[發明專利]一種提高依諾肝素鈉注射液穩定性的生產工藝有效
| 申請號： | 201110007946.7 | 申請日： | 2011-01-14 |
| 公開（公告）號： | CN102085178A | 公開（公告）日： | 2011-06-08 |
| 發明（設計）人： | 李建科;譚宏波 | 申請（專利權）人： | 深圳市天道醫藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K31/727;A61K47/02;A61K47/04;A61J3/00;A61P7/02;A61P9/00 |
| 代理公司： | 北京華科聯合專利事務所 11130 | 代理人： | 王為 |
| 地址： | 518057 廣東*** | 國省代碼： | 廣東;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 提高 肝素鈉 注射液 穩定性 生產工藝 | ||
1.一種提高依諾肝素鈉注射液穩定性的生產工藝，其特征在于，在生產依諾肝素鈉注射液過程中應用氮氣保護和藥液pH調節工藝。
2.根據權利要求1所述的工藝，其特征在于，在依諾肝素鈉藥液配制過程中應用氮氣保護。
3.根據權利要求1所述的工藝，其特征在于，在依諾肝素鈉藥液配制前，將用于配制藥液的注射用水中充入氮氣除氧。
4.根據權利要求1所述的工藝，其特征在于，在依諾肝素鈉藥液配制過程中使用堿性溶液或者酸性溶液調節藥液的pH值至6.5-7.5。
5.根據權利要求1所述的工藝，其特征在于，在依諾肝素鈉藥液配制過程中使用堿性溶液或者酸性溶液調節藥液的pH值至7.0-7.5。
6.根據權利要求4或5所述的工藝，其特征在于，所述堿性溶液為氫氧化鈉溶液，所述酸性溶液為鹽酸溶液。
7.根據權利要求1所述的生產工藝，其特征在于，包括以下步驟：
(1)依諾肝素鈉藥液配制前，將用于配制藥液的注射用水中充入氮氣，
(2)然后再加入依諾肝素鈉原料藥，攪拌溶解，并且在溶解過程中，一直充入氮氣，并在完全溶解后，使用堿性溶液或者酸性溶液調節藥液的pH值，
(3)氮氣保護下進行無菌過濾和灌裝，
(4)檢查，包裝，即可。
8.根據權利要求7所述的生產工藝，其特征在于，步驟(1)注射用水中充入氮氣，使注射用水中的溶解氧小于0.1ppm。
9.根據權利要求7所述的生產工藝，其特征在于，步驟(2)過程中一直充入氮氣，保持藥液溶解氧小于0.1ppm，并使用氫氧化鈉或者鹽酸溶液調節藥液pH至6.5-7.5。
10.根據權利要求7所述的生產工藝，其特征在于，步驟(2)過程中一直充入氮氣，保持藥液溶解氧小于0.1ppm，并使用氫氧化鈉或者鹽酸溶液調節藥液pH至7.0-7.5。
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