域。

背景技術：

膽管癌是臨床處置較為困難的肝膽系統惡性腫瘤，近年來發病率呈上升趨勢。根據發病部位不同，可分為肝內膽管癌、肝門膽管癌和肝外膽管癌，其中肝門膽管癌往往同時累及左、右肝管和肝總管，完整手術切除極為困難。膽管癌生長方式多樣，多數沿膽道粘膜匍行浸潤生長，也可向膽管腔內生長形成息肉樣腫塊，或向膽管周圍浸潤生長形成腔外腫塊。大多數膽管癌病人就診時已屬中晚期，出現梗阻性黃疸和肝功能受損。如果不能及時治療，病人預期生存時間僅為三個月。

多數膽管癌病人無法進行根治性手術，膽管引流是解除黃疸、保護肝功能的重要手段，常用的引流方式有手術途徑、經內鏡途徑(即ERCP)和經皮穿肝途徑(即PTCD)。手術引流創傷大、風險高。經內鏡途徑技術要求高、費用昂貴、制約因素多，留置的內涵管管徑較小，容易阻塞。而經皮穿肝膽管引流操作較簡單，風險較低，適應癥較廣泛，僅有腹水和嚴重出血傾向為其禁忌癥。近年來隨著技術的完善和器械的改進，越來越受到重視，臨床應用越來越多，并在此基礎上發展了膽道金屬支架術，已經廣泛用于臨床。但單純的膽道引流術或支架術僅可緩解梗阻性黃疸，不能控制局部腫瘤，常規化療和經動脈灌注化療效果不佳，體外放療效果也不理想。腔內近距離放射治療是近年來探索使用的控制局部腫瘤的主要方法。

膽管腔內近距離放射治療的報道最早見于1981年，國內外對此進行了一定的基礎和臨床研究。研究發現，膽道輻射耐受劑量為75Gy，高于常規體外腫瘤照射劑量(50-55Gy)，為腔內照射的安全實施提供了理論依據。腔內近距離放射治療靠近病變，與體外放療相比，對腫瘤細胞殺傷力更強，腫瘤與周圍正常組織的劑量分配比明顯提高。膽道腔內近距離照射主要采用經皮穿肝途徑，與膽管引流術或支架術配合使用。目前的主要方法是后裝放療，選用最多的放射源是銥-192，其它的放射性核素還有鐳-226、銫-137、鍶-90、釔-90等。照射劑量和劑量率尚未達成共識。1981年Flecher等首先報道了經引流管置入銥-192，1997年Leung等報道了膽道支架術結合腔內放射的方法，膽管癌病人1年生存率達到47％。國內陳頤等2002年首次報道膽道支架結合銥-192腔內放療，2007年王高仁等報道20例膽道腔內照射治療惡性梗阻性黃疸，取得了比較滿意的臨床療效。但后裝放療設備特殊，費用昂貴，限制了臨床的廣泛應用。另外，由于放射源輸送系統全部或部分占據膽汁引流通道，較長時間的腔內放療，往往會影響膽汁引流。膽道腔內近距離照射的另一種方法是碘-125粒子支架，將放射性粒子隨支架一同置入膽管內，在確保膽道通暢的同時實施長時間低劑量率持續腔內照射，但照射劑量受到限制，較難實施重復治療。近年來還出現了膽道支撐內外引流結合碘-125粒子持續腔內近距離放療組合套件的設想，其優點是放射源可控性強，但在實施腔內照射期間無法解決膽汁通暢引流的問題。

目前膽道腔內近距離放射治療常用的放射源是銥-192和碘-125等，其衰變產生的γ射線穿透力較強，但能量較低。而磷-32是β射線發射體，半衰期14天，β粒子平均能量0.695MeV，組織內平均射程4mm，其特點是作用距離短、能量高、電離密度大，可直接和間接殺傷腫瘤細胞，是一種理想的近距離放射治療放射源，已有體腔內注射、瘤體內注射、經動脈灌注和磷-32微球栓塞等多種給藥途徑，取得了比較滿意的臨床效果，但尚未見有用于膽管腫瘤的報道。

膽道腔內近距離放射治療為殺滅、控制膽管局部腫瘤提供了一種安全而行之有效的方法，但未得到廣泛的臨床應用，主要與內照射設備和器械特殊、操作較繁鎖、費用較高等有關，另外一個重要原因是膽汁引流和腔內放療有效性之間的矛盾。

發明內容：

針對現有技術的不足，本發明所要解決的技術問題是提供一種一體化膽道內照射球囊引流管，用以解決原技術操作繁瑣，費用較高；以及膽汁引流和腔內放療之間有效性的問題。