[發(fā)明專利]MRI相容的無線心臟起搏器

無效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201080053814.1
• 申請(qǐng)日: 2010-09-27
• 公開（公告）號(hào): CN102711908A
• 公開（公告）日: 2012-10-03
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: A.奧斯特羅夫
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 內(nèi)諾斯蒂姆股份有限公司
• 主分類號(hào): A61N1/372
• 分類號(hào): A61N1/372
• 代理公司: 北京市柳沈律師事務(wù)所 11105
• 代理人: 黃小臨

在本說明書中提及的所有出版物和專利申請(qǐng)通過相同程度的參考合并于此，就像特別并分別指示每個(gè)單獨(dú)的出版物或?qū)＠暾?qǐng)通過參考合并于此那樣。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及無線（leadless）心臟起搏器，更具體地，涉及在寬范圍的MRI條件下安全地在病人體內(nèi)工作的無線心臟起搏器。

背景技術(shù)

磁共振成像（MRI）已經(jīng)變?yōu)獒t(yī)生的重要診斷工具。但是，MRI的使用被起搏器制造者禁用，因?yàn)镸RI對(duì)于植入了起搏器的病人可能不安全。

MRI通過使用強(qiáng)均勻靜磁場(chǎng)在兩個(gè)可能的方向之一對(duì)準(zhǔn)氫核（質(zhì)子）而產(chǎn)生人體的剖面圖像。接下來，施加處于適當(dāng)?shù)闹C振頻率的無線電頻率（RF）信號(hào)，這迫使氫質(zhì)子在可能的方向之間的旋轉(zhuǎn)躍遷（spin?transition）。旋轉(zhuǎn)躍遷創(chuàng)建了可以由接收線圈檢測(cè)并被處理以創(chuàng)建MRI圖像的信號(hào)。MRI設(shè)備創(chuàng)建三種類型可能影響可植入的起搏器的場(chǎng)，包括（1）靜磁場(chǎng)，（2）脈沖梯度場(chǎng)，以及（3）RF場(chǎng)。

靜磁場(chǎng)范圍通常從0.2到0.3T，但是在隨后的MRI設(shè)備生成中將有可能超過此值。由于在植入構(gòu)建時(shí)使用的鐵磁材料的存在，靜磁場(chǎng)可能導(dǎo)致磁力和與可植入的起搏器的扭轉(zhuǎn)分量。另外，許多傳統(tǒng)的可植入起搏器包含靜磁場(chǎng)傳感器，通常是簧片開關(guān)、MEMS傳感器或者巨磁變阻傳感器，其通常用于去活（inactivate）起搏器的傳感功能。靜磁場(chǎng)通常超出激活可植入的起搏器的磁傳感器所需的程度，導(dǎo)致起搏器恢復(fù)到非同步起搏。這種從正常抑制模式起搏到非同步模式起搏的切換可能導(dǎo)致心動(dòng)過速，萬一起搏器進(jìn)入到心動(dòng)周期的“脆弱階段”，引起心室顫動(dòng)。

脈沖梯度場(chǎng)通常特征在于高達(dá)50mT/m的磁場(chǎng)梯度、高達(dá)20T/秒的旋轉(zhuǎn)速率（設(shè)置來避免外部神經(jīng)刺激的限制）以及在千赫范圍內(nèi)的頻率。脈沖梯度場(chǎng)在植入的起搏器中的影響是由起搏器導(dǎo)聯(lián)（lead）和從遠(yuǎn)端起搏電極返回到植入的皮下脈沖發(fā)生器的返回路徑定義的環(huán)路面積中的感生電流。起搏器中的感生電流和電壓可能導(dǎo)致不恰當(dāng)?shù)母袦y(cè)和觸發(fā)甚至激發(fā)。AAMI?EMC特別工作組發(fā)現(xiàn)典型的左側(cè)起搏器植入的環(huán)路面積通常是以200cm²的量級(jí)，最差情況的環(huán)路面積是該值的兩倍。對(duì)于傳統(tǒng)的起搏器，感生電壓可以大到320mV峰值或者640mV的峰-峰值。

RF場(chǎng)可能導(dǎo)致在植入的起搏器的電極尖端處的組織受熱。達(dá)35kW峰值和1kW的平均值的RF能量可能以已知為L(zhǎng)armor頻率的頻率輻射到人體，該頻率對(duì)應(yīng)于質(zhì)子對(duì)特定核的能量吸收的諧振頻率。該Larmor頻率對(duì)于1.5T的場(chǎng)強(qiáng)度近似為64MHz。豬模型中的在體測(cè)量已經(jīng)示出在暴露于1.5T?MRI器件在植入的起搏器的起搏尖端附近增加溫度多達(dá)20°C。

MRI場(chǎng)中的起搏器還可能使場(chǎng)創(chuàng)建的圖像偽影變形。已經(jīng)用傳統(tǒng)的起搏器和導(dǎo)聯(lián)系統(tǒng)測(cè)量這些偽影為大到177cm²，這主要是由于皮下植入的脈沖發(fā)生器。影像偽影尺寸的主要因素包括磁化率和在脈沖發(fā)生器中使用的大多數(shù)材料。

目前對(duì)這些問題的解決方案中的一些是在起搏器內(nèi)使用RF過濾以及在屏蔽以衰減由于脈沖RF磁場(chǎng)引起的起搏導(dǎo)聯(lián)中的感生電流和電壓、使用光纖光纜來消除來自脈沖RF磁場(chǎng)的感生電流、動(dòng)態(tài)地結(jié)合磁和RF傳感器使用隔離系統(tǒng)以衰減或消除感生環(huán)路、以及使用帶阻濾波器來阻擋EMI。這些中的一些提供了在MRI條件下的安全操作，但是僅在有限范圍的MRI條件下。

因而，本發(fā)明指向提供用于在寬范圍的MRI條件下在MRI成像期間安全操作的可植入的心臟起搏器系統(tǒng)。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明涉及無線心臟起搏器，更具體地涉及在寬范圍的MRI條件下在病人體內(nèi)安全操作無線心臟起搏器。

本發(fā)明的一個(gè)方面提供了無線生物刺激器，包括：外殼，被適配為植入在人體心臟中或者心臟上，該外殼具有小于1.5cm³的總體積；耦合到該外殼的第一電極和第二電極；脈沖發(fā)生器，布置在該外殼中并且電耦合到該第一和第二電極，該脈沖發(fā)生器被配置為產(chǎn)生電脈沖并將該電脈沖經(jīng)由該第一和第二電極遞送到心臟組織；以及電池，布置在該外殼中并且耦合到該脈沖發(fā)生器，該電池被配置為提供用于電脈沖產(chǎn)生的能量。

在一些實(shí)施例中，該外殼的總體積可以小于1.1cm³。

在其他實(shí)施例中，該第一電極與第二電極間隔小于2cm。該第一電極可以包括起搏/感測(cè)電極。在一些實(shí)施例中，該第二電極可以包括返回電極。該第二電極還可以包括密封電極。在一些實(shí)施例中，該電極之一或兩者可以包括低極化涂層。