[發明專利]人造心臟瓣膜包裝和部署系統

有效

• 申請號: 201080064044.0
• 申請日: 2010-12-17
• 公開（公告）號: CN102781790A
• 公開（公告）日: 2012-11-14
• 發明（設計）人: F·霍德森;R·皮恩特;A·亞恩寶;A·高塔姆;L·A·凱姆普貝爾;L·法爾哈特;T·漢特利;F·卡拉姆;T·奧巴;曾慶綱
• 申請（專利權）人: 愛德華茲生命科學公司
• 主分類號: B65D81/00
• 分類號: B65D81/00;B65D81/05;B65D81/15;A61F2/24
• 代理公司: 北京紀凱知識產權代理有限公司 11245
• 代理人: 趙蓉民

相關申請

根據美國法典35U.S.C.§119(e)，本申請要求在2009年12月18日提交的美國專利申請No.61/287806和61/287807的優先權，上述兩篇申請全部內容包含在此以供參考。

技術領域

本發明大體涉及人造心臟瓣膜的包裝，尤其是涉及用于將心臟瓣膜固定地保持在充滿流體的容器內并且便于從其中取回的組件。

背景技術

心臟瓣膜疾病仍是發病率和死亡率的一個重要原因，其由包括風濕熱和出生缺陷等若干疾病引起。目前，主動脈瓣疾病主要治療方法是瓣膜置換。在世界范圍內，每年完成約30萬的心臟瓣膜置換手術，并且這些患者中約有一半人接受由剛性的合成材料構成的機械心臟瓣膜。其余的患者接受生物心臟瓣膜置換，其使用用于柔性流體阻塞小葉的生物衍生組織。

用于柔性小葉的最成功的生物材料是整個豬瓣膜和由牛心包制成的分離小葉，它們縫合在一起形成三葉瓣膜。然而，也已提出由聚合材料、纖維增強材料和其他合成材料形成的柔性小葉。最常見的柔性小葉瓣膜構造包括安裝到圍繞外圍非擴展支撐結構的連合柱（commissure?post）上的三個小葉，其具有的自由邊緣朝向流出方向凸出并在流動流中間集合或接合。圍繞流入端提供縫線可穿透的縫合環。

生物心臟瓣膜被包裝在裝滿保存溶液的容器內，以便在手術室內使用之前運輸和儲存。為了盡可能減小對相對易受損生物心臟瓣膜的損壞，使用撐托結構對心臟瓣膜加以穩固，從而防止其碰撞容器內側。在瓣膜植入患者體內之前，將其從容器內移出，然后在淋浴中清洗或在浴器內浸沒和攪動。

大部分的人造瓣膜指定用于二尖瓣或者主動脈位置，盡管在很小程度上也進行三尖瓣和肺動脈置換。傳統的二尖瓣和主動脈瓣置換手術輸送路徑是從上方開始；對于二尖瓣來說順著右心房向下，對于主動脈瓣來說順著升主動脈向下。（當然，這些方向是相對于直立的人，并且患者向上和向下仰臥呈水平）。這兩個位置的血流方向是相反的，血液從右心房向下流過二尖瓣流進左心室，然后從左心室向上流過主動脈瓣流入升主動脈。因此，通常向遠端推進二尖瓣，同時流入側在上方（或近端），而推進主動脈瓣時流出側在上方。通常，人造瓣膜具有位于其中心并且縫合到該處的瓣膜支座，并且用于兩種瓣膜的支座被附連到近端——即附連到二尖瓣的流入縫環以及附連到主動脈瓣的流出連合尖端——以便被附連的外科輸送手柄朝近端延伸出植入部位之外。通常，輸送手柄耦合至瓣膜支座的同時仍處于容器內，并且從容器內取出瓣膜組件。結果，為了使二尖瓣支座在容器內向上取向，流出小葉連合尖端向下凸出，而主動脈瓣的容器取向隨流入縫環向下延伸至容器。雖然兩種瓣膜相互倒置，但兩種瓣膜均因此從支座向下懸掛至裝滿流體的容器中。

通過各種結構使瓣膜穩定，該結構包括2片夾片或3片夾片和管狀套管結構，例如Erickson等人在美國專利US?6416547中示出的。套管的功能之一是在套管與容器之間形成環形空間，以接收通過線懸掛在瓣膜上的產品ID標簽，并且防止套管接觸以及潛在性地損壞瓣膜小葉。這樣的包裝配置在組裝和拆卸時有些復雜和費時，并且有些受限于上述二尖瓣和主動脈瓣各自的容器取向。

鑒于上述情況，顯而易見地是本領域仍需要心臟瓣膜的可替換包裝，其能夠使執業醫生方便安全地移出瓣膜，以及將手術手柄附連到其上。

發明內容

本發明提供人造心臟瓣膜的包裝，其用于將心臟瓣膜牢固地保持在容器內，并且便于從中取回。組件包括包裝套管，其緊密配合在容器內并且具有用于固定瓣膜支座的夾片結構，優選流入端朝上。包裝系統利于瓣膜輸送管的附連以便在快速連接瓣膜植入程序中使用。

本發明的一個方面提供一種人造心臟瓣膜的容器包裝組件，尤其是具有可擴展支架的主動脈生物瓣膜。為其設計該瓣膜的示例性的手術程序要求瓣膜以倒置位置（支座朝容器底部）包裝，這與目前懸掛的（在容器內支座向上）組織瓣膜包裝設計相比是獨特的。示例性包裝組件包括單件夾片/套管混合器（耦合器），其旨在在滅菌、運輸、存儲和使用過程中容納、固定、鎖定、保護和保存生物瓣膜。此外，新的包裝被設計為利于手柄的附連，從而允許快速容易地移出瓣膜并且減少整體復雜性。

本發明的示例性方面是瓣膜倒置的經包裝的人造心臟瓣膜組件。該組件包括具有封閉底部的容器、具有流入端和流出端的人造心臟瓣膜以及附連至瓣膜的流出端的瓣膜支座。尺寸設計成緊密配合在容器內的包裝套管放置在容器底部。套管具有與瓣膜支座可移除耦合的結構，以便支座朝向容器底部取向。