[發(fā)明專利]一種二甲硅油乳劑及其制備方法

無效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201110008000.2
• 申請(qǐng)日: 2011-01-14
• 公開（公告）號(hào): CN102048690A
• 公開（公告）日: 2011-05-11
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 劉萍;王國(guó)華;楊勇
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 四川健能制藥有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/107
• 分類號(hào): A61K9/107;A61K31/80;A61K47/38;A61P1/00
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技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于藥物制劑領(lǐng)域，涉及一種消除胃內(nèi)有泡性粘液,驅(qū)除腸內(nèi)氣體的藥物，具體涉及一種二甲硅油乳劑及其制備方法。

背景技術(shù)

二甲硅油為二甲基硅氧烷聚合物，是臨床上常用的醫(yī)學(xué)消泡劑，由于其表面張力小，能改變氣泡表面張力，使其破裂，從而消除泡沫。

現(xiàn)有的二甲硅油往往制備成固體口服制劑，不方便嬰幼兒使用，另外，二甲硅油為油狀物質(zhì)，制備成固體劑型分散度不好，不便于胃腸道微小氣泡的排出，限制胃腸脹氣的緩解。

日本專利JP57206611A公開了一種二甲硅油乳劑及其制備方法，公開的配方含有：聚山梨酯80、失水山梨醇單油酸酯（司盤80）、2,6-二叔丁基對(duì)甲酚（BHT）、羧甲基纖維素鈉、乙醇等，工藝采用普通的乳化工藝。

本申請(qǐng)人在研究二甲硅油乳劑的過程中，意外的發(fā)現(xiàn)，通過對(duì)二甲硅油及二氧化硅的比例及制備工藝的篩選，二甲硅油乳劑的消泡能力有顯著的提高。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明提供一種二甲硅油乳劑，每1000ml乳劑中，由以下成分組成：二甲硅油20g、二氧化硅0.3～0.5g、聚山梨酯5～8g、司盤5～10g、羧甲基纖維素鈉5～10g、2,6-二叔丁基對(duì)甲酚0.05～0.15g、糖精鈉0.05～0.1g、羥苯乙酯0.5～2g、乙醇10～20ml、鮮奶香精0.1～0.3g、余量為水。

該二甲硅油乳劑的穩(wěn)定性好，消泡能力達(dá)到96%以上。

本發(fā)明進(jìn)一步提供一種二甲硅油乳劑的制備方法，包括以下步驟：

（1）二甲硅油和二氧化硅混勻后，于170℃烘箱中恒溫放置4～6小時(shí)，取出后冷卻至室溫，得二甲硅油二氧化硅復(fù)合物備用；

（2）羧甲基纖維素鈉分散于適量水中，使成均勻溶液后備用；

（3）乙醇溶解2,6-二叔丁基對(duì)甲酚使成均勻的乙醇溶液后備用；

（4）聚山梨酯和司盤混合均勻使成混合乳化劑，備用；

（5）糖精鈉和鮮奶香精、羥苯乙酯用適量水溶解使成均勻的溶液后備用；

（6）二甲硅油二氧化硅復(fù)合物與混合乳化劑在75～80℃混合，加入適量75～80℃水中，在均質(zhì)機(jī)中均質(zhì)3～5min，然后攪拌冷卻；

（7）步驟6在溫度降為40～50℃時(shí)加入羧甲基纖維素鈉分散溶液，2,6-二叔丁基對(duì)甲酚乙醇溶液，糖精鈉和鮮奶香精、羥苯乙酯溶液，最后加水定容至1000ml，攪拌冷卻至室溫。

該工藝簡(jiǎn)單，能耗低，降低了生產(chǎn)成本，制備出的二甲硅油乳劑均勻性好，粒徑90%以上在1～5微米之間。

具體實(shí)施方式????

下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的說明，但不應(yīng)將此理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)施例。凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均屬于本發(fā)明的范圍。以下實(shí)施例中的輔料可以用藥學(xué)上可接受的同類輔料替換，或者減少、增加。

實(shí)施例1

1、處方：

2、工藝步驟：

（1）二甲硅油和二氧化硅混勻后，于170℃烘箱中恒溫放置4小時(shí)，取出后冷卻至室溫，得二甲硅油二氧化硅復(fù)合物備用；

（2）羧甲基纖維素鈉分散于500ml水中，使成均勻溶液后備用；

（3）乙醇溶解2,6-二叔丁基對(duì)甲酚使成均勻的乙醇溶液后備用；

（4）聚山梨酯和司盤混合均勻使成混合乳化劑，備用；

（5）糖精鈉和鮮奶香精、羥苯乙酯用100ml水溶解使成均勻的溶液后備用；

（6）二甲硅油二氧化硅復(fù)合物與混合乳化劑在75℃混合，加入200ml?75℃水中，在均質(zhì)機(jī)中均質(zhì)3min，均質(zhì)轉(zhuǎn)速10000r/min，然后攪拌，冷卻,攪拌轉(zhuǎn)速20r/min；

（7）步驟6在溫度降為40℃時(shí)加入羧甲基纖維素鈉分散溶液，2,6-二叔丁基對(duì)甲酚乙醇溶液，糖精鈉和鮮奶香精、羥苯乙酯溶液，最后加水定容至1000ml，攪拌冷卻至室溫。

顯微鏡觀察，乳劑粒徑90%以上在1～3微米之間。

實(shí)施例2

1、處方：

?

2、工藝步驟：

（1）二甲硅油和二氧化硅混勻后，于170℃烘箱中恒溫放置6小時(shí)，取出后冷卻至室溫，得二甲硅油二氧化硅復(fù)合物備用；

（2）羧甲基纖維素鈉分散于600ml水中，使成均勻溶液后備用；

（3）乙醇溶解2,6-二叔丁基對(duì)甲酚使成均勻的乙醇溶液后備用；

（4）聚山梨酯和司盤混合均勻使成混合乳化劑，備用；

（5）糖精鈉和鮮奶香精、羥苯乙酯用100ml水溶解使成均勻的溶液后備用；