[發(fā)明專利]一種中藥復(fù)方及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201110004909.0
• 申請日: 2011-01-12
• 公開（公告）號: CN102078397A
• 公開（公告）日: 2011-06-01
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 王偉;韓靜;倪健;竇津晶;郭淑貞;柴欣樓
• 申請（專利權(quán)）人: 王偉;韓靜;倪健
• 主分類號: A61K36/718
• 分類號: A61K36/718;A61P3/10;A61P25/02;A61P9/10;A61P27/02
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技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種治療糖尿病及其并發(fā)癥的復(fù)方，具體地說是以中藥原料或中藥有效部位制備的中藥復(fù)方，本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法。

背景技術(shù)

全世界的糖尿病患者大約有一億多人，在診斷糖尿病確立后20年，其中大約有15％的患者并發(fā)神經(jīng)病變，60％的患者并發(fā)視網(wǎng)膜病變，這兩種并發(fā)癥都屬于微血管病變。其發(fā)病機(jī)制是由于高血糖造成的細(xì)胞內(nèi)的代謝改變，如山梨醇代謝通路的亢進(jìn)、細(xì)胞內(nèi)氧化還原代謝的改變、PKC系統(tǒng)的激活、晚期糖化終末產(chǎn)物的形成、氧化應(yīng)激、生長因子等因素。

臨床上糖尿病周圍神經(jīng)病變，最常累及的有股神經(jīng)、坐骨神經(jīng)、正中神經(jīng)、橈神經(jīng)、尺神經(jīng)、腓腸神經(jīng)及股外側(cè)皮神經(jīng)等。早期癥狀以感覺障礙為主，但電生理檢查往往呈運(yùn)動神經(jīng)及感覺神經(jīng)均有累及。臨床呈對稱性疼痛和感覺異常，下肢癥狀較上肢多見。感覺異常有麻木、蟻?zhàn)摺⑾x爬、發(fā)熱、觸電樣感覺，往往從遠(yuǎn)端腳趾上行可達(dá)膝上，患者有穿襪子與戴手套樣感覺。糖尿病神經(jīng)病變的治療方法包括①病因治療：A高血糖的控制；B抗氧化劑，α硫辛酸在實(shí)驗(yàn)動物中有一定的療效，可起到補(bǔ)充硫醇和調(diào)節(jié)氧化還原反應(yīng)的作用，但是缺乏廣泛的臨床運(yùn)用，毒副作用尚不明確；C醛糖還原酶抑制劑，但是其只能延緩疾病的發(fā)展，而不能使疾病逆轉(zhuǎn)，并且糖尿病周圍神經(jīng)病變涉及眾多的代謝生化異常，單純依賴醛糖還原酶抑制劑難奏全效；Dγ-亞麻酸，飲食中補(bǔ)充γ-亞麻酸能改善糖尿病周圍神經(jīng)病變癥狀及周圍神經(jīng)的生理功能，但是γ-亞麻酸只作為飲食攝入，缺乏準(zhǔn)確的指導(dǎo)用量，不同的烹飪方法，不同的攝入量，和其它食物同時(shí)攝入是否影響其療效，尚不明確，同時(shí)缺乏大規(guī)模臨床試驗(yàn)支持，安全有效性尚不明確；E神經(jīng)生長因子，重組人神經(jīng)生長因子在動物預(yù)試驗(yàn)中對小纖維神經(jīng)病變的癥狀有所改善，但是神經(jīng)生長因子在1999年的兩個多中心研究中效果未能超過安慰劑，此外，有文獻(xiàn)報(bào)道過量應(yīng)用NGF對感覺神經(jīng)元的軸索生長起抑制作用；②對癥治療：A緩解疼痛：阿米替林；B甲鈷胺有助于對周圍神經(jīng)損害的修復(fù)，對疼痛和感覺異常能起緩解作用。總之，目前西藥還未找出一種安全有效的藥物治療糖尿病神經(jīng)病變。

糖尿病視網(wǎng)膜病變早期主要表現(xiàn)為微血管瘤、出血、水腫、滲出物靜脈擴(kuò)張等，晚期眼底出現(xiàn)新生血管。早期的治療方案包括嚴(yán)格控制血糖、血壓，當(dāng)出現(xiàn)黃斑水腫時(shí)，需要激光治療，或者糖皮質(zhì)激素、抗VEGF抗體玻璃體腔內(nèi)注射；晚期的增殖性視網(wǎng)膜病變則需要全視網(wǎng)膜光凝。如何預(yù)防及改善糖尿病早期視網(wǎng)膜病變，避免激光或手術(shù)治療是臨床醫(yī)生關(guān)心的問題。現(xiàn)在動物實(shí)驗(yàn)已經(jīng)證實(shí)PKC抑制劑可以防治糖尿病視網(wǎng)膜病變，但是目前尚未完成臨床實(shí)驗(yàn)。

2型糖尿病患者的β細(xì)胞數(shù)量減少的觀點(diǎn)已被普遍接受，而且有人推測病程較長的患者β細(xì)胞功能減退可能是β細(xì)胞數(shù)量減少的緣故。但是尚沒有可以增加β細(xì)胞數(shù)量的藥物。

糖尿病的重要診斷指標(biāo)是糖化血紅蛋白，它可以衡量糖尿病長期血糖控制的狀況。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于提供一種治療糖尿病及其并發(fā)癥的中藥復(fù)方，該復(fù)方能夠有效防治糖尿病周圍神經(jīng)病變、視網(wǎng)膜病變，促進(jìn)β細(xì)胞增生，降低糖化血紅蛋白。

本發(fā)明的另一目的是提供該中藥復(fù)方的制備方法。原料藥復(fù)方的制備方法為鬼箭羽、黃連、三七、天花粉，加水提取2次，合并提取液，噴霧干燥，得浸膏粉。有效部位復(fù)方的制備方法為黃連、三七，加60％乙醇提取2次，合并提取液，濃縮干燥，計(jì)算黃連小檗堿與三七皂苷出膏率為26.98％；天花粉加水提取2次，合并提取液，減壓濃縮，在濃縮液中加入95％乙醇，離心取上清，加入無水乙醇，取沉淀物干燥，計(jì)算天花粉多糖出膏率為3.61％；鬼箭羽加60％乙醇提取2次，合并提取液，AB-8樹脂純化，濃縮干燥，計(jì)算鬼箭羽黃酮出膏率為1.05％；然后根據(jù)原料比例乘以各原料藥的出膏率得到有效部位復(fù)方。